Kontrola orálního zápachu pomocí ClōSYS® Oral Rinse
Účinnost přípravků na vyplachování úst ClōSYS® u lidských subjektů při kontrole zápachu z úst
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
Produkty použité ve studii jsou: ClōSYS Alcohol-Free Oral Rinse (také označovaný jako ClōSYS Unflavored Oral Rinse) a ClōSYS justRIGHT MILD MINT Oral Rinse (také označovaný jako ClōSYS Flavored Oral Rinse nebo Gentle Mint Flavored Oral Rinse). Toto je in vivo, osmitýdenní, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená (subjekt/zkoušející), dvoucestná zkřížená klinická studie. Existují dvě nezávislé skupiny. Každý subjekt z každé skupiny je po vymývací periodě převeden do jiné podskupiny v rámci stejné skupiny. Každá skupina má svou vlastní kontrolní skupinu. V první fázi je 25 subjektů (50 %) z každé skupiny náhodně přiděleno do aktivní skupiny; ostatních 25 subjektů je přiřazeno do kontrolní skupiny. Ve druhé fázi budou účastníci překříženi v rámci přidělení podskupiny. Do studie bylo zařazeno 100 subjektů ve věku 21 až 65 let s mírným až silným vnitřním zápachem z úst, jak bylo stanoveno skupinou vyškolených pachových rozhodčích kalibrovaných a standardizovaných pomocí řady standardních vonných látek dostatečných k tomu, aby odrážely různé vzorce nosních receptorů.
Studijní plán:
Subjekty obdrží ústní a písemné pokyny pro ústní hygienu a buď jednu láhev (16 oz. každý) ClōSYS ústní výplachy bez příchutě, ústní výplachy ClōSYS s příchutí nebo ústní výplachy placeba každý týden. Subjekty také obdrží odměrky pro dávkování výplachu a deník pro záznam použití (sada pro ústní hygienu) pro použití během léčby. Po 2týdenním vymývacím období dostane každý subjekt další láhev ústního výplachu podle svého skupinového přidělení.
Subjekty budou instruovány, aby si vyplachovaly ústa dvakrát denně, každé ráno a večer, 15 ml ústní vody po dobu 30 sekund. Zaznamenají si do deníku svého pacienta datum a čas vyplachování.
Subjekty budou instruovány, aby pokračovaly ve svých běžných praktikách ústní hygieny, včetně čištění zubů, ale vynechali jakékoli použití ústních výplachů nebo ústních vod s výjimkou studijních materiálů. Subjekty budou také instruovány, aby nepoužívaly jiné produkty nesouvisející se studií, jako jsou máty na dech, pastilky, žvýkačky atd., a aby se během období studie zdržely volitelných stomatologických výkonů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyplnění informovaného souhlasu.
- Musí být schopen dodržovat ústní/psané pokyny.
- Ve věku od 21 do 65 let, muž nebo žena.
- Má normální vnitřní tkáně ústní stěny.
- V dobrém celkovém zdraví.
- Neměl by mít žádné závažné nebo oslabující onemocnění, které by mohlo bránit účasti.
- Průměrné hodnocení organoleptické intenzity >2,6, ale <4,5 na stupnici intenzity 0-5.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící.
- Diagnostika xerostomie, včetně medikamentózní xerostomie.
- Perorální nebo extraorální piercing, který narušuje klinické hodnocení v ústech.
- Pevný nebo odnímatelný ústní aparát.
- Pokročilé onemocnění parodontu nebo nadměrná recese dásní.
- Známá alergie nebo citlivost na studované produkty.
- Neochota zdržet se všech produktů ústní hygieny kromě těch, které jsou předepsány pro studii.
- Silná ložiska zubního kamene, buď supragingivální a/nebo subgingivální.
- Těžké přenosné infekční onemocnění v anamnéze, např. hepatitida, HIV, tuberkulóza.
- Zdravotní nebo zubní stav, který by byl nepřiměřeně ovlivněn účastí v této studii.
- Jakékoli jiné podmínky, které mohou narušovat studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Test-Neochucený oplach
Přípravek CloSYS Oral Rinse obsahující 0,1% stabilizovaný oxid chloričitý (chloritan sodný) ve vodném roztoku.
|
Subjekty v testovací skupině obdrží ClōSYS® Neochucený výplach.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Oplach s testovací příchutí
Přípravek CloSYS Oral Rinse obsahující 0,1% stabilizovaný oxid chloričitý (chloritan sodný) ve vodném roztoku s mátovou příchutí.
|
Subjekty v testovací skupině obdrží ochucený výplach ClōSYS®.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
CloSYS Oral Rinse produkt (bez oxidu chloričitého)
|
Subjekty ve skupině placeba obdrží výplach placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Malodoru měřená organoleptickým skóre
Časové okno: Na začátku a týdně po dobu 3 týdnů pro každý stav a cross-over
|
Použije se 6-úrovňové organoleptické skóre od 0 do 5.
Skóre 0 značící zápach nelze detekovat a skóre 5 značící velmi silný zápach.
Skóre dechu bylo porovnáno s výchozí hodnotou se snížením intenzity zápachu zaznamenaným jako negativní.
|
Na začátku a týdně po dobu 3 týdnů pro každý stav a cross-over
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yiming Li, DDS MSD PhD, Center for Dental Research, Loma Linda University School of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LLUSD-RPR-Malodor-ADA-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální Malodor
-
Novozymes A/SDokončenoOrální MalodorSpojené státy
-
Rowpar Pharmaceuticals, Inc.University Health Resources GroupDokončenoOrální Malodor
-
Procter and GambleDokončenoOrální MalodorSpojené státy
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyDokončeno
-
Hadassah Medical OrganizationDokončenoZápach z úst | Zápach z úst | Orální MalodorIzrael
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
University of CataniaNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Neochucený oplach ClōSYS®
-
Rowpar Pharmaceuticals, Inc.DokončenoParadentóza | Zánět dásníSpojené státy
-
Rowpar Pharmaceuticals, Inc.University Health Resources GroupDokončenoOrální Malodor