ClōSYS Oral Rinse로 구강 악취 제어
구강 악취 조절에 있어 인간 피험자에 대한 ClōSYS 구강 린스 제품의 효능
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이 연구에 사용된 제품은 ClōSYS 무알코올 구강 세정제(여기서 ClōSYS 무가향 구강 세정제라고 함)와 ClōSYS justRIGHT MILD MINT 구강 세정제(여기서는 ClōSYS 향 구강 세정제라고 함)입니다. 이것은 생체 내, 8주, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검(피험자/조사자), 양방향 교차 설계 임상 연구입니다. 두 개의 독립적인 그룹이 있습니다. 각 그룹의 각 피험자는 세척 기간 후 동일한 그룹 내의 다른 그룹으로 넘어갑니다. 각 그룹에는 자체 컨트롤 그룹이 있습니다. 첫 번째 단계에서는 각 그룹의 25명(50%)이 활성 그룹에 무작위로 할당됩니다. 나머지 25명의 피험자는 대조군에 할당됩니다. 두 번째 단계에서 참가자는 그룹 할당에 교차됩니다. 이 연구는 코 수용기의 다양한 패턴을 반영하기에 충분한 다양한 표준 냄새 물질을 사용하여 보정되고 표준화된 숙련된 냄새 심사위원 패널이 결정한 대로 약하거나 강한 고유 구강 악취가 있는 21세에서 65세 사이의 100명의 피험자를 등록할 것입니다.
공부 계획:
피험자는 구두 및 서면 구강 위생 지침과 한 병(16oz. 각각) 매주 ClōSYS 무가향 구강 세정제, ClōSYS 향 첨가 구강 세정제 또는 위약 구강 세정제. 피험자는 또한 린스를 분배하기 위한 측정 컵과 치료 중에 사용할 사용 기록을 위한 일지(구강 위생 키트)를 받게 됩니다. 2주 세척 기간 후, 각 피험자는 그룹 배정에 따라 또 다른 구강 세정액을 받게 됩니다. 린스 병은 제품을 분배하기 전에 무게를 잰다. 제품 일지가 유지되고 방문할 때마다 병의 무게가 기록됩니다.
대상자는 아침과 저녁에 각각 하루에 두 번 30초 동안 15mL 구강 헹굼으로 헹구도록 지시받을 것입니다. 그들은 환자의 일지에 헹굼 날짜와 시간을 기록할 것입니다.
피험자는 칫솔질과 치실 사용을 포함하여 정상적인 구강 위생 관행을 계속하지만 연구 자료를 제외하고 구강 세정제 또는 구강 세척제의 사용을 생략하도록 지시받을 것입니다. 피험자들은 또한 호흡 박하, 마름모꼴, 잇몸 등과 같은 연구와 관련되지 않은 다른 제품을 사용하지 않고 연구 기간 동안 선택적 치과 시술을 자제하도록 지시받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 시작 전에 사전 동의서를 읽고, 서명하고, 사본을 받았습니다.
- 피험자는 구두 및/또는 서면 지시를 따르고, 구강 위생 절차를 수행하고, 지정된 연구 시험을 위해 시험 시설로 돌아갈 수 있습니다.
- 피험자는 21세에서 65세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 대상은 정상적인 구강 내부 뺨 벽 조직을 가지고 있습니다.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 심각하거나 쇠약하게 만드는 질병이 존재하지 않는다는 병력 및 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 0~5의 강도 척도에서 평균 감각 강도 등급이 최소 2.6, 최대 4.5여야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 대상자 보고서.
- 약물 유발 구강 건조증을 포함한 구강 건조증의 진단.
- 입에서 연구 절차 및/또는 임상 평가를 수행하는 능력을 방해하는 모든 구강 또는 구강외 피어싱.
- 교정용 브래킷 또는 리테이너, 부분 또는 전체 의치와 같은 고정식 또는 탈착식 구강 장치.
- 조사자/심사관의 재량에 따라 진행된 치주 질환 또는 과도한 치은 후퇴가 있습니다.
- 이 연구에서 사용하도록 계획된 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 연구 기간 동안 처방된 것 이외의 다른 모든 구강 위생 제품을 삼가고 싶지 않음.
- 조사자/심사관의 재량에 따라 치은연상 및/또는 치은연하의 과도한 치석 침전물.
- 심각한 전염성 전염병(간염, HIV, 결핵)의 병력이 있습니다.
- 조사자의 재량에 따라 본 연구에 참여함으로써 부당한 영향을 받을 수 있는 의학적 또는 치과적 상태를 가집니다.
- 연구책임자가 연구를 방해한다고 간주하는 기타 조건.
- 흡연자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 테스트 무향 헹굼 후 위약 무향 헹굼
참가자는 0.1% 안정화된 이산화염소(아염소산나트륨)가 함유된 수용액에 클로시스 무가미 린스를 3주간 제공받게 됩니다.
2주의 세척 기간 후, 3주 동안 NO 0.1% 안정화 이산화염소를 함유한 위약 무향 린스를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 테스트 맛 린스 후 위약 맛 린스
참가자는 수용액에 0.1% 안정화된 이산화염소(아염소산나트륨)가 함유된 클로시스 민트 향 린스를 3주 동안 받게 됩니다.
2주의 휴약 기간 후 3주 동안 NO 0.1% 안정화 이산화염소를 함유한 플라시보 향 린스를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 맛을 낸 구강 린스-위약 후 테스트 맛을 낸 린스
참가자는 3주 동안 NO 0.1% 안정화 이산화염소를 함유한 클로시스 민트향 린스를 받게 됩니다.
2주의 세척 기간 후 3주 동안 수용액에 0.1% 안정화된 이산화염소(아염소산나트륨)가 포함된 CloSYS 민트 향 린스를 받게 됩니다.
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맛과 일치하는 위약 린스
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플라시보_COMPARATOR: 무향 구강 린스-위약 후 테스트-무향 린스
참가자는 3주간 NO 0.1% 안정화 이산화염소를 함유한 무향 린스를 제공받게 됩니다.
2주의 세척 기간 후 3주 동안 수용액에 0.1% 안정화된 이산화염소(아염소산나트륨)가 함유된 무향 헹굼물을 받게 됩니다.
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무향 플라시보 린스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관능 점수로 측정한 악취의 감소
기간: 3주 동안 매주
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0 - 5의 6단계 관능 점수가 사용됩니다.
0점은 악취를 감지할 수 없음을 나타내고 5점은 악취가 매우 강함을 나타냅니다.
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3주 동안 매주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sushma Nachnani, Ph.D., University Health Resources Group, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UHRG-RPR-Malodor-ADA-2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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