Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowanie nieprzyjemnego zapachu z jamy ustnej za pomocą płynu do płukania jamy ustnej ClōSYS

28 listopada 2020 zaktualizowane przez: Rowpar Pharmaceuticals, Inc.

Skuteczność produktów do płukania jamy ustnej ClōSYS u ludzi w kontrolowaniu nieprzyjemnego zapachu z ust

Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch produktów do płukania jamy ustnej ClōSYS u ludzi w zwalczaniu nieprzyjemnego zapachu z ust w częściowym spełnieniu wymagań dotyczących uznania przez Amerykańskie Towarzystwo Stomatologiczne (ADA) w celu uzyskania Pieczęci ADA dla nieprzyjemnego zapachu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Produkty użyte w tym badaniu to: bezalkoholowy płyn do płukania jamy ustnej ClōSYS (określany tutaj jako płyn do płukania jamy ustnej bez smaku ClōSYS) oraz płyn do płukania jamy ustnej ClōSYS justRIGHT MILD MINT (określany tutaj jako płyn do płukania jamy ustnej o smaku ClōSYS). Jest to ośmiotygodniowe, in vivo, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą (osoba badana/badacz), dwukierunkowe i krzyżowe. Będą dwie niezależne grupy. Każdy podmiot z każdej grupy zostanie przeniesiony do innej grupy w ramach tej samej grupy po okresie wymywania. Każda grupa będzie miała swoją własną grupę kontrolną. W pierwszej fazie 25 osób (50%) z każdej grupy zostanie losowo przydzielonych do grupy aktywnej; pozostałych 25 osób zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej. W drugiej fazie uczestnicy zostaną przeniesieni z przydziału grupowego. Do badania zostanie włączonych 100 osób w wieku od 21 do 65 lat, z nieznacznym lub silnym wewnętrznym nieprzyjemnym zapachem z ust, co zostało określone przez zespół wyszkolonych sędziów ds.

Plan studiów:

Pacjenci otrzymają ustne i pisemne instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej oraz jedną butelkę (16 oz. każdy) bezsmakowego płynu do płukania jamy ustnej ClōSYS, aromatyzowanego płynu do płukania jamy ustnej ClōSYS lub placebo co tydzień. Pacjenci otrzymają również miarki do dozowania płynu do płukania oraz dzienniczek do zapisywania zużycia (zestaw do higieny jamy ustnej) do użytku podczas leczenia. Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania każdy pacjent otrzyma kolejną butelkę płynu do płukania jamy ustnej, zgodnie z przydziałem do grupy. Butelki do płukania zostaną zważone przed dozowaniem produktu. Podczas każdej wizyty prowadzony będzie dziennik produktu, a waga butelek będzie dokumentowana.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby płukać usta dwa razy dziennie, rano i wieczorem, 15 ml płynu do płukania jamy ustnej przez 30 sekund. Zanotują w swoim dzienniku pacjenta datę i godzinę płukania.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kontynuowali swoje normalne praktyki higieny jamy ustnej, w tym szczotkowanie zębów i nitkowanie zębów, ale z pominięciem jakichkolwiek płynów do płukania jamy ustnej, z wyjątkiem materiałów do badania. Osoby badane zostaną również poinstruowane, aby nie używały innych produktów niezwiązanych z badaniem, takich jak miętówki, pastylki do ssania, gumy itp., jak również powstrzymały się od planowych zabiegów dentystycznych w okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik przeczytał, podpisał i otrzymał kopię Świadomej Zgody przed rozpoczęciem Badania.
  2. Uczestnik jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami ustnymi i/lub pisemnymi, przeprowadzać procedury higieny jamy ustnej i wracać do ośrodka badawczego na określone badania.
  3. Osoba jest w wieku od 21 do 65 lat, jest mężczyzną lub kobietą.
  4. Podmiot ma normalne wewnętrzne tkanki policzków.
  5. Uczestnik jest w dobrym stanie ogólnym, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego i oceny klinicznej, że nie istnieje żadna poważna lub wyniszczająca choroba, która utrudniałaby udział w badaniu.
  6. Tester musi mieć średnią ocenę intensywności organoleptycznej co najmniej 2,6, ale maksymalnie 4,5 w skali intensywności od 0 do 5.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie według raportu podmiotu.
  2. Rozpoznanie kserostomii, w tym kserostomii polekowej.
  3. Wszelkie kolczyki w jamie ustnej lub zewnątrz jamy ustnej, które przeszkadzają w wykonywaniu procedur badawczych i/lub ocenie klinicznej w jamie ustnej.
  4. Stałe lub wyjmowane aparaty ortodontyczne, takie jak zamki ortodontyczne lub elementy ustalające, protezy częściowe lub całkowite.
  5. Mają zaawansowaną chorobę przyzębia lub nadmierną recesję dziąseł, według uznania badacza/badacza.
  6. Znana alergia lub nadwrażliwość na produkty planowane do użycia w tym badaniu.
  7. Niechęć do powstrzymania się od wszystkich innych produktów do higieny jamy ustnej innych niż te przepisane na czas trwania badania.
  8. Duże złogi kamienia nazębnego nad i/lub poddziąsłowego, według uznania badacza/badacza.
  9. Mieć historię ciężkich zakaźnych chorób zakaźnych (zapalenie wątroby, HIV, gruźlica).
  10. Mieć dolegliwości medyczne lub dentystyczne, na które udział w tym badaniu miałby nadmierny wpływ, według uznania Badacza.
  11. Wszelkie inne warunki, które główny badacz uzna za zakłócające badanie.
  12. Palacze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Test-bezsmakowa płukanka, a następnie placebo bezsmakowa płukanka
Uczestnicy otrzymają płukankę bezsmakową CloSYS zawierającą 0,1% stabilizowany dwutlenek chloru (chloryn sodu) w roztworze wodnym przez 3 tygodnie. Po okresie wypłukiwania trwającym 2 tygodnie, przez 3 tygodnie będą otrzymywać płyn do płukania bez smaku placebo zawierający NO 0,1% stabilizowany dwutlenek chloru.
Lek: ClōSYS® Bezsmakowa płukanka
Inne nazwy:
  • Płukanie ust
ACTIVE_COMPARATOR: Płukanka o smaku testowym, a następnie płukanka o smaku placebo
Uczestnicy otrzymają płukankę CloSYS o smaku miętowym zawierającą 0,1% stabilizowany dwutlenek chloru (chloryn sodu) w roztworze wodnym przez 3 tygodnie. Po okresie wypłukiwania trwającym 2 tygodnie, przez 3 tygodnie będą otrzymywać płukankę o smaku placebo, zawierającą NO 0,1% stabilizowany dwutlenek chloru.
Lek: Płukanka smakowa ClōSYS®
Inne nazwy:
  • Płukanie ust
PLACEBO_COMPARATOR: Aromatyzowany płyn do płukania jamy ustnej — placebo, a następnie testowany płyn do płukania jamy ustnej
Uczestnicy otrzymają płukankę CloSYS o smaku miętowym, zawierającą NO 0,1% stabilizowany dwutlenek chloru przez 3 tygodnie. Po okresie wypłukiwania trwającym 2 tygodnie, przez 3 tygodnie otrzymają płukankę o smaku miętowym CloSYS zawierającą 0,1% stabilizowanego dwutlenku chloru (chlorynu sodu) w roztworze wodnym.
Inny: Płyn do płukania jamy ustnej o smaku placebo
Płukanka placebo o dopasowanym smaku
PLACEBO_COMPARATOR: Płyn do płukania jamy ustnej bez smaku — placebo, a następnie test — płyn do płukania jamy ustnej bez smaku
Uczestnicy otrzymają płukankę CloSYS bez smaku, zawierającą NO 0,1% stabilizowany dwutlenek chloru przez 3 tygodnie. Po okresie wypłukiwania trwającym 2 tygodnie, przez 3 tygodnie będą otrzymywały niesmakową płukankę zawierającą 0,1% stabilizowany dwutlenek chloru (chloryn sodu) w roztworze wodnym.
Inny: Płyn do płukania jamy ustnej bez smaku placebo
Bezsmakowe, dopasowane placebo płukanki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja przykrego zapachu mierzona za pomocą oceny organoleptycznej
Ramy czasowe: Co tydzień przez trzy tygodnie
Zastosowana zostanie 6-stopniowa ocena organoleptyczna od 0 do 5. Wynik 0 oznacza, że ​​nie można wykryć nieprzyjemnego zapachu, a wynik 5 oznacza bardzo silny nieprzyjemny zapach.
Co tydzień przez trzy tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rowpar Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

University Health Resources Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Sushma Nachnani, Ph.D., University Health Resources Group, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHRG-RPR-Malodor-ADA-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieprzyjemny zapach z ust

Badania kliniczne na ClōSYS® Bezsmakowa płukanka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj