通过 ClōSYS® 漱口水控制口臭
ClōSYS® 口腔冲洗产品在人类受试者中控制口腔异味的功效
研究概览
详细说明
学习规划：
研究中使用的产品是：ClōSYS 无酒精漱口水（也称为 ClōSYS 无味漱口水）和 ClōSYS justRIGHT MILD MINT 漱口水（也称为 ClōSYS 口味漱口水或温和薄荷口味漱口水）。 这是一项为期八周的体内单中心、随机、双盲（受试者/研究者）、2 路交叉设计临床研究。 有两个独立的组。 在清除期后，每个组的每个受试者都会交叉到同一组内的另一个子组。 每个组都有自己的对照组。 第一阶段，每组25名受试者（50%）随机分配到活动组；其他 25 名受试者被分配到对照组。 在第二阶段，参与者将在小组分配中交叉。 该研究招募了 100 名受试者，年龄在 21 至 65 岁之间，具有轻微到强烈的固有口腔异味，由一组经过培训的气味判断人员使用足以反映鼻子受体不同模式的一系列标准气味进行校准和标准化。
学习计划：
受试者将收到口头和书面的口腔卫生说明，以及一瓶（16 盎司）。 每个）ClōSYS 无味漱口水、ClōSYS 有味漱口水或安慰剂漱口水每周一次。 受试者还将收到用于分配冲洗液的量杯和用于记录使用情况的日记日志（口腔卫生套件）以供治疗期间使用。 在 2 周的清洗期后，每个受试者将根据他们的小组分配收到另一瓶漱口水。
将指示受试者每天早上和晚上用 15 mL 漱口水漱口 30 秒两次。 他们会在患者日志中记录冲洗的日期和时间。
受试者将被指导继续他们正常的口腔卫生习惯，包括刷牙，但除研究材料外，不使用任何漱口水或漱口水。 还将指示受试者不要使用其他与研究无关的产品，例如薄荷糖、锭剂、口香糖等，并在研究期间避免进行选择性牙科手术。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 完成知情同意书。
- 必须能够遵循口头/书面指示。
- 年龄在21至65岁之间，男性或女性。
- 具有正常的口腔内部颊壁组织。
- 身体状况良好。
- 不应患有任何可能妨碍参与的严重或使人衰弱的疾病。
- 在 0-5 的强度等级上，平均感官强度等级为 >2.6 但 <4.5。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 口干症的诊断，包括药物引起的口干症。
- 影响口腔临床评估的口腔或口外穿孔。
- 固定或可移动口腔矫治器。
- 晚期牙周病或过度牙龈退缩。
- 已知对研究产品过敏或敏感。
- 除了为研究规定的那些之外，不愿意放弃所有口腔卫生产品。
- 大量牙结石沉积，无论是龈上还是龈下。
- 严重传染性疾病病史，例如 肝炎、艾滋病毒、肺结核。
- 因参与本研究而受到不当影响的医疗或牙科状况。
- 任何其他可能干扰研究的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：测试无味漂洗
CloSYS 口腔冲洗产品在水溶液中含有 0.1% 的稳定二氧化氯（亚氯酸钠）。
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测试组中的受试者将接受 ClōSYS® Unflavored Rinse。
其他名称：
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有源比较器：试味漱口水
CloSYS 口腔冲洗产品含有 0.1% 的稳定二氧化氯（亚氯酸钠）水溶液和薄荷味。
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测试组中的受试者将接受 ClōSYS® 风味漱口水。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
CloSYS 口腔冲洗产品（不含二氧化氯）
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安慰剂组中的受试者将接受安慰剂冲洗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过感官评分测量的恶臭变化
大体时间：对于每种情况和交叉，在基线和每周进行 3 周
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将使用 0-5 的 6 级感官评分。
0 分表示无法检测到恶臭，5 分表示非常强烈的恶臭。
将呼吸评分与基线进行比较，恶臭强度降低记录为阴性。
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对于每种情况和交叉，在基线和每周进行 3 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yiming Li, DDS MSD PhD、Center for Dental Research, Loma Linda University School of Dentistry
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LLUSD-RPR-Malodor-ADA-2016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
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ClōSYS® 原味漂洗液的临床试验
-
Medical University of South CarolinaNeilMed Pharmaceuticals完全的