- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03160573
Kontrola Oral Malodor pomocí ClōSYS Oral Rinse
Účinnost přípravků na vyplachování úst ClōSYS u lidských subjektů při kontrole zápachu z úst
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studovat design:
Produkty použité v této studii jsou: ClōSYS Alcohol-Free Oral Rinse (zde označovaný jako ClōSYS Unflavored Oral Rinse) a ClōSYS justRIGHT MILD MINT Oral Rinse (zde označovaný jako ClōSYS Aromatizovaný orální výplach). Toto je in-vivo, osmitýdenní, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená (subjekt/zkoušející), dvoucestná zkřížená naddesignovaná klinická studie. Vzniknou dvě nezávislé skupiny. Každý subjekt z každé skupiny bude po vymývací periodě převeden do jiné skupiny ve stejné skupině. Každá skupina bude mít svou vlastní kontrolní skupinu. V první fázi bude 25 subjektů (50 %) z každé skupiny náhodně přiděleno do aktivní skupiny; ostatních 25 subjektů bude přiřazeno do kontrolní skupiny. Ve druhé fázi se účastníkům projde skupinové zadání. Do studie bude zařazeno 100 subjektů ve věku 21 až 65 let s mírným až silným vnitřním zápachem z úst, jak bylo stanoveno skupinou vyškolených pachových rozhodčích kalibrovaných a standardizovaných pomocí řady standardních pachových látek, které jsou dostatečné k tomu, aby odrážely různé vzorce nosních receptorů.
Studijní plán:
Subjekty obdrží ústní a písemné pokyny pro ústní hygienu a buď jednu láhev (16 oz. každý) ClōSYS ústní výplachy bez příchutě, ústní výplachy ClōSYS s příchutí nebo ústní výplachy placeba každý týden. Subjekty také obdrží odměrky pro dávkování výplachu a deník pro záznam použití (sada pro ústní hygienu) pro použití během léčby. Po 2týdenním vymývacím období dostane každý subjekt další láhev ústního výplachu podle svého skupinového přidělení. Oplachovací lahve budou zváženy před výdejem produktu. Při každé návštěvě bude veden protokol o produktu a hmotnosti lahví.
Subjekty budou instruovány, aby si vyplachovaly ústa dvakrát denně, každé ráno a večer, 15 ml ústní vody po dobu 30 sekund. Zaznamenají si do deníku svého pacienta datum a čas vyplachování.
Subjekty budou instruovány, aby pokračovaly ve svých běžných postupech ústní hygieny, včetně čištění zubů a používání nití, ale vynechali jakékoli použití ústních výplachů nebo ústních vod s výjimkou studijních materiálů. Subjekty budou také instruovány, aby nepoužívaly jiné produkty nesouvisející se studií, jako jsou máty na dech, pastilky, žvýkačky atd., a aby se během období studie zdržely volitelných stomatologických výkonů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt si před zahájením studie přečetl, podepsal a obdržel kopii informovaného souhlasu.
- Subjekt je schopen dodržovat ústní a/nebo písemné pokyny, provádět ústní hygienu a vracet se do testovacího pracoviště na stanovené studijní zkoušky.
- Subjekt je ve věku od 21 do 65 let, muž nebo žena.
- Subjekt má normální tkáně ústní vnitřní stěny lícní.
- Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy a klinického úsudku, že neexistuje žádné závažné nebo oslabující onemocnění, které by bránilo účasti ve studii.
- Subjekt musí mít průměrné hodnocení organoleptické intenzity alespoň 2,6, ale maximálně 4,5 na stupnici intenzity 0-5.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící podle předmětu zprávy.
- Diagnostika xerostomie, včetně medikamentózní xerostomie.
- Jakýkoli orální nebo extraorální piercing, který narušuje schopnost provádět studijní postupy a/nebo klinické hodnocení v ústech.
- Pevný nebo snímatelný ústní aparát, jako jsou ortodontické zámky nebo držáky, částečné nebo úplné zubní protézy.
- Máte pokročilé onemocnění parodontu nebo nadměrnou recesi dásní, podle uvážení zkoušejícího/zkoušejícího.
- Známá alergie nebo citlivost na produkty plánované pro použití v této studii.
- Neochota zdržet se všech ostatních produktů ústní hygieny kromě těch, které jsou předepsány po dobu trvání studie.
- Silná ložiska zubního kamene, buď supragingivální a/nebo subgingivální, podle uvážení zkoušejícího/zkoušejícího.
- Máte v anamnéze závažné přenosné infekční onemocnění (hepatitida, HIV, tuberkulóza).
- Mít zdravotní nebo zubní stav, který by byl podle uvážení zkoušejícího nepřiměřeně ovlivněn účastí v této studii.
- Jakákoli jiná podmínka, kterou by hlavní zkoušející považoval za narušení studie.
- Kuřáci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Test-Neochucené máchání a poté Placebo Neochucené máchání
Účastníci obdrží CloSYS neochucený oplach obsahující 0,1% stabilizovaný oxid chloričitý (chloritan sodný) ve vodném roztoku po dobu 3 týdnů.
Po 2 týdnech vymývací doby dostanou po dobu 3 týdnů Placebo neochucený oplach obsahující NO 0,1% stabilizovaný oxid chloričitý.
|
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oplachování s testovací příchutí a poté opláchnutí s příchutí placeba
Účastníci obdrží CloSYS mátovou příchuť obsahující 0,1% stabilizovaný oxid chloričitý (chloritan sodný) ve vodném roztoku na 3 týdny.
Po 2 týdnech vymývací doby dostanou po dobu 3 týdnů oplach s příchutí Placebo obsahující NO 0,1% stabilizovaný oxid chloričitý.
|
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ochucený ústní výplach-placebo a poté zkušební výplach s příchutí
Účastníci obdrží CloSYS mátovou příchuť obsahující NO 0,1% stabilizovaný oxid chloričitý na 3 týdny.
Po 2 týdnech vymývací doby dostanou CloSYS mátový oplach s příchutí máty obsahující 0,1% stabilizovaný oxid chloričitý (chloritan sodný) ve vodném roztoku po dobu 3 týdnů.
|
Oplach placeba s odpovídající příchutí
|
PLACEBO_COMPARATOR: Neochucený ústní výplach-placebo, poté zkušební výplach bez příchutě
Účastníci obdrží CloSYS neochucený oplach obsahující NO 0,1% stabilizovaný oxid chloričitý po dobu 3 týdnů.
Po vymývací době 2 týdny dostanou neochucený oplach obsahující 0,1% stabilizovaný oxid chloričitý (chloritan sodný) ve vodném roztoku po dobu 3 týdnů.
|
Neochucený placebový oplach
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení zápachu měřeno organoleptickým skóre
Časové okno: Týdně po dobu tří týdnů
|
Použije se 6-úrovňové organoleptické skóre od 0 do 5.
Skóre 0 značící zápach nelze detekovat a skóre 5 značící velmi silný zápach.
|
Týdně po dobu tří týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sushma Nachnani, Ph.D., University Health Resources Group, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UHRG-RPR-Malodor-ADA-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální Malodor
-
Novozymes A/SDokončenoOrální MalodorSpojené státy
-
Rowpar Pharmaceuticals, Inc.Loma Linda UniversityDokončenoOrální Malodor
-
Procter and GambleDokončenoOrální MalodorSpojené státy
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyDokončeno
-
Hadassah Medical OrganizationDokončenoZápach z úst | Zápach z úst | Orální MalodorIzrael
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarZatím nenabíráme
-
October 6 UniversityCairo UniversityNáborOrální Lichen PlanusEgypt
-
Malmö UniversitySkane University HospitalNáborOrální Lichen PlanusŠvédsko
Klinické studie na Neochucený oplach ClōSYS®
-
Rowpar Pharmaceuticals, Inc.Loma Linda UniversityDokončenoOrální Malodor
-
Rowpar Pharmaceuticals, Inc.DokončenoParadentóza | Zánět dásníSpojené státy