Beheersing van orale slechte geur door ClōSYS® orale spoeling

Studie ontwerp:

De producten die in het onderzoek zijn gebruikt, zijn: ClōSYS alcoholvrije orale spoeling (ook wel ClōSYS niet-gearomatiseerde orale spoeling genoemd) en ClōSYS justRIGHT MILD MINT orale spoeling (ook wel ClōSYS gearomatiseerde orale spoeling of zachte muntsmaak voor orale spoeling genoemd). Dit is een in-vivo, acht weken durend, single-center, gerandomiseerd, dubbelblind (proefpersoon/onderzoeker), 2-weg cross-over design klinisch onderzoek. Er zijn twee onafhankelijke groepen. Elk onderwerp van elke groep wordt na de uitwasperiode overgezet naar de andere subgroep binnen dezelfde groep. Elke groep heeft zijn eigen controlegroep. In de eerste fase worden 25 proefpersonen (50%) van elke groep willekeurig toegewezen aan de actieve groep; de andere 25 proefpersonen worden toegewezen aan de controlegroep. In de tweede fase worden de deelnemers binnen een subgroepsopdracht gekruist. De studie omvatte 100 proefpersonen in de leeftijd van 21 tot 65 jaar, met een lichte tot sterke intrinsieke orale slechte geur, zoals bepaald door een panel van getrainde geurbeoordelaars, gekalibreerd en gestandaardiseerd met behulp van een reeks standaardgeurstoffen die voldoende zijn om de verschillende patronen van neusreceptoren weer te geven.

Studie plan:

Proefpersonen krijgen mondelinge en schriftelijke instructies voor mondhygiëne en één fles (16 oz. elk) van ClōSYS Orale spoeling zonder smaak, ClōSYS Orale spoeling met smaak of Placebo Orale spoeling elke week. De proefpersonen krijgen ook maatbekers voor het doseren van de spoeling en een logboek voor het bijhouden van het gebruik (de mondhygiënekit) voor gebruik tijdens de behandeling. Na een wash-outperiode van 2 weken krijgt elke proefpersoon nog een fles orale spoeling volgens hun groepsopdracht.

Proefpersonen krijgen de instructie om tweemaal per dag te spoelen, telkens 's ochtends en 's avonds, met 15 ml mondspoeling gedurende 30 seconden. Zij noteren in het logboek van hun patiënt de datum en tijd van het spoelen.

Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om door te gaan met hun normale mondhygiënepraktijken, inclusief tandenpoetsen, maar het gebruik van orale spoelingen of mondspoelingen achterwege laten, behalve voor het studiemateriaal. De proefpersonen zullen ook worden geïnstrueerd om geen andere niet-studiegerelateerde producten te gebruiken, zoals pepermuntjes, zuigtabletten, tandvlees, enz., en om af te zien van electieve tandheelkundige procedures tijdens de studieperiode.