Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Controlling Oral Malodor av ClōSYS Oral Rinse

28. november 2020 oppdatert av: Rowpar Pharmaceuticals, Inc.

Effekten av ClōSYS orale skylleprodukter hos mennesker for å kontrollere oral dårlig lukt

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten til to ClōSYS Oral Rinse-produkter hos mennesker for å kontrollere oral illelukt i delvis oppfyllelse av kravene for anerkjennelse av American Dental Associations (ADA) krav for å oppnå ADA-segl for illelukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Produktene som brukes i denne studien er: ClōSYS alkoholfri munnskylling (her referert til som ClōSYS munnskylling uten smak) og ClōSYS justRIGHT MILD MINT Oral Rinse (her referert til som ClōSYS smakstilsatt munnskylling). Dette er en in-vivo, åtte ukers, en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind (emne/etterforsker), 2-veis kryss-overdesign-studie. Det vil være to uavhengige grupper. Hvert emne i hver gruppe vil bli krysset over til den andre gruppen i samme gruppe etter utvaskingsperioden. Hver gruppe vil ha sin egen kontrollgruppe. I den første fasen vil 25 forsøkspersoner (50 %) av hver gruppe bli tilfeldig tildelt den aktive gruppen; de andre 25 forsøkspersonene vil bli tildelt kontrollgruppen. I andre fase krysses deltakerne av gruppeoppgave. Studien vil inkludere 100 forsøkspersoner i alderen 21 til 65 år med en lett til sterk iboende illelukt i munnen, bestemt av et panel av trente luktdommere kalibrert og standardisert ved bruk av en rekke standard luktstoffer tilstrekkelig til å reflektere de forskjellige mønstrene til nesereseptorer.

Studieplan:

Forsøkspersonene vil motta muntlige og skriftlige instruksjoner om munnhygiene, og enten én flaske (16 oz. hver) av ClōSYS Oral Rinse uten smak, ClōSYS Flavored Oral Rinse- eller Placebo Oral Rinse hver uke. Forsøkspersonene vil også motta målebeger for å ta ut skyllingen og en dagbok for registrering av bruk (munnhygienesettet) for bruk under behandlingen. Etter en 2-ukers utvaskingsperiode vil hvert forsøksperson få en ny flaske munnskylling i henhold til gruppeoppgaven deres. Skylleflaskene vil bli veid før utlevering av produktet. Det vil bli ført en produktlogg og vekten av flaskene vil bli dokumentert ved hvert besøk.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å skylle to ganger om dagen, hver morgen og om kvelden, med 15 ml munnskylling i 30 sekunder. De vil notere i pasientens logg dato og klokkeslett for skylling.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å fortsette med sin normale munnhygienepraksis, inkludert tannbørsting og bruk av tanntråd, men å utelate all bruk av munnskylling eller munnskyllevann med unntak av studiemateriellet. Forsøkspersonene vil også bli instruert om ikke å bruke andre ikke-studierelaterte produkter som pustmynte, sugetabletter, tannkjøtt, etc. samt å avstå fra elektive tannprosedyrer i løpet av studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har lest, signert og mottatt en kopi av det informerte samtykket før studiestart.
  2. Forsøkspersonen er i stand til å følge muntlige og/eller skriftlige instruksjoner, utføre munnhygieneprosedyrer og returnere til testanlegget for spesifiserte studieundersøkelser.
  3. Emnet er mellom 21 og 65 år, mann eller kvinne.
  4. Personen har normalt oralt indre kinnveggvev.
  5. Forsøkspersonen er i god generell helse, etter medisinsk historie og klinisk vurdering av at det ikke eksisterer noen alvorlig eller ødeleggende sykdom som vil hindre deltakelse i studien.
  6. Forsøkspersonen må ha en gjennomsnittlig organoleptisk intensitetsvurdering på minst 2,6 men maksimalt 4,5 på en intensitetsskala fra 0-5.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende per fagrapport.
  2. Diagnose av Xerostomi, inkludert medisinindusert Xerostomi.
  3. Enhver oral eller ekstraoral piercing som forstyrrer evnen til å utføre studieprosedyrer og/eller kliniske vurderinger i munnen.
  4. Fast eller avtagbart munnapparat, for eksempel kjeveortopedisk braketter eller holder, delvise eller komplette proteser.
  5. Har avansert periodontal sykdom eller overdreven gingival resesjon, i henhold til etterforsker/undersøkers skjønn.
  6. En kjent allergi eller følsomhet overfor produkter som er planlagt brukt i denne studien.
  7. Uvillighet til å avstå fra alle andre munnhygieneprodukter enn de som er foreskrevet i løpet av studien.
  8. Kraftige avleiringer av kalksten, enten supragingival og/eller subgingival, etter etterforsker/undersøkers skjønn.
  9. Har en historie med alvorlig overførbar infeksjonssykdom (hepatitt, HIV, tuberkulose).
  10. Har en medisinsk eller tannlege tilstand som ville bli urimelig påvirket av deltakelse i denne studien, etter etterforskers skjønn.
  11. Enhver annen betingelse som hovedetterforsker vil vurdere å forstyrre studien.
  12. Røykere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Skylling uten smak og deretter Placebo skylling uten smak
Deltakerne vil motta CloSYS skylling uten smak som inneholder 0,1 % stabilisert klordioksid (natriumkloritt) i en vandig løsning i 3 uker. Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil de deretter motta Placebo-skylling uten smak som inneholder NO 0,1 % stabilisert klordioksid i 3 uker.
Legemiddel: ClōSYS® Skylling uten smak
Andre navn:
  • Skyll munn
ACTIVE_COMPARATOR: Skylling med testsmak og deretter skylling med placebosmak
Deltakerne vil motta CloSYS skyllemiddel med myntesmak som inneholder 0,1 % stabilisert klordioksid (natriumkloritt) i en vandig løsning i 3 uker. Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil de deretter motta skylling med Placebo-smak som inneholder NO 0,1 % stabilisert klordioksid i 3 uker.
Legemiddel: Skyll med ClōSYS®-flavored
Andre navn:
  • Skyll munn
PLACEBO_COMPARATOR: Smaksatt Oral Rinse-Placebo deretter Test-flavored Rinse
Deltakerne vil motta CloSYS myntesmaksskylling som inneholder NO 0,1 % stabilisert klordioksid i 3 uker. Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil de deretter motta CloSYS myntesmaksskylling som inneholder 0,1 % stabilisert klordioksid (natriumkloritt) i en vandig løsning i 3 uker.
Annen: Oral skylling med placebosmak
Smakstilpasset placeboskylling
PLACEBO_COMPARATOR: Unflavored Oral Rinse-Placebo deretter Test-Unflavored Rinse
Deltakerne vil motta CloSYS skylling uten smak som inneholder NO 0,1 % stabilisert klordioksid i 3 uker. Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil de deretter få et skylling uten smak som inneholder 0,1 % stabilisert klordioksid (natriumkloritt) i en vandig løsning i 3 uker.
Annen: Placebo-Usmaksfri munnskylling
Unflavored-matched placebo skylling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i Malodor målt ved organoleptisk poengsum
Tidsramme: Ukentlig i tre uker
En 6-nivås organoleptisk poengsum fra 0 - 5 vil bli brukt. Score på 0 indikerer illelukt kan ikke oppdages og score på 5 indikerer svært sterk illelukt.
Ukentlig i tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rowpar Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

University Health Resources Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sushma Nachnani, Ph.D., University Health Resources Group, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UHRG-RPR-Malodor-ADA-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral Malodor

Kliniske studier på ClōSYS® Skylling uten smak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere