Contrôler les mauvaises odeurs buccales par le rinçage buccal ClōSYS®

Étudier le design:

Les produits utilisés dans l'étude sont : ClōSYS Alcohol-Free Oral Rinse (également appelé ClōSYS Unflavored Oral Rinse) et ClōSYS justRIGHT MILD MINT Oral Rinse (également appelé ClōSYS Flavored Oral Rinse ou Gentle Mint Flavored Oral Rinse). Il s'agit d'une étude clinique in-vivo, de huit semaines, monocentrique, randomisée, en double aveugle (sujet/investigateur), de conception croisée à 2 voies. Il existe deux groupes indépendants. Chaque sujet de chaque groupe est transféré à l'autre sous-groupe au sein d'un même groupe après la période de sevrage. Chaque groupe a son propre groupe de contrôle. Dans la première phase, 25 sujets (50 %) de chaque groupe sont assignés au hasard au groupe actif ; les 25 autres sujets sont affectés au groupe témoin. Dans la deuxième phase, les participants seront croisés au sein d'une affectation en sous-groupe. L'étude a recruté 100 sujets, âgés de 21 à 65 ans, avec une mauvaise odeur buccale intrinsèque légère à forte, telle que déterminée par un panel de juges d'odeurs formés, calibrés et standardisés à l'aide d'une gamme d'odorants standard suffisante pour refléter les différents modèles de récepteurs nasaux.

Plan d'étude:

Les sujets recevront des instructions verbales et écrites d'hygiène buccale, et soit une bouteille (16 oz. chacun) de ClōSYS Unflavored Oral Rinse, ClōSYS Flavored Oral Rinse- ou Placebo Oral Rinse chaque semaine. Les sujets recevront également des tasses à mesurer pour distribuer le rinçage et un journal de bord pour enregistrer l'utilisation (le kit d'hygiène buccale) à utiliser pendant le traitement. Après une période de sevrage de 2 semaines, chaque sujet recevra une autre bouteille de rince-bouche en fonction de son affectation de groupe.

Les sujets seront invités à se rincer la bouche deux fois par jour, le matin et le soir, avec 15 ml de rince-bouche pendant 30 secondes. Il notera dans le carnet de son patient la date et l'heure du rinçage.

Les sujets seront invités à poursuivre leurs pratiques d'hygiène buccale normales, y compris le brossage des dents, mais en omettant toute utilisation de rince-bouche ou de rince-bouche, à l'exception du matériel de l'étude. Les sujets seront également informés de ne pas utiliser d'autres produits non liés à l'étude tels que des menthes pour l'haleine, des pastilles, des gommes, etc. ainsi que de s'abstenir de procédures dentaires électives pendant la période d'étude.