Bekæmpelse af Oral Malodor med ClōSYS® Oral Rinse

Studere design:

Produkterne brugt i undersøgelsen er: ClōSYS Alkoholfri Oral Rinse (også omtalt som ClōSYS Unflavored Oral Rinse) og ClōSYS justRIGHT MILD MINT Oral Rinse (også omtalt som ClōSYS Flavored Oral Rinse eller Gentle Mint Flavored Oral Rinse). Dette er et in vivo, otte ugers, et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt (person/forsker), 2-vejs cross-over design klinisk studie. Der er to uafhængige grupper. Hvert emne i hver gruppe bliver krydset over til den anden undergruppe inden for samme gruppe efter udvaskningsperioden. Hver gruppe har deres egen kontrolgruppe. I den første fase bliver 25 forsøgspersoner (50%) af hver gruppe tilfældigt tildelt den aktive gruppe; de øvrige 25 forsøgspersoner er tildelt kontrolgruppen. I anden fase vil deltagerne blive krydset over inden for undergruppeopgave. Undersøgelsen inkluderede 100 forsøgspersoner i alderen 21 til 65 år med en let til stærk iboende dårlig lugt i munden, som bestemt af et panel af uddannede lugtdommere kalibreret og standardiseret ved hjælp af en række standardlugtstoffer, der er tilstrækkelige til at afspejle de forskellige mønstre af næsereceptorer.

Studieplan:

Forsøgspersonerne vil modtage mundtlige og skriftlige instruktioner om mundhygiejne og enten én flaske (16 oz. hver) af ClōSYS Oral Rinse uden smag, ClōSYS Flavored Oral Rinse- eller Placebo Oral Rinse hver uge. Forsøgspersonerne vil også modtage målebægre til udskylning og en dagbog til registrering af brugen (Oral Hygiene Kit) til brug under behandlingen. Efter en 2-ugers udvaskningsperiode vil hver forsøgsperson modtage endnu en flaske mundskyl i henhold til deres gruppeopgave.

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at skylle to gange om dagen, hver morgen og om aftenen, med 15 ml mundskyl i 30 sekunder. De noterer dato og klokkeslæt for skylning i deres patientlog.

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at fortsætte med deres normale mundhygiejnepraksis, inklusive tandbørstning, men udeladelse af enhver brug af mundskylning eller mundskyllevand med undtagelse af undersøgelsesmaterialerne. Forsøgspersonerne vil også blive instrueret i ikke at bruge andre ikke-undersøgelsesrelaterede produkter såsom åndemynter, sugetabletter, tandkød osv. samt at afholde sig fra elektive tandbehandlinger i løbet af undersøgelsesperioden.