Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola Oral Malodor pomocí ClōSYS Oral Rinse

28. listopadu 2020 aktualizováno: Rowpar Pharmaceuticals, Inc.

Účinnost přípravků na vyplachování úst ClōSYS u lidských subjektů při kontrole zápachu z úst

Účelem této studie je posoudit účinnost dvou produktů Oral Rinse ClōSYS u lidských subjektů při kontrole zápachu z úst při částečném splnění požadavků na uznání požadavku Americké zubní asociace (ADA) na získání pečeti ADA pro zápach.

Přehled studie

Detailní popis

Studovat design:

Produkty použité v této studii jsou: ClōSYS Alcohol-Free Oral Rinse (zde označovaný jako ClōSYS Unflavored Oral Rinse) a ClōSYS justRIGHT MILD MINT Oral Rinse (zde označovaný jako ClōSYS Aromatizovaný orální výplach). Toto je in-vivo, osmitýdenní, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená (subjekt/zkoušející), dvoucestná zkřížená naddesignovaná klinická studie. Vzniknou dvě nezávislé skupiny. Každý subjekt z každé skupiny bude po vymývací periodě převeden do jiné skupiny ve stejné skupině. Každá skupina bude mít svou vlastní kontrolní skupinu. V první fázi bude 25 subjektů (50 %) z každé skupiny náhodně přiděleno do aktivní skupiny; ostatních 25 subjektů bude přiřazeno do kontrolní skupiny. Ve druhé fázi se účastníkům projde skupinové zadání. Do studie bude zařazeno 100 subjektů ve věku 21 až 65 let s mírným až silným vnitřním zápachem z úst, jak bylo stanoveno skupinou vyškolených pachových rozhodčích kalibrovaných a standardizovaných pomocí řady standardních pachových látek, které jsou dostatečné k tomu, aby odrážely různé vzorce nosních receptorů.

Studijní plán:

Subjekty obdrží ústní a písemné pokyny pro ústní hygienu a buď jednu láhev (16 oz. každý) ClōSYS ústní výplachy bez příchutě, ústní výplachy ClōSYS s příchutí nebo ústní výplachy placeba každý týden. Subjekty také obdrží odměrky pro dávkování výplachu a deník pro záznam použití (sada pro ústní hygienu) pro použití během léčby. Po 2týdenním vymývacím období dostane každý subjekt další láhev ústního výplachu podle svého skupinového přidělení. Oplachovací lahve budou zváženy před výdejem produktu. Při každé návštěvě bude veden protokol o produktu a hmotnosti lahví.

Subjekty budou instruovány, aby si vyplachovaly ústa dvakrát denně, každé ráno a večer, 15 ml ústní vody po dobu 30 sekund. Zaznamenají si do deníku svého pacienta datum a čas vyplachování.

Subjekty budou instruovány, aby pokračovaly ve svých běžných postupech ústní hygieny, včetně čištění zubů a používání nití, ale vynechali jakékoli použití ústních výplachů nebo ústních vod s výjimkou studijních materiálů. Subjekty budou také instruovány, aby nepoužívaly jiné produkty nesouvisející se studií, jako jsou máty na dech, pastilky, žvýkačky atd., a aby se během období studie zdržely volitelných stomatologických výkonů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt si před zahájením studie přečetl, podepsal a obdržel kopii informovaného souhlasu.
  2. Subjekt je schopen dodržovat ústní a/nebo písemné pokyny, provádět ústní hygienu a vracet se do testovacího pracoviště na stanovené studijní zkoušky.
  3. Subjekt je ve věku od 21 do 65 let, muž nebo žena.
  4. Subjekt má normální tkáně ústní vnitřní stěny lícní.
  5. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy a klinického úsudku, že neexistuje žádné závažné nebo oslabující onemocnění, které by bránilo účasti ve studii.
  6. Subjekt musí mít průměrné hodnocení organoleptické intenzity alespoň 2,6, ale maximálně 4,5 na stupnici intenzity 0-5.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící podle předmětu zprávy.
  2. Diagnostika xerostomie, včetně medikamentózní xerostomie.
  3. Jakýkoli orální nebo extraorální piercing, který narušuje schopnost provádět studijní postupy a/nebo klinické hodnocení v ústech.
  4. Pevný nebo snímatelný ústní aparát, jako jsou ortodontické zámky nebo držáky, částečné nebo úplné zubní protézy.
  5. Máte pokročilé onemocnění parodontu nebo nadměrnou recesi dásní, podle uvážení zkoušejícího/zkoušejícího.
  6. Známá alergie nebo citlivost na produkty plánované pro použití v této studii.
  7. Neochota zdržet se všech ostatních produktů ústní hygieny kromě těch, které jsou předepsány po dobu trvání studie.
  8. Silná ložiska zubního kamene, buď supragingivální a/nebo subgingivální, podle uvážení zkoušejícího/zkoušejícího.
  9. Máte v anamnéze závažné přenosné infekční onemocnění (hepatitida, HIV, tuberkulóza).
  10. Mít zdravotní nebo zubní stav, který by byl podle uvážení zkoušejícího nepřiměřeně ovlivněn účastí v této studii.
  11. Jakákoli jiná podmínka, kterou by hlavní zkoušející považoval za narušení studie.
  12. Kuřáci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Test-Neochucené máchání a poté Placebo Neochucené máchání
Účastníci obdrží CloSYS neochucený oplach obsahující 0,1% stabilizovaný oxid chloričitý (chloritan sodný) ve vodném roztoku po dobu 3 týdnů. Po 2 týdnech vymývací doby dostanou po dobu 3 týdnů Placebo neochucený oplach obsahující NO 0,1% stabilizovaný oxid chloričitý.
Ostatní jména:
  • Výplach úst
ACTIVE_COMPARATOR: Oplachování s testovací příchutí a poté opláchnutí s příchutí placeba
Účastníci obdrží CloSYS mátovou příchuť obsahující 0,1% stabilizovaný oxid chloričitý (chloritan sodný) ve vodném roztoku na 3 týdny. Po 2 týdnech vymývací doby dostanou po dobu 3 týdnů oplach s příchutí Placebo obsahující NO 0,1% stabilizovaný oxid chloričitý.
Ostatní jména:
  • Výplach úst
PLACEBO_COMPARATOR: Ochucený ústní výplach-placebo a poté zkušební výplach s příchutí
Účastníci obdrží CloSYS mátovou příchuť obsahující NO 0,1% stabilizovaný oxid chloričitý na 3 týdny. Po 2 týdnech vymývací doby dostanou CloSYS mátový oplach s příchutí máty obsahující 0,1% stabilizovaný oxid chloričitý (chloritan sodný) ve vodném roztoku po dobu 3 týdnů.
Oplach placeba s odpovídající příchutí
PLACEBO_COMPARATOR: Neochucený ústní výplach-placebo, poté zkušební výplach bez příchutě
Účastníci obdrží CloSYS neochucený oplach obsahující NO 0,1% stabilizovaný oxid chloričitý po dobu 3 týdnů. Po vymývací době 2 týdny dostanou neochucený oplach obsahující 0,1% stabilizovaný oxid chloričitý (chloritan sodný) ve vodném roztoku po dobu 3 týdnů.
Neochucený placebový oplach

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zápachu měřeno organoleptickým skóre
Časové okno: Týdně po dobu tří týdnů
Použije se 6-úrovňové organoleptické skóre od 0 do 5. Skóre 0 značící zápach nelze detekovat a skóre 5 značící velmi silný zápach.
Týdně po dobu tří týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sushma Nachnani, Ph.D., University Health Resources Group, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UHRG-RPR-Malodor-ADA-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Malodor

Klinické studie na Neochucený oplach ClōSYS®

Předplatit