Kontrolowanie nieprzyjemnego zapachu z ust za pomocą płynu do płukania jamy ustnej ClōSYS®

Projekt badania:

Produkty użyte w badaniu to: bezalkoholowy płyn do płukania jamy ustnej ClōSYS (określany również jako płyn do płukania jamy ustnej bez smaku ClōSYS) oraz płyn do płukania jamy ustnej ClōSYS justRIGHT MILD MINT (określany również jako płyn do płukania jamy ustnej o smaku ClōSYS lub płyn do płukania jamy ustnej o smaku delikatnej mięty). Jest to ośmiotygodniowe, in vivo, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe (osoba badana/badacz), dwukierunkowe krzyżowe badanie kliniczne. Istnieją dwie niezależne grupy. Każdy podmiot z każdej grupy zostaje przeniesiony do innej podgrupy w ramach tej samej grupy po okresie wymywania. Każda grupa ma swoją własną grupę kontrolną. W pierwszej fazie 25 osób (50%) z każdej grupy zostaje losowo przydzielonych do grupy aktywnej; pozostałych 25 osób przypisano do grupy kontrolnej. W drugiej fazie uczestnicy zostaną przeniesieni w ramach przypisania do podgrup. Do badania włączono 100 osób w wieku od 21 do 65 lat, z nieznacznym lub silnym wewnętrznym nieprzyjemnym zapachem z ust, co zostało określone przez panel przeszkolonych sędziów ds.

Plan studiów:

Pacjenci otrzymają ustne i pisemne instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej oraz jedną butelkę (16 oz. każdy) bezsmakowego płynu do płukania jamy ustnej ClōSYS, aromatyzowanego płynu do płukania jamy ustnej ClōSYS lub placebo co tydzień. Pacjenci otrzymają również miarki do dozowania płynu do płukania oraz dzienniczek do zapisywania zużycia (zestaw do higieny jamy ustnej) do użytku podczas leczenia. Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania każdy pacjent otrzyma kolejną butelkę płynu do płukania jamy ustnej, zgodnie z przydziałem do grupy.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby płukać usta dwa razy dziennie, rano i wieczorem, 15 ml płynu do płukania jamy ustnej przez 30 sekund. Zanotują w swoim dzienniku pacjenta datę i godzinę płukania.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontynuowali swoje normalne praktyki higieny jamy ustnej, w tym szczotkowanie zębów, ale z pominięciem jakichkolwiek płynów do płukania jamy ustnej, z wyjątkiem materiałów do badania. Osoby badane zostaną również poinstruowane, aby nie używały innych produktów niezwiązanych z badaniem, takich jak miętówki, pastylki do ssania, gumy itp., jak również powstrzymały się od planowych zabiegów dentystycznych w okresie badania.