Controllo del cattivo odore orale con ClōSYS Oral Rinse

Disegno dello studio:

I prodotti utilizzati in questo studio sono: ClōSYS Alcohol-Free Oral Rinse (indicato qui come ClōSYS Unflavored Oral Rinse) e ClōSYS justRIGHT MILD MINT Oral Rinse (qui indicato come ClōSYS Flavored Oral Rinse). Si tratta di uno studio clinico in-vivo, di otto settimane, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco (soggetto/ricercatore), con overdesign a 2 vie incrociate. Ci saranno due gruppi indipendenti. Ogni soggetto di ciascun gruppo passerà all'altro gruppo all'interno di uno stesso gruppo dopo il periodo di washout. Ogni gruppo avrà il proprio gruppo di controllo. Nella prima fase, 25 soggetti (50%) di ciascun gruppo saranno assegnati casualmente al gruppo attivo; gli altri 25 soggetti saranno assegnati al gruppo di controllo. Nella seconda fase, i partecipanti saranno attraversati dall'incarico di gruppo. Lo studio arruolerà 100 soggetti, di età compresa tra 21 e 65 anni, con un odore orale intrinseco da leggero a forte, come determinato da un gruppo di giudici olfattivi addestrati, calibrati e standardizzati utilizzando una gamma di odori standard sufficienti a riflettere i diversi modelli di recettori del naso.

Piano di studio:

I soggetti riceveranno istruzioni verbali e scritte sull'igiene orale e una bottiglia (16 oz. ciascuno) di risciacquo orale non aromatizzato ClōSYS, risciacquo orale aromatizzato ClōSYS o risciacquo orale placebo ogni settimana. I soggetti riceveranno anche misurini per l'erogazione del risciacquo e un diario per la registrazione dell'utilizzo (il kit per l'igiene orale) da utilizzare durante il trattamento. Dopo un periodo di lavaggio di 2 settimane, ogni soggetto riceverà un'altra bottiglia di risciacquo orale in base all'assegnazione del gruppo. I flaconi di risciacquo verranno pesati prima dell'erogazione del prodotto. Verrà mantenuto un registro dei prodotti e i pesi delle bottiglie saranno documentati ad ogni visita.

I soggetti verranno istruiti a risciacquare due volte al giorno, ciascuno al mattino e alla sera, con 15 ml di collutorio per 30 secondi. Annoteranno nel registro del paziente la data e l'ora del risciacquo.

I soggetti saranno istruiti a continuare con le loro normali pratiche di igiene orale, compreso lo spazzolino da denti e il filo interdentale, ma omettendo qualsiasi uso di risciacqui orali o collutori ad eccezione dei materiali dello studio. I soggetti saranno inoltre istruiti a non utilizzare altri prodotti non correlati allo studio come mentine per l'alito, pastiglie, gengive, ecc., nonché ad astenersi da procedure dentistiche elettive durante il periodo di studio.