Controlando o odor oral por ClōSYS Oral Rinse

Design de estudo:

Os produtos usados ​​neste estudo são: Enxaguante Oral Sem Álcool ClōSYS (referido aqui como Enxaguante Oral Sem Sabor ClōSYS) e Enxaguante Oral JustRIGHT MILD MINT ClōSYS (referido aqui como Enxaguante Oral Com Sabor ClōSYS). Este é um estudo clínico in vivo, de oito semanas, de centro único, randomizado, duplo-cego (sujeito/investigador), estudo clínico cruzado de 2 vias. Serão dois grupos independentes. Cada sujeito de cada grupo será cruzado para o outro grupo dentro de um mesmo grupo após o período de washout. Cada grupo terá seu próprio grupo de controle. Na primeira fase, 25 sujeitos (50%) de cada grupo serão alocados aleatoriamente no grupo ativo; os outros 25 sujeitos serão designados para o grupo de controle. Na segunda fase, os participantes serão cruzados de trabalho de grupo. O estudo incluirá 100 indivíduos, com idade entre 21 e 65 anos, com odor oral intrínseco de leve a forte, conforme determinado por um painel de juízes de odor treinados, calibrados e padronizados usando uma variedade de odores padrão suficientes para refletir os diferentes padrões de receptores nasais.

Plano de estudo:

Os indivíduos receberão instruções verbais e escritas de higiene oral e uma garrafa (16 oz. cada) de ClōSYS Unflavored Oral Rinse, ClōSYS Flavored Oral Rinse- ou Placebo Oral Rinse a cada semana. Os indivíduos também receberão copos medidores para dispensar o enxágue e um registro diário para registrar o uso (o Kit de Higiene Oral) para uso durante o tratamento. Após um período de lavagem de 2 semanas, cada sujeito receberá outro frasco de enxaguante bucal de acordo com a atribuição do grupo. Os frascos de enxágue serão pesados ​​antes de dispensar o produto. Um registro do produto será mantido e os pesos das garrafas serão documentados em cada visita.

Os indivíduos serão instruídos a enxaguar duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, com 15 mL de bochecho por 30 segundos. Eles anotarão no registro do paciente a data e a hora do enxágue.

Os indivíduos serão instruídos a continuar com suas práticas normais de higiene bucal, incluindo escovação dos dentes e uso do fio dental, mas omitindo qualquer uso de enxaguatórios orais ou enxaguatórios bucais, exceto para os materiais do Estudo. Os indivíduos também serão instruídos a não usar outros produtos não relacionados ao estudo, como balas de menta, pastilhas, gomas, etc., bem como abster-se de procedimentos odontológicos eletivos durante o período do estudo.