Controlling Oral Malodor fra ClōSYS Oral Rinse

Studere design:

Produkterne brugt i denne undersøgelse er: ClōSYS alkoholfri mundskyl (her omtalt som ClōSYS mundskyl uden smag) og ClōSYS justRIGHT MILD MINT Oral Rinse (her omtalt som ClōSYS mundskyl med smag). Dette er et in vivo, otte ugers, et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt (emne/investigator), 2-vejs-cross-overdesign-studie. Der vil være to uafhængige grupper. Hvert emne i hver gruppe vil blive krydset over til den anden gruppe inden for samme gruppe efter udvaskningsperioden. Hver gruppe vil have deres egen kontrolgruppe. I den første fase vil 25 forsøgspersoner (50%) af hver gruppe blive tilfældigt tildelt den aktive gruppe; de øvrige 25 forsøgspersoner vil blive tildelt kontrolgruppen. I anden fase vil deltagerne blive krydset over af gruppeopgaven. Undersøgelsen vil inkludere 100 forsøgspersoner i alderen 21 til 65 år med en let til stærk iboende dårlig lugt i munden, som bestemt af et panel af uddannede lugtdommere kalibreret og standardiseret ved hjælp af en række standardlugtstoffer, der er tilstrækkelige til at afspejle de forskellige mønstre af næsereceptorer.

Studieplan:

Forsøgspersonerne vil modtage mundtlige og skriftlige instruktioner om mundhygiejne og enten én flaske (16 oz. hver) af ClōSYS Oral Rinse uden smag, ClōSYS Flavored Oral Rinse- eller Placebo Oral Rinse hver uge. Forsøgspersonerne vil også modtage målebægre til udskylning og en dagbog til registrering af brugen (Oral Hygiene Kit) til brug under behandlingen. Efter en 2-ugers udvaskningsperiode vil hver forsøgsperson modtage endnu en flaske mundskyl i henhold til deres gruppeopgave. Skylleflaskerne vejes inden dispensering af produktet. Der føres en produktlog, og flaskernes vægt vil blive dokumenteret ved hvert besøg.

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at skylle to gange om dagen, hver morgen og om aftenen, med 15 ml mundskyl i 30 sekunder. De noterer dato og klokkeslæt for skylning i deres patientlog.

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at fortsætte med deres normale mundhygiejnepraksis, inklusive tandbørstning og tandtråd, men undladelse af enhver brug af mundskylning eller mundskyllevand med undtagelse af undersøgelsesmaterialerne. Forsøgspersonerne vil også blive instrueret i ikke at bruge andre ikke-undersøgelsesrelaterede produkter såsom åndemynter, sugetabletter, tandkød osv. samt at afholde sig fra elektive tandbehandlinger i løbet af undersøgelsesperioden.