Beheersing van orale slechte geur door ClōSYS orale spoeling
Werkzaamheid van ClōSYS-producten voor orale spoeling bij mensen bij het beheersen van orale slechte geur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp:
De producten die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn: ClōSYS alcoholvrije mondspoeling (hier aangeduid als ClōSYS Orale spoeling zonder smaak) en ClōSYS justRIGHT MILD MINT mondspoeling (hier aangeduid als ClōSYS gearomatiseerde orale spoeling). Dit is een in-vivo, acht weken durend, single-center, gerandomiseerd, dubbelblind (proefpersoon/onderzoeker), 2-way cross-overdesign klinisch onderzoek. Er zullen twee onafhankelijke groepen zijn. Elk onderwerp van elke groep wordt na de uitwasperiode overgezet naar de andere groep binnen dezelfde groep. Elke groep krijgt zijn eigen controlegroep. In de eerste fase worden 25 proefpersonen (50%) van elke groep willekeurig toegewezen aan de actieve groep; de andere 25 proefpersonen worden toegewezen aan de controlegroep. In de tweede fase worden de deelnemers overgeplaatst naar een groepsopdracht. De studie zal 100 proefpersonen in de leeftijd van 21 tot 65 jaar inschrijven met een lichte tot sterke intrinsieke orale slechte geur, zoals bepaald door een panel van getrainde geurbeoordelaars, gekalibreerd en gestandaardiseerd met behulp van een reeks standaardgeurstoffen die voldoende zijn om de verschillende patronen van neusreceptoren weer te geven.
Studie plan:
Proefpersonen krijgen mondelinge en schriftelijke instructies voor mondhygiëne en één fles (16 oz. elk) van ClōSYS Orale spoeling zonder smaak, ClōSYS Orale spoeling met smaak of Placebo Orale spoeling elke week. De proefpersonen krijgen ook maatbekers voor het doseren van de spoeling en een logboek voor het bijhouden van het gebruik (de mondhygiënekit) voor gebruik tijdens de behandeling. Na een wash-outperiode van 2 weken krijgt elke proefpersoon nog een fles orale spoeling volgens hun groepsopdracht. De spoelflessen worden gewogen voordat het product wordt gedoseerd. Bij elk bezoek wordt een productlogboek bijgehouden en worden de gewichten van de flessen gedocumenteerd.
Proefpersonen krijgen de instructie om tweemaal per dag te spoelen, telkens 's ochtends en 's avonds, met 15 ml mondspoeling gedurende 30 seconden. Zij noteren in het logboek van hun patiënt de datum en tijd van het spoelen.
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om door te gaan met hun normale mondhygiënepraktijken, inclusief tandenpoetsen en flossen, maar het gebruik van orale spoelingen of mondspoelingen achterwege laten, behalve voor het studiemateriaal. De proefpersonen zullen ook worden geïnstrueerd om geen andere niet-studiegerelateerde producten te gebruiken, zoals pepermuntjes, zuigtabletten, tandvlees, enz., en om af te zien van electieve tandheelkundige procedures tijdens de studieperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft de geïnformeerde toestemming gelezen, ondertekend en een kopie ontvangen voorafgaand aan de start van de studie.
- De proefpersoon is in staat mondelinge en/of schriftelijke instructies op te volgen, mondhygiëneprocedures uit te voeren en terug te keren naar de testfaciliteit voor gespecificeerde onderzoeksexamens.
- Onderwerp is tussen de 21 en 65 jaar oud, man of vrouw.
- Proefpersoon heeft normaal oraal binnenste wangwandweefsel.
- De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis en klinisch oordeel dat er geen ernstige of slopende ziekte bestaat die deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
- Proefpersoon moet een gemiddelde organoleptische intensiteitsscore hebben van minimaal 2,6 maar maximaal 4,5 op een intensiteitsschaal van 0-5.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding per onderwerprapport.
- Diagnose van xerostomie, inclusief medicatie-geïnduceerde xerostomie.
- Elke orale of extraorale piercing die het vermogen om onderzoeksprocedures en/of klinische beoordelingen in de mond uit te voeren verstoort.
- Vaste of uitneembare orale hulpmiddelen, zoals orthodontische beugels of beugels, gedeeltelijke of volledige prothesen.
- Vergevorderde parodontitis of overmatige tandvleesrecessie hebben, naar goeddunken van de onderzoeker/examinator.
- Een bekende allergie of gevoeligheid voor producten die gepland zijn voor gebruik in dit onderzoek.
- Onwil om zich te onthouden van alle andere producten voor mondhygiëne, behalve die voorgeschreven voor de duur van het onderzoek.
- Zware afzettingen van tandsteen, hetzij supragingivaal en/of subgingivaal, naar goeddunken van de onderzoeker/examinator.
- Een voorgeschiedenis hebben van een ernstige overdraagbare infectieziekte (hepatitis, hiv, tuberculose).
- Een medische of tandheelkundige aandoening hebben die overmatig zou worden beïnvloed door deelname aan dit onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Elke andere omstandigheid die de hoofdonderzoeker zou overwegen om het onderzoek te verstoren.
- Rokers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spoeling zonder smaak, daarna Placebo Spoeling zonder smaak
Deelnemers krijgen CloSYS smaakloze spoeling met 0,1% gestabiliseerd chloordioxide (natriumchloriet) in een waterige oplossing gedurende 3 weken.
Na een uitwasperiode van 2 weken krijgen ze gedurende 3 weken Placebo spoeling zonder smaak met NO 0,1% gestabiliseerd chloordioxide.
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spoeling met testaroma en vervolgens spoeling met placebosmaak
Deelnemers krijgen gedurende 3 weken CloSYS spoeling met muntsmaak met 0,1% gestabiliseerd chloordioxide (natriumchloriet) in een waterige oplossing.
Na een uitwasperiode van 2 weken krijgen ze gedurende 3 weken een spoeling met Placebo-smaak die NO 0,1% gestabiliseerd chloordioxide bevat.
|
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gearomatiseerde orale spoeling-placebo en vervolgens spoeling met test-smaak
Deelnemers krijgen CloSYS spoeling met muntsmaak die GEEN 0,1% gestabiliseerd chloordioxide bevat gedurende 3 weken.
Na een uitwasperiode van 2 weken krijgen ze gedurende 3 weken CloSYS spoeling met muntsmaak met 0,1% gestabiliseerd chloordioxide (natriumchloriet) in een waterige oplossing.
|
Op smaak afgestemde placebo-spoeling
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Niet-gearomatiseerde orale spoeling-Placebo en vervolgens test-Niet-gearomatiseerde spoeling
Deelnemers krijgen gedurende 3 weken CloSYS smaakloze spoeling met GEEN 0,1% gestabiliseerd chloordioxide.
Na een uitwasperiode van 2 weken krijgen ze gedurende 3 weken een niet-gearomatiseerde spoeling met 0,1% gestabiliseerd chloordioxide (natriumchloriet) in een waterige oplossing.
|
Niet-gearomatiseerde placebo-spoeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van slechte geur zoals gemeten door organoleptische score
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende drie weken
|
Er wordt een organoleptische score van 6 niveaus van 0 - 5 gebruikt.
Een score van 0 geeft aan dat slechte geur niet kan worden gedetecteerd en een score van 5 duidt op een zeer sterke slechte geur.
|
Wekelijks gedurende drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sushma Nachnani, Ph.D., University Health Resources Group, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UHRG-RPR-Malodor-ADA-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ClōSYS® smaakloze spoeling
-
Rowpar Pharmaceuticals, Inc.Loma Linda UniversityVoltooidOrale slechte geur
-
Rowpar Pharmaceuticals, Inc.VoltooidParodontitis | GingivitisVerenigde Staten