Oral Malodorin hallinta ClōSYS® Oral Rinsen avulla
ClōSYS®-suunhuuhtelutuotteiden tehokkuus ihmisillä suun pahan hajun hallinnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tutkimuksessa käytetyt tuotteet ovat: ClōSYS Alkoholiton suuhuuhtelu (tunnetaan myös nimellä ClōSYS Maustamaton suuhuuhtelu) ja ClōSYS justRIGHT MILD MINT -suuhuuhtelu (kutsutaan myös nimellä ClōSYS Flavored Oral Rinse tai Gentle R Mintun makuinen suuhuuhtelu). Tämä on in vivo, kahdeksan viikkoa kestävä, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (kohde/tutkija), 2-suuntainen cross-over-suunnittelu kliininen tutkimus. On kaksi itsenäistä ryhmää. Jokaisen ryhmän jokainen aihe siirtyy poistumisjakson jälkeen toiseen alaryhmään saman ryhmän sisällä. Jokaisella ryhmällä on oma kontrolliryhmänsä. Ensimmäisessä vaiheessa 25 koehenkilöä (50 %) kustakin ryhmästä jaetaan satunnaisesti aktiiviseen ryhmään; muut 25 koehenkilöä määrätään kontrolliryhmään. Toisessa vaiheessa osallistujat ylitetään alaryhmätehtävän sisällä. Tutkimukseen otettiin mukaan 100 koehenkilöä, iältään 21–65 vuotta, joilla oli lievä tai voimakas luontainen suun hajuhaju, jonka määritti koulutettujen hajutuomareiden paneeli, jotka kalibroitiin ja standardisoitiin käyttämällä erilaisia vakiotuoksuaineita, jotka riittävät heijastamaan nenäreseptorien erilaisia malleja.
Opintosuunnitelma:
Koehenkilöt saavat suulliset ja kirjalliset suuhygieniaohjeet ja joko yhden pullon (16 oz. kukin) ClōSYS Maustamaton suuhuuhtelu, ClōSYS Maustettu suuhuuhtelu - tai Placebo Suuhuuhtelu joka viikko. Koehenkilöt saavat myös mittakupit huuhtelun annosteluun ja päiväkirjan käytön kirjaamiseksi (suuhygieniapakkaus) käytettäväksi hoidon aikana. 2 viikon pesujakson jälkeen jokainen koehenkilö saa toisen pullon suuhuuhtelua ryhmätehtävänsä mukaisesti.
Koehenkilöitä neuvotaan huuhtelemaan kahdesti päivässä, kumpikin aamulla ja illalla, 15 ml:lla suuhuuhtelua 30 sekunnin ajan. He merkitsevät potilaspäiväkirjaansa huuhtelun päivämäärän ja kellonajan.
Koehenkilöitä neuvotaan jatkamaan normaaleja suuhygieniakäytäntöjään, mukaan lukien hampaiden harjaus, mutta jättämään pois suuhuuhtelu- tai suuvesien käyttö tutkimusmateriaaleja lukuun ottamatta. Koehenkilöitä myös ohjeistetaan olemaan käyttämättä muita tutkimukseen liittymättömiä tuotteita, kuten hengityksen minttuja, pastillia, ikeniä jne. sekä pidättäytymään valinnaisista hammashoitotoimenpiteistä opintojakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen täyttäminen.
- Pitää pystyä noudattamaan suullisia/kirjallisia ohjeita.
- 21–65-vuotias, mies tai nainen.
- Siinä on normaalit suun sisäpuoliset poskiseinämät.
- Hyvässä yleiskunnossa.
- Ei saisi olla vakavia tai heikentäviä sairauksia, jotka voivat haitata osallistumista.
- Keskimääräinen organoleptinen intensiteetti on >2,6 mutta <4,5 intensiteettiasteikolla 0-5.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä.
- Kserostomian diagnoosi, mukaan lukien lääkityksen aiheuttama kserostomia.
- Suun tai ekstraoraalinen lävistys, joka häiritsee kliinisiä arviointeja suussa.
- Kiinteä tai irrotettava suullinen laite.
- Pitkälle edennyt parodontiitti tai liiallinen ienvauma.
- Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimustuotteille.
- Ei halua pidättäytyä kaikista muista kuin tutkimukseen määrätyistä suuhygieniatuotteista.
- Voimakkaita hammaskiven kerrostumia, joko supragingivaalisia ja/tai subgingivaalisia.
- Aiemmin vakava tarttuva tartuntatauti, esim. hepatiitti, HIV, tuberkuloosi.
- Lääketieteellinen tai hampaiden tila, johon osallistuminen tähän tutkimukseen vaikuttaisi tarpeettomasti.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testi-maustamaton huuhtelu
CloSYS Oral Rinse -tuote, joka sisältää 0,1 % stabiloitua klooridioksidia (natriumkloriittia) vesiliuoksessa.
|
Testiryhmän koehenkilöt saavat ClōSYS® maustamattoman huuhtelun.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Testimakuinen huuhtelu
CloSYS Oral Rinse -tuote, joka sisältää 0,1 % stabiloitua klooridioksidia (natriumkloriittia) vesiliuoksessa, jossa on minttuaromi.
|
Testiryhmän koehenkilöt saavat ClōSYS®-maustetun huuhtelun.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
CloSYS Oral Rinse -tuote (ei klooridioksidia)
|
Placeboryhmän koehenkilöt saavat placebohuuhtelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pahan hajussa aistinvaraisella pisteellä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoittain 3 viikon ajan kutakin sairautta ja vuorovaikutusta varten
|
Käytetään 6-tasoista aistinvaraista arvosanaa 0–5.
Arvosanaa 0 osoittaa pahaa hajua ei voida havaita ja pistemäärä 5 osoittaa erittäin voimakasta hajua.
Hengityspisteitä verrattiin lähtötasoon, ja pahan hajun voimakkuuden väheneminen kirjattiin negatiiviseksi.
|
Lähtötilanteessa ja viikoittain 3 viikon ajan kutakin sairautta ja vuorovaikutusta varten
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yiming Li, DDS MSD PhD, Center for Dental Research, Loma Linda University School of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LLUSD-RPR-Malodor-ADA-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suullinen Malodor
-
Novozymes A/SValmisSuullinen MalodorYhdysvallat
-
Rowpar Pharmaceuticals, Inc.University Health Resources GroupValmisSuullinen Malodor
-
Procter and GambleValmisSuullinen MalodorYhdysvallat
-
University of New MexicoValmis
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.ValmisOral Ridge -säilöntäYhdysvallat
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyValmisPahanhajuinen hengitys | Suullinen MalodorSaudi-Arabia
-
Hadassah Medical OrganizationValmisPahanhajuinen hengitys | Pahanhajuinen hengitys | Suullinen MalodorIsrael
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...St. Lucas Andreas Ziekenhuis HospitalValmisObstruktiivinen uniapnea | Uniasennon kouluttaja | Oral Appliance TherapyAlankomaat
Kliiniset tutkimukset ClōSYS® Maustamaton huuhtelu
-
Rowpar Pharmaceuticals, Inc.University Health Resources GroupValmisSuullinen Malodor
-
Rowpar Pharmaceuticals, Inc.ValmisParodontiitti | IentulehdusYhdysvallat