ClōSYS Oral Rinsen Oral Malodorin hallinta
ClōSYS-suunhuuhtelutuotteiden teho ihmisillä suun pahan hajun hallinnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma:
Tässä tutkimuksessa käytetyt tuotteet ovat: ClōSYS Alkoholiton suuhuuhtelu (kutsutaan tässä nimellä ClōSYS Maustamaton suuhuuhtelu) ja ClōSYS justRIGHT MILD MINT -suuhuuhtelu (kutsutaan tässä nimellä ClōSYS Flavored Oral Rinse). Tämä on in vivo, kahdeksan viikkoa kestävä, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (kohde/tutkija), 2-waycross-overdesign kliininen tutkimus. Mukana on kaksi itsenäistä ryhmää. Jokaisen ryhmän jokainen aihe siirretään poistojakson jälkeen saman ryhmän toiseen ryhmään. Jokaisella ryhmällä on oma kontrolliryhmänsä. Ensimmäisessä vaiheessa 25 koehenkilöä (50 %) kustakin ryhmästä jaetaan satunnaisesti aktiiviseen ryhmään; muut 25 koehenkilöä määrätään kontrolliryhmään. Toisessa vaiheessa osallistujat siirretään ryhmätehtävän yli. Tutkimukseen otetaan mukaan 100 koehenkilöä, iältään 21–65 vuotta, joilla on lievä tai voimakas luontainen suun hajuhaju, jonka on määrittänyt koulutettujen hajutuomareiden paneeli, jotka on kalibroitu ja standardoitu käyttämällä erilaisia vakiotuoksuaineita, jotka ovat riittävät heijastamaan nenäreseptorien erilaisia malleja.
Opintosuunnitelma:
Koehenkilöt saavat suulliset ja kirjalliset suuhygieniaohjeet ja joko yhden pullon (16 oz. kukin) ClōSYS Maustamaton suuhuuhtelu, ClōSYS Maustettu suuhuuhtelu - tai Placebo Suuhuuhtelu joka viikko. Koehenkilöt saavat myös mittakupit huuhtelun annosteluun ja päiväkirjan käytön kirjaamiseksi (suuhygieniapakkaus) käytettäväksi hoidon aikana. 2 viikon pesujakson jälkeen jokainen koehenkilö saa toisen pullon suuhuuhtelua ryhmätehtävänsä mukaisesti. Huuhtelupullot punnitaan ennen tuotteen annostelua. Tuotepäiväkirjaa pidetään ja pullojen painot dokumentoidaan jokaisella käynnillä.
Koehenkilöitä neuvotaan huuhtelemaan kahdesti päivässä, kumpikin aamulla ja illalla, 15 ml:lla suuhuuhtelua 30 sekunnin ajan. He merkitsevät potilaspäiväkirjaansa huuhtelun päivämäärän ja kellonajan.
Koehenkilöitä neuvotaan jatkamaan normaaleja suuhygieniakäytäntöjään, mukaan lukien hampaiden harjaus ja hammaslangan käyttö, mutta jättämään pois suuhuuhtelu- tai suuvesien käyttö tutkimusmateriaaleja lukuun ottamatta. Koehenkilöitä myös ohjeistetaan olemaan käyttämättä muita tutkimukseen liittymättömiä tuotteita, kuten hengityksen minttuja, pastillia, ikeniä jne. sekä pidättäytymään valinnaisista hammashoitotoimenpiteistä opintojakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on lukenut, allekirjoittanut ja saanut kopion tietoisesta suostumuksesta ennen tutkimuksen aloittamista.
- Tutkittava kykenee noudattamaan suullisia ja/tai kirjallisia ohjeita, suorittamaan suuhygieniatoimenpiteitä ja palaamaan testilaitokseen määrättyihin opintotutkimuksiin.
- Kohde on 21-65-vuotias, mies tai nainen.
- Tutkittavalla on normaalit suun sisäpuoliset poskiseinämät.
- Tutkittavan yleisterveys on hyvä sairaushistorian ja kliinisen arvion perusteella, että ei ole olemassa vakavaa tai heikentävää sairautta, joka estäisi osallistumista tutkimukseen.
- Tutkittavan keskimääräisen aistinvaraisen intensiteetin on oltava vähintään 2,6 mutta enintään 4,5 intensiteettiasteikolla 0-5.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävä henkilökohtainen raportti.
- Kserostomian diagnoosi, mukaan lukien lääkityksen aiheuttama kserostomia.
- Mikä tahansa suullinen tai ekstraoraalinen lävistys, joka häiritsee kykyä suorittaa tutkimustoimenpiteitä ja/tai kliinisiä arviointeja suussa.
- Kiinteä tai irrotettava suuväline, kuten oikomiskiinnikkeet tai pidike, osittaiset tai täydelliset hammasproteesit.
- Sinulla on pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus tai liiallinen ienvamma tutkijan/tutkijan harkinnan mukaan.
- Tunnettu allergia tai herkkyys tuotteille, jotka on suunniteltu käytettäväksi tässä tutkimuksessa.
- Haluttomuus pidättäytyä kaikista muista suuhygieniatuotteista kuin niistä, jotka on määrätty tutkimuksen ajaksi.
- Voimakkaat hammaskiven kertymät, joko supragingivaaliset ja/tai subgingivaaliset, tutkijan/tutkijan harkinnan mukaan.
- Sinulla on ollut vaikea tarttuva tartuntatauti (hepatiitti, HIV, tuberkuloosi).
- Sinulla on lääketieteellinen tai hammassairaus, johon osallistuminen tähän tutkimukseen vaikuttaisi kohtuuttomasti tutkijan harkinnan mukaan.
- Mikä tahansa muu ehto, jonka johtava tutkija harkitsee tutkimukseen sekaantumista.
- Tupakoitsijat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testi-maustamaton huuhtelu ja sitten Placebo maustamaton huuhtelu
Osallistujat saavat CloSYS-maustamatonta huuhtelua, joka sisältää 0,1 % stabiloitua klooridioksidia (natriumkloriittia) vesiliuoksessa 3 viikon ajan.
Kahden viikon pesujakson jälkeen heille annetaan maustamatonta lumelääkettä, joka sisältää NO 0,1 % stabiloitua klooridioksidia 3 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testimakuinen huuhtelu ja sitten placebomakuinen huuhtelu
Osallistujat saavat CloSYS mintunmakuista huuhtelua, joka sisältää 0,1 % stabiloitua klooridioksidia (natriumkloriittia) vesiliuoksessa 3 viikon ajan.
Kahden viikon pesujakson jälkeen he saavat 3 viikon ajan plasebomakuista huuhtelua, joka sisältää NO 0,1 % stabiloitua klooridioksidia.
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maustettu suuhuuhtelu-Placebo ja sitten testimakuinen huuhtelu
Osallistujat saavat CloSYS mintun makuista huuhtelua, joka sisältää NO 0,1 % stabiloitua klooridioksidia 3 viikon ajan.
Kahden viikon pesujakson jälkeen he saavat CloSYS mintunmakuista huuhtelua, joka sisältää 0,1 % stabiloitua klooridioksidia (natriumkloriittia) vesiliuoksessa 3 viikon ajan.
|
Maun mukainen plasebohuuhtelu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maustamaton suuhuuhtelu-Placebo ja sitten testi-maustamaton huuhtelu
Osallistujat saavat maustamatonta CloSYS-huuhtelua, joka sisältää NO 0,1 % stabiloitua klooridioksidia 3 viikon ajan.
Kahden viikon pesujakson jälkeen ne saavat maustamatonta huuhtelua, joka sisältää 0,1 % stabiloitua klooridioksidia (natriumkloriittia) vesiliuoksessa 3 viikon ajan.
|
Maustamaton lumelääkehuuhtelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahan hajun väheneminen aistinvaraisella pisteellä mitattuna
Aikaikkuna: Viikoittain kolmen viikon ajan
|
Käytetään 6-tasoista aistinvaraista arvosanaa 0–5.
Arvosanaa 0 osoittaa pahaa hajua ei voida havaita ja pistemäärä 5 osoittaa erittäin voimakasta hajua.
|
Viikoittain kolmen viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sushma Nachnani, Ph.D., University Health Resources Group, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHRG-RPR-Malodor-ADA-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suullinen Malodor
-
Colgate PalmoliveEi vielä rekrytointia
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...ValmisSuullinen MalodorYhdysvallat
-
Rowpar Pharmaceuticals, Inc.Loma Linda UniversityValmisSuullinen Malodor
-
Procter and GambleValmisSuullinen MalodorYhdysvallat
-
University of New MexicoValmis
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.ValmisOral Ridge -säilöntäYhdysvallat
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Novozymes A/SValmisSuullinen MalodorYhdysvallat
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyValmisPahanhajuinen hengitys | Suullinen MalodorSaudi-Arabia
Kliiniset tutkimukset ClōSYS® Maustamaton huuhtelu
-
Rowpar Pharmaceuticals, Inc.Loma Linda UniversityValmisSuullinen Malodor
-
Rowpar Pharmaceuticals, Inc.ValmisParodontiitti | IentulehdusYhdysvallat