Controllo del cattivo odore orale con ClōSYS® Oral Rinse

Disegno dello studio:

I prodotti utilizzati nello studio sono: ClōSYS Alcohol-Free Oral Rinse (noto anche come ClōSYS Unflavored Oral Rinse) e ClōSYS justRIGHT MILD MINT Oral Rinse (noto anche come ClōSYS Flavored Oral Rinse o Gentle Mint Flavored Oral Rinse). Questo è uno studio clinico in-vivo, della durata di otto settimane, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco (soggetto/sperimentatore), cross-over a 2 vie. Ci sono due gruppi indipendenti. Ogni soggetto di ciascun gruppo viene trasferito all'altro sottogruppo all'interno di uno stesso gruppo dopo il periodo di interruzione. Ogni gruppo ha il proprio gruppo di controllo. Nella prima fase, 25 soggetti (50%) di ciascun gruppo vengono assegnati casualmente al gruppo attivo; gli altri 25 soggetti sono assegnati al gruppo di controllo. Nella seconda fase, i partecipanti saranno incrociati all'interno dell'assegnazione del sottogruppo. Lo studio ha arruolato 100 soggetti, di età compresa tra 21 e 65 anni, con un odore orale intrinseco da leggero a forte, come determinato da un gruppo di giudici olfattivi addestrati, calibrati e standardizzati utilizzando una gamma di odori standard sufficienti a riflettere i diversi modelli dei recettori del naso.

Piano di studio:

I soggetti riceveranno istruzioni verbali e scritte sull'igiene orale e una bottiglia (16 oz. ciascuno) di risciacquo orale non aromatizzato ClōSYS, risciacquo orale aromatizzato ClōSYS o risciacquo orale placebo ogni settimana. I soggetti riceveranno anche misurini per l'erogazione del risciacquo e un diario per la registrazione dell'utilizzo (il kit per l'igiene orale) da utilizzare durante il trattamento. Dopo un periodo di lavaggio di 2 settimane, ogni soggetto riceverà un'altra bottiglia di risciacquo orale in base all'assegnazione del gruppo.

I soggetti verranno istruiti a risciacquare due volte al giorno, ciascuno al mattino e alla sera, con 15 ml di collutorio per 30 secondi. Annoteranno nel registro del paziente la data e l'ora del risciacquo.

I soggetti saranno istruiti a continuare con le loro normali pratiche di igiene orale, incluso lavarsi i denti ma omettendo qualsiasi uso di risciacqui orali o collutori ad eccezione dei materiali dello studio. I soggetti saranno inoltre istruiti a non utilizzare altri prodotti non correlati allo studio come mentine per l'alito, pastiglie, gengive, ecc., nonché ad astenersi da procedure dentistiche elettive durante il periodo di studio.