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Contrôler les mauvaises odeurs orales par ClōSYS Oral Rinse

28 novembre 2020 mis à jour par: Rowpar Pharmaceuticals, Inc.

Efficacité des produits de rinçage buccal ClōSYS chez les sujets humains dans le contrôle des mauvaises odeurs buccales

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux produits ClōSYS Oral Rinse chez des sujets humains dans le contrôle des mauvaises odeurs buccales en conformité partielle avec les exigences de reconnaissance par l'exigence de l'American Dental Association (ADA) pour l'obtention du sceau ADA pour les mauvaises odeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Les produits utilisés dans cette étude sont : le rince-bouche sans alcool ClōSYS (appelé ici le rince-bouche sans saveur ClōSYS) et le rince-bouche ClōSYS justRIGHT MILD MINT (appelé ici le rince-bouche aromatisé ClōSYS). Il s'agit d'une étude clinique in vivo de huit semaines, monocentrique, randomisée, en double aveugle (sujet/investigateur), à 2 voies croisées. Il y aura deux groupes indépendants. Chaque sujet de chaque groupe sera transféré à l'autre groupe au sein d'un même groupe après la période de sevrage. Chaque groupe aura son propre groupe témoin. Dans la première phase, 25 sujets (50 %) de chaque groupe seront assignés au hasard au groupe actif ; les 25 autres sujets seront affectés au groupe témoin. Dans la deuxième phase, les participants seront croisés en devoir de groupe. L'étude recrutera 100 sujets, âgés de 21 à 65 ans, présentant une mauvaise odeur buccale intrinsèque légère à forte, telle que déterminée par un panel de juges d'odeurs formés, calibrés et standardisés à l'aide d'une gamme d'odorants standard suffisante pour refléter les différents modèles de récepteurs nasaux.

Plan d'étude:

Les sujets recevront des instructions verbales et écrites d'hygiène buccale, et soit une bouteille (16 oz. chacun) de ClōSYS Unflavored Oral Rinse, ClōSYS Flavored Oral Rinse- ou Placebo Oral Rinse chaque semaine. Les sujets recevront également des tasses à mesurer pour distribuer le rinçage et un journal de bord pour enregistrer l'utilisation (le kit d'hygiène buccale) à utiliser pendant le traitement. Après une période de sevrage de 2 semaines, chaque sujet recevra une autre bouteille de rince-bouche en fonction de son affectation de groupe. Les flacons de rinçage seront pesés avant la distribution du produit. Un registre des produits sera tenu et le poids des bouteilles sera documenté à chaque visite.

Les sujets seront invités à se rincer la bouche deux fois par jour, le matin et le soir, avec 15 ml de rince-bouche pendant 30 secondes. Il notera dans le carnet de son patient la date et l'heure du rinçage.

Les sujets seront invités à poursuivre leurs pratiques d'hygiène bucco-dentaire normales, y compris le brossage des dents et la soie dentaire, mais en omettant toute utilisation de rince-bouche ou de rince-bouche, à l'exception du matériel de l'étude. Les sujets seront également informés de ne pas utiliser d'autres produits non liés à l'étude tels que des menthes pour l'haleine, des pastilles, des gommes, etc. ainsi que de s'abstenir de procédures dentaires électives pendant la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a lu, signé et reçu une copie du consentement éclairé avant le début de l'étude.
  2. Le sujet est capable de suivre des instructions verbales et/ou écrites, d'effectuer des procédures d'hygiène bucco-dentaire et de retourner au centre de test pour des examens d'étude spécifiés.
  3. Le sujet est âgé entre 21 et 65 ans, homme ou femme.
  4. Le sujet a des tissus de la paroi intérieure de la joue normaux.
  5. Le sujet est en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux et le jugement clinique qu'il n'existe aucune maladie grave ou débilitante susceptible d'empêcher la participation à l'étude.
  6. Le sujet doit avoir un indice d'intensité organoleptique moyen d'au moins 2,6 mais maximum de 4,5 sur une échelle d'intensité de 0 à 5.

Critère d'exclusion:

  1. Rapport de grossesse ou d'allaitement par sujet.
  2. Diagnostic de la xérostomie, y compris la xérostomie induite par des médicaments.
  3. Tout perçage oral ou extra-oral qui interfère avec la capacité d'effectuer des procédures d'étude et/ou des évaluations cliniques dans la bouche.
  4. Appareil buccal fixe ou amovible, tel que brackets ou dispositifs de retenue orthodontiques, prothèses partielles ou complètes.
  5. Avoir une maladie parodontale avancée ou une récession gingivale excessive, à la discrétion de l'enquêteur/examinateur.
  6. Une allergie ou une sensibilité connue aux produits dont l'utilisation est prévue dans cette étude.
  7. Refus de s'abstenir de tout autre produit d'hygiène buccale autre que ceux prescrits pour la durée de l'étude.
  8. Dépôts lourds de tartre, soit supragingivaux et/ou sous-gingivaux, à la discrétion de l'enquêteur/examinateur.
  9. Avoir des antécédents de maladies infectieuses transmissibles graves (hépatite, VIH, tuberculose).
  10. Avoir une condition médicale ou dentaire qui serait indûment affectée par la participation à cette étude, à la discrétion de l'investigateur.
  11. Toute autre condition que le chercheur principal envisagerait d'interférer avec l'étude.
  12. Les fumeurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Test de rinçage non aromatisé puis rinçage placebo sans saveur
Les participants recevront un rinçage sans saveur CloSYS contenant 0,1 % de dioxyde de chlore stabilisé (chlorite de sodium) dans une solution aqueuse pendant 3 semaines. Après une période de lavage de 2 semaines, ils recevront ensuite un rinçage Placebo sans saveur contenant du NO 0,1% de dioxyde de chlore stabilisé pendant 3 semaines.
Médicament: Rinçage sans saveur ClōSYS®
Autres noms:
  • Rince-bouche
ACTIVE_COMPARATOR: Rinçage aromatisé au test puis rinçage aromatisé au placebo
Les participants recevront un rince-bouche CloSYS à saveur de menthe contenant 0,1 % de dioxyde de chlore stabilisé (chlorite de sodium) dans une solution aqueuse pendant 3 semaines. Après une période de lavage de 2 semaines, ils recevront ensuite un rinçage aromatisé au placebo contenant du dioxyde de chlore stabilisé NO à 0,1 % pendant 3 semaines.
Médicament: Rinçage aromatisé ClōSYS®
Autres noms:
  • Rince-bouche
PLACEBO_COMPARATOR: Rinçage buccal aromatisé - Placebo puis rinçage aromatisé au test
Les participants recevront un rince-bouche CloSYS aromatisé à la menthe contenant NO 0,1 % de dioxyde de chlore stabilisé pendant 3 semaines. Après une période de lessivage de 2 semaines, ils recevront ensuite un rinçage à saveur de menthe CloSYS contenant 0,1 % de dioxyde de chlore stabilisé (chlorite de sodium) dans une solution aqueuse pendant 3 semaines.
Autre: Rince-bouche aromatisé au placebo
Rinçage placebo au goût assorti
PLACEBO_COMPARATOR: Rince-bouche non aromatisé - Placebo puis test - Rinçage sans saveur
Les participants recevront un rince-bouche CloSYS sans saveur contenant NO 0,1 % de dioxyde de chlore stabilisé pendant 3 semaines. Après une période de lavage de 2 semaines, ils recevront ensuite un rinçage sans saveur contenant 0,1 % de dioxyde de chlore stabilisé (chlorite de sodium) dans une solution aqueuse pendant 3 semaines.
Autre: Rince-bouche sans saveur placebo
Rinçage placebo assorti sans saveur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des mauvaises odeurs mesurée par le score organoleptique
Délai: Hebdomadaire pendant trois semaines
Un score organoleptique à 6 niveaux de 0 à 5 sera utilisé. Un score de 0 indiquant une mauvaise odeur ne peut pas être détectée et un score de 5 indiquant une très forte mauvaise odeur.
Hebdomadaire pendant trois semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rowpar Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

University Health Resources Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sushma Nachnani, Ph.D., University Health Resources Group, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Première publication (RÉEL)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHRG-RPR-Malodor-ADA-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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