通过 ClōSYS 漱口水控制口臭
ClōSYS 漱口水产品在人类受试者中控制口腔异味的功效
研究概览
详细说明
学习规划：
本研究中使用的产品是：ClōSYS 无酒精漱口水（此处称为 ClōSYS 无味漱口水）和 ClōSYS justRIGHT MILD MINT 漱口水（此处称为 ClōSYS 风味漱口水）。 这是一项为期八周的体内单中心、随机、双盲（受试者/研究者）、2 路交叉过度设计临床研究。 将有两个独立的小组。 在洗脱期后，每组的每个受试者将交叉到同一组内的另一组。 每个组都有自己的对照组。 第一阶段，每组25名受试者（50%）随机分配到活动组；其他 25 名受试者将被分配到对照组。 在第二阶段，参与者将进行小组分配。 该研究将招募 100 名受试者，年龄在 21 至 65 岁之间，具有轻微到强烈的固有口腔异味，由一组经过培训的气味判断人员使用足以反映鼻子受体不同模式的一系列标准气味进行校准和标准化。
学习计划：
受试者将收到口头和书面的口腔卫生说明，以及一瓶（16 盎司。 每个）ClōSYS 无味漱口水、ClōSYS 有味漱口水或安慰剂漱口水每周一次。 受试者还将收到用于分配冲洗液的量杯和用于记录使用情况的日记日志（口腔卫生套件）以供治疗期间使用。 在 2 周的清洗期后，每个受试者将根据他们的小组分配收到另一瓶漱口水。 冲洗瓶将在分配产品之前称重。 将保留产品日志，并在每次访问时记录瓶子的重量。
受试者将被指示每天早上和晚上用 15 mL 漱口水漱口 30 秒两次。 他们会在患者日志中记录冲洗的日期和时间。
将指导受试者继续他们正常的口腔卫生习惯，包括刷牙和使用牙线，但除研究材料外，不使用任何口腔冲洗液或漱口水。 还将指示受试者不要使用其他与研究无关的产品，例如薄荷糖、锭剂、口香糖等，并在研究期间避免进行选择性牙科手术。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在研究开始之前，受试者已阅读、签署并收到一份知情同意书的副本。
- 受试者能够遵循口头和/或书面指示，执行口腔卫生程序并返回测试机构进行指定的研究检查。
- 受试者年龄在 21 至 65 岁之间，男性或女性。
- 受试者有正常的口腔内颊壁组织。
- 根据病史和临床判断，受试者总体健康状况良好，不存在会妨碍参与研究的严重或使人衰弱的疾病。
- 受试者的平均感官强度等级必须至少为 2.6，但在 0-5 的强度等级上最高为 4.5。
排除标准：
- 每个受试者的怀孕或哺乳报告。
- 口干症的诊断，包括药物引起的口干症。
- 干扰在口腔中执行研究程序和/或临床评估的能力的任何口腔或口外穿孔。
- 固定或可移动的口腔器具，例如正畸托槽或固定器、局部或全口义齿。
- 根据调查员/检查员的判断，患有晚期牙周病或过度牙龈退缩。
- 已知对本研究中计划使用的产品过敏或敏感。
- 除了在研究期间规定的那些之外，不愿意放弃所有其他口腔卫生产品。
- 根据调查员/检查员的判断，大量牙结石沉积在龈上和/或龈下。
- 有严重传染性疾病（肝炎、HIV、肺结核）病史。
- 根据研究者的判断，患有会因参与本研究而受到不当影响的医疗或牙科疾病。
- 首席研究员会考虑干扰研究的任何其他情况。
- 吸烟者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：测试无味漂洗然后安慰剂无味漂洗
参与者将接受含 0.1% 稳定二氧化氯（亚氯酸钠）水溶液的 CloSYS 无味漂洗液，持续 3 周。
在 2 周的清洗期后，他们将接受含有 NO 0.1% 稳定二氧化氯的安慰剂原味漂洗液 3 周。
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：测试味漂洗然后安慰剂味漂洗
参与者将接受含 0.1% 稳定二氧化氯（亚氯酸钠）水溶液的 CloSYS 薄荷味漱口水，持续 3 周。
在 2 周的清洗期后，他们将接受含有 NO 0.1% 稳定二氧化氯的安慰剂味漂洗液 3 周。
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其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：加味漱口水-安慰剂然后测试加味漱口水
参与者将接受含有 NO 0.1% 稳定二氧化氯的 CloSYS 薄荷味漱口水，为期 3 周。
在 2 周的冲洗期后，他们将接受含有 0.1% 稳定二氧化氯（亚氯酸钠）水溶液的 CloSYS 薄荷味冲洗液 3 周。
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口味匹配的安慰剂漱口水
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PLACEBO_COMPARATOR：无味漱口水-安慰剂然后测试无味漱口水
参与者将接受含有 NO 0.1% 稳定二氧化氯的 CloSYS 原味漂洗液 3 周。
在 2 周的清洗期后，他们将接受含有 0.1% 稳定二氧化氯（亚氯酸钠）水溶液的无味漂洗液 3 周。
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无味匹配的安慰剂冲洗液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过感官评分测量恶臭的减少
大体时间：每周一次，持续三周
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将使用 0-5 的 6 级感官评分。
0 分表示无法检测到恶臭，5 分表示非常强烈的恶臭。
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每周一次，持续三周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sushma Nachnani, Ph.D.、University Health Resources Group, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UHRG-RPR-Malodor-ADA-2016
计划个人参与者数据 (IPD)
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ClōSYS® 原味漂洗液的临床试验
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Medical University of South CarolinaNeilMed Pharmaceuticals完全的