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Bekämpfung von Mundgeruch durch ClōSYS Mundspülung

28. November 2020 aktualisiert von: Rowpar Pharmaceuticals, Inc.

Wirksamkeit von ClōSYS-Mundspülprodukten bei Menschen bei der Bekämpfung von Mundgeruch

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von zwei ClōSYS-Mundspülprodukten bei Menschen bei der Bekämpfung von Mundgeruch bei teilweiser Erfüllung der Anforderungen für die Anerkennung durch die Anforderungen der American Dental Association (ADA) zur Erlangung des ADA-Siegels für schlechten Geruch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Die in dieser Studie verwendeten Produkte sind: ClōSYS alkoholfreie Mundspülung (hier als ClōSYS geschmacksneutrale Mundspülung bezeichnet) und ClōSYS justRIGHT MILD MINT Mundspülung (hier als ClōSYS aromatisierte Mundspülung bezeichnet). Dies ist eine achtwöchige in-vivo, monozentrische, randomisierte, doppelblinde (Proband/Untersucher), 2-Wege-Cross-Overdesign-klinische Studie. Es wird zwei unabhängige Gruppen geben. Jedes Subjekt jeder Gruppe wird nach der Auswaschphase in die andere Gruppe innerhalb derselben Gruppe überführt. Jede Gruppe wird ihre eigene Kontrollgruppe haben. In der ersten Phase werden 25 Probanden (50 %) jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip der aktiven Gruppe zugeteilt; die anderen 25 Probanden werden der Kontrollgruppe zugeordnet. In der zweiten Phase werden die Teilnehmer von der Gruppeneinteilung übernommen. In die Studie werden 100 Probanden im Alter von 21 bis 65 Jahren mit einem leichten bis starken intrinsischen Mundgeruch aufgenommen, der von einem Gremium geschulter Geruchsexperten bestimmt und unter Verwendung einer Reihe von Standardgeruchsstoffen kalibriert und standardisiert wurde, die ausreichen, um die unterschiedlichen Muster von Nasenrezeptoren widerzuspiegeln.

Studienplan:

Die Probanden erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen zur Mundhygiene und entweder eine Flasche (16 oz. jeweils) von ClōSYS Mundspülung ohne Geschmack, ClōSYS Mundspülung mit Geschmack oder Placebo-Mundspülung jede Woche. Die Probanden erhalten außerdem Messbecher zur Abgabe der Spülung und ein Tagebuch zur Aufzeichnung der Verwendung (das Mundhygiene-Kit) zur Verwendung während der Behandlung. Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase erhält jeder Proband entsprechend seiner Gruppenzuordnung eine weitere Flasche Mundspülung. Die Spülflaschen werden vor der Abgabe des Produkts gewogen. Bei jedem Besuch wird ein Produktbuch geführt und das Gewicht der Flaschen dokumentiert.

Die Probanden werden angewiesen, zweimal täglich, jeweils morgens und abends, 30 Sekunden lang mit 15 ml Mundspülung zu spülen. Datum und Uhrzeit der Spülung vermerkt er in seinem Patientenprotokoll.

Die Probanden werden angewiesen, ihre normalen Mundhygienepraktiken fortzusetzen, einschließlich Zähneputzen und Zahnseide, aber ohne Verwendung von Mundspülungen oder Mundspülungen mit Ausnahme der Studienmaterialien. Die Probanden werden auch angewiesen, keine anderen nicht studienbezogenen Produkte wie Pfefferminzbonbons, Lutschtabletten, Kaugummis usw. zu verwenden und während des Studienzeitraums auf elektive zahnärztliche Eingriffe zu verzichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat vor Studienbeginn eine Kopie der Einverständniserklärung gelesen, unterschrieben und erhalten.
  2. Der Proband ist in der Lage, mündliche und/oder schriftliche Anweisungen zu befolgen, Mundhygieneverfahren durchzuführen und für bestimmte Studienuntersuchungen in die Testeinrichtung zurückzukehren.
  3. Das Subjekt ist zwischen 21 und 65 Jahre alt, männlich oder weiblich.
  4. Das Subjekt hat normales Gewebe der oralen inneren Wangenwand.
  5. Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, wie aus der Anamnese und dem klinischen Urteil hervorgeht, dass keine schwere oder schwächende Krankheit vorliegt, die die Teilnahme an der Studie behindern würde.
  6. Das Subjekt muss eine durchschnittliche organoleptische Intensitätsbewertung von mindestens 2,6, aber maximal 4,5 auf einer Intensitätsskala von 0-5 haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend pro Probandenbericht.
  2. Diagnose von Xerostomie, einschließlich medikamenteninduzierter Xerostomie.
  3. Jedes orale oder extraorale Piercing, das die Fähigkeit zur Durchführung von Studienverfahren und/oder klinischen Bewertungen im Mund beeinträchtigt.
  4. Festsitzende oder herausnehmbare Zahnspangen, wie z. B. kieferorthopädische Brackets oder Retainer, Teil- oder Vollprothesen.
  5. Fortgeschrittene Parodontitis oder übermäßige Gingivarezession nach Ermessen des Ermittlers/Untersuchers haben.
  6. Eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Produkten, die für die Verwendung in dieser Studie geplant sind.
  7. Unwilligkeit, auf alle anderen als die für die Dauer der Studie verschriebenen Mundhygieneprodukte zu verzichten.
  8. Starke Zahnsteinablagerungen, entweder supragingival und/oder subgingival, nach Ermessen des Untersuchers/Untersuchers.
  9. Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren übertragbaren Infektionskrankheiten (Hepatitis, HIV, Tuberkulose).
  10. Haben Sie einen medizinischen oder zahnärztlichen Zustand, der durch die Teilnahme an dieser Studie nach Ermessen des Prüfarztes übermäßig beeinträchtigt würde.
  11. Jede andere Bedingung, die der Hauptprüfarzt als Störung der Studie in Betracht ziehen würde.
  12. Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Testen Sie die geschmacksneutrale Spülung, dann die geschmacksneutrale Placebo-Spülung
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang eine geschmacksneutrale CloSYS-Spülung mit 0,1 % stabilisiertem Chlordioxid (Natriumchlorit) in einer wässrigen Lösung. Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen erhalten sie dann 3 Wochen lang eine geschmacksneutrale Placebo-Spülung, die NO 0,1 % stabilisiertes Chlordioxid enthält.
Arzneimittel: ClōSYS® Geschmacksneutrale Spülung
Andere Namen:
  • Mundspülung
ACTIVE_COMPARATOR: Spülung mit Testgeschmack, dann Spülung mit Placebogeschmack
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang eine CloSYS-Spülung mit Minzgeschmack, die 0,1 % stabilisiertes Chlordioxid (Natriumchlorit) in einer wässrigen Lösung enthält. Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen erhalten sie dann 3 Wochen lang eine Spülung mit Placebo-Geschmack, die NO 0,1 % stabilisiertes Chlordioxid enthält.
Arzneimittel: ClōSYS® Aromatisierte Spülung
Andere Namen:
  • Mundspülung
PLACEBO_COMPARATOR: Aromatisierte Mundspülung-Placebo, dann Test-aromatisierte Spülung
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang eine CloSYS-Spülung mit Minzgeschmack, die NO 0,1 % stabilisiertes Chlordioxid enthält. Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen erhalten sie dann 3 Wochen lang CloSYS Spülung mit Minzgeschmack, die 0,1 % stabilisiertes Chlordioxid (Natriumchlorit) in einer wässrigen Lösung enthält.
Sonstiges: Mundspülung mit Placebo-Geschmack
Geschmacksneutrale Placebo-Spülung
PLACEBO_COMPARATOR: Geschmacksneutrale Mundspülung – Placebo, dann Test – Geschmacksneutrale Spülung
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang eine geschmacksneutrale CloSYS-Spülung mit NO 0,1 % stabilisiertem Chlordioxid. Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen erhalten sie dann 3 Wochen lang eine geschmacksneutrale Spülung mit 0,1 % stabilisiertem Chlordioxid (Natriumchlorit) in einer wässrigen Lösung.
Sonstiges: Placebo-nicht aromatisierte Mundspülung
Nicht aromatisierte Placebo-Spülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des schlechten Geruchs, gemessen anhand des organoleptischen Scores
Zeitfenster: Wöchentlich für drei Wochen
Es wird eine 6-stufige organoleptische Punktzahl von 0 bis 5 verwendet. Eine Bewertung von 0 zeigt an, dass ein schlechter Geruch nicht festgestellt werden kann, und eine Bewertung von 5 zeigt einen sehr starken schlechten Geruch an.
Wöchentlich für drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rowpar Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

University Health Resources Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Sushma Nachnani, Ph.D., University Health Resources Group, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHRG-RPR-Malodor-ADA-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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