Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль неприятного запаха изо рта с помощью ополаскивателя для полости рта ClōSYS

28 ноября 2020 г. обновлено: Rowpar Pharmaceuticals, Inc.

Эффективность ополаскивателей для полости рта ClōSYS у людей в борьбе с неприятным запахом изо рта

Целью данного исследования является оценка эффективности двух продуктов для полоскания рта ClōSYS на людях в борьбе с неприятным запахом изо рта при частичном выполнении требований о признании Американской стоматологической ассоциацией (ADA) для получения печати ADA за неприятный запах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

В этом исследовании использовались следующие продукты: безалкогольный ополаскиватель для полости рта ClōSYS (упоминаемый здесь как ополаскиватель для полости рта без ароматизаторов ClōSYS) и ополаскиватель для полости рта ClōSYS justRIGHT MILD MINT (обозначаемый здесь как ополаскиватель для полости рта со вкусом ClōSYS). Это восьминедельное, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое (субъект/исследователь) клиническое исследование in vivo с перекрестным дизайном. Будет две независимые группы. Каждый субъект каждой группы будет переведен в другую группу в той же группе после периода вымывания. У каждой группы будет своя контрольная группа. На первом этапе 25 субъектов (50%) из каждой группы будут случайным образом распределены в активную группу; остальные 25 субъектов будут отнесены к контрольной группе. На втором этапе участники будут проходить групповое задание. В исследовании примут участие 100 человек в возрасте от 21 до 65 лет с собственным неприятным запахом изо рта от слабого до сильного, как определено группой обученных судей по запаху, откалиброванных и стандартизированных с использованием ряда стандартных одорантов, достаточных для отражения различных моделей носовых рецепторов.

Учебный план:

Субъекты получат устные и письменные инструкции по гигиене полости рта, а также одну бутылку (16 унций. каждый) неароматизированного ополаскивателя для полости рта ClōSYS, ароматизированного ополаскивателя для полости рта ClōSYS или ополаскивателя для полости рта с плацебо каждую неделю. Субъекты также получат мерные стаканчики для дозирования ополаскивателя и журнал дневника для записи использования (набор для гигиены полости рта) для использования во время лечения. После 2-недельного периода вымывания каждый субъект получит еще одну бутылку ополаскивателя для полости рта в соответствии с их групповым заданием. Бутылки для ополаскивания будут взвешены перед выдачей продукта. Будет вестись журнал продуктов, и вес бутылок будет документироваться при каждом посещении.

Субъектам будет предложено полоскать рот дважды в день, утром и вечером, 15 мл жидкости для полоскания рта в течение 30 секунд. Они отметят в журнале своего пациента дату и время полоскания.

Субъекты будут проинструктированы продолжать свою обычную практику гигиены полости рта, включая чистку зубов щеткой и зубной нитью, но не использовать какие-либо ополаскиватели для полости рта или жидкости для полоскания рта, за исключением материалов исследования. Субъекты также будут проинструктированы не использовать другие продукты, не связанные с исследованием, такие как мятные леденцы, леденцы, жевательные резинки и т. д., а также воздерживаться от плановых стоматологических процедур в течение периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект прочитал, подписал и получил копию информированного согласия до начала исследования.
  2. Субъект может следовать устным и/или письменным инструкциям, выполнять процедуры гигиены полости рта и возвращаться в испытательный центр для проведения определенных исследований в рамках Исследования.
  3. Субъект в возрасте от 21 до 65 лет, мужчина или женщина.
  4. Субъект имеет нормальные ткани внутренней стенки щеки полости рта.
  5. Субъект находится в хорошем общем состоянии здоровья, что подтверждается историей болезни и клиническим заключением об отсутствии тяжелого или изнурительного заболевания, которое могло бы помешать участию в исследовании.
  6. Субъект должен иметь среднюю оценку органолептической интенсивности не менее 2,6, но не более 4,5 по шкале интенсивности от 0 до 5.

Критерий исключения:

  1. Беременность или кормление грудью согласно отчету субъекта.
  2. Диагностика ксеростомии, в том числе медикаментозной ксеростомии.
  3. Любой оральный или внеротовой пирсинг, который мешает возможности выполнять исследовательские процедуры и/или клинические оценки во рту.
  4. Несъемные или съемные приспособления для полости рта, такие как ортодонтические брекеты или фиксаторы, частичные или полные зубные протезы.
  5. Наличие прогрессирующего заболевания пародонта или чрезмерной рецессии десны, по усмотрению исследователя/эксперта.
  6. Известная аллергия или чувствительность к продуктам, планируемым для использования в этом исследовании.
  7. Нежелание воздерживаться от всех других средств гигиены полости рта, кроме тех, которые прописаны на время исследования.
  8. Обильные отложения зубного камня, наддесневые и/или поддесневые, на усмотрение исследователя/эксперта.
  9. Наличие в анамнезе тяжелых трансмиссивных инфекционных заболеваний (гепатит, ВИЧ, туберкулез).
  10. Иметь медицинское или стоматологическое заболевание, на которое неправомерно повлияло бы участие в этом исследовании, по усмотрению исследователя.
  11. Любые другие условия, которые главный исследователь может помешать исследованию.
  12. Курильщики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ополаскиватель без вкусовых добавок, затем ополаскиватель без вкусовых добавок с плацебо
Участники получат ополаскиватель без ароматизаторов CloSYS, содержащий 0,1% стабилизированного диоксида хлора (хлорита натрия) в водном растворе в течение 3 недель. После 2-недельного периода вымывания они будут получать ополаскиватель без вкусовых добавок Placebo, содержащий NO 0,1% стабилизированного диоксида хлора, в течение 3 недель.
Лекарство: ClōSYS® Ополаскиватель без вкуса
Другие имена:
  • Полоскание рта
ACTIVE_COMPARATOR: Ополаскиватель со вкусом теста, затем ополаскиватель со вкусом плацебо
Участники получат ополаскиватель CloSYS со вкусом мяты, содержащий 0,1% стабилизированного диоксида хлора (хлорита натрия) в водном растворе в течение 3 недель. После 2-недельного периода вымывания они будут получать полоскание со вкусом Placebo, содержащее НЕТ 0,1% стабилизированного диоксида хлора, в течение 3 недель.
Лекарство: ClōSYS® ароматизированный ополаскиватель
Другие имена:
  • Полоскание рта
PLACEBO_COMPARATOR: Ароматизированный ополаскиватель для полости рта-плацебо, затем ополаскиватель с тестом
Участники получат ополаскиватель со вкусом мяты CloSYS, содержащий НЕТ 0,1% стабилизированного диоксида хлора, в течение 3 недель. После периода вымывания в течение 2 недель они будут получать ополаскиватель CloSYS со вкусом мяты, содержащий 0,1% стабилизированного диоксида хлора (хлорита натрия) в водном растворе в течение 3 недель.
Другой: Ополаскиватель для полости рта со вкусом плацебо
Ополаскиватель плацебо с соответствующим вкусом
PLACEBO_COMPARATOR: Неароматизированный ополаскиватель для полости рта — плацебо, затем тестовый ополаскиватель без ароматизатора
Участники получат ополаскиватель без ароматизаторов CloSYS, содержащий НЕТ 0,1% стабилизированного диоксида хлора, в течение 3 недель. После 2-недельного периода вымывания они будут получать ополаскиватель без запаха, содержащий 0,1% стабилизированного диоксида хлора (хлорита натрия) в водном растворе в течение 3 недель.
Другой: Плацебо-ополаскиватель для полости рта без вкуса
Ополаскиватель плацебо без вкусовых добавок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение неприятного запаха, измеренное органолептической оценкой
Временное ограничение: Еженедельно в течение трех недель
Будет использоваться 6-уровневая органолептическая оценка от 0 до 5. Оценка 0 указывает на то, что неприятный запах не может быть обнаружен, а оценка 5 указывает на очень сильный неприятный запах.
Еженедельно в течение трех недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rowpar Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

University Health Resources Group

Следователи

  • Главный следователь: Sushma Nachnani, Ph.D., University Health Resources Group, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UHRG-RPR-Malodor-ADA-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный неприятный запах

Клинические исследования ClōSYS® Ополаскиватель без вкуса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться