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南アフリカにおける薬剤耐性結核/HIV治療継続への関与の促進 (PRAXIS)

2022年7月19日 更新者：Dr Nesri Padayatchi、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

南アフリカにおける薬剤耐性結核/HIV 治療継続への関与の促進 PRAXIS 研究（M/XDR-TB 実施科学におけるアドヒアランスの前向き研究）

この研究の目標は、混合法アプローチを使用して、多剤耐性結核および広範囲薬剤耐性結核 (M/XDR-TB) 患者の治療遵守と維持を理解することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

結核（TB）は依然として、世界中で HIV とともに生きる人々の罹患率と死亡率の主な原因となっています。 世界的には、最も薬剤耐性のある結核である多剤耐性結核 (MDR-TB) および広範囲薬剤耐性結核 (XDR-TB) の発生率が、過去 15 年間で約 2 倍に増加しています。 この発生率の増加が、結核と一般的なHIV流行との相互作用により「爆発的」結核発生率と致死率を引き起こし、抗レトロウイルス療法（ART）の進歩を損なう恐れがある南アフリカほど、この発生率の増加により大きな懸念を引き起こしている国はない。

多剤耐性結核（M/XDR-TB）およびHIV治療における転帰の重要な予測因子である服薬アドヒアランスは、高負担結核/HIV環境では十分に研究されていない。 継続的な治療の移行中に患者が失われることは頻繁にあり、死亡率が増加し、関連する流行の制御が制限されます。 M/XDR-TB HIV 治療の需要は、並外れた薬の負担、重篤な副作用、長期にわたる治療、隔離、現代医学ではほとんど例のない偏見など、深刻です。

これは、新たにM/XDR-TBと診断され治療を開始する患者を対象とした前向き観察コホート研究です。 混合法アプローチは、結核治療薬とARTの両方に対する障壁の決定要因と促進要因を抽出するという複雑な研究​​課題に取り組むために採用されます。この研究では、結核治療薬とARTに対するアドヒアランスの差を評価するために、相補的な定性的および定量的方法論を採用します。

一部の患者と医療従事者には、フォーカスグループのディスカッションへの参加が求められます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

199

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban、Kwa-Zulu Natal、南アフリカ
        • King DinuZulu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新たに診断された活動性肺多剤耐性結核および極度薬剤耐性結核（M/XDR-TB）の成人患者（18歳以上）で、定期治療のために南アフリカのダーバンにあるキング・ディヌズール病院に入院している患者に登録を求める。 同意能力のある患者のみが研究に含まれます。 医療従事者には、フォーカスグループのディスカッションへの参加が求められます。

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上

  2. 少なくともイソニアジドおよびリファンピシン耐性を伴う結核菌（MTB）培養陽性、または

    少なくともイソニアジドおよびリファンピシンに対する耐性を確認する分子薬剤感受性検査または

    ポリメラーゼ連鎖反応試験 (GeneXpert MTB/RIF) の結果、MTB 陽性および RIF 耐性が示されました。 GeneXpert MTB/RIF の結果のみで登録された患者は、その後の感受性検査または分子薬剤感受性検査でリファンピシン単剤耐性が明らかになった場合、登録が取り消されます。

  3. 少なくとも 2 種類の新しい薬剤を含む M/XDR-TB の治療を開始する
  4. インフォームドコンセントを行う能力がある
  5. HIV陽性患者：抗レトロウイルス療法（ART）を受けている、または臨床医の推奨に従って4週間以内にARTを開始している

除外基準:

  1. 妊娠
  2. 囚人
  3. 記録上の治験責任医師または臨床医の裁量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子モニタリングに基づく服薬遵守
時間枠：6ヵ月
電子モニタリング システム (例: Wisepill テクノロジー) は、抗レトロウイルス療法および多剤耐性および極度の薬剤耐性結核の治療へのアドヒアランスを測定するために使用されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告に基づく服薬遵守
時間枠：6ヵ月
定量的な遵守は、30 日および 7 日のリコールを使用して測定されます。 抗レトロウイルス療法と結核治療の両方に対する平均アドヒアランスが患者ごとに計算されます。
6ヵ月
ART または TB 治療薬の 6 か月間の遵守に関連する社会医学的危険因子
時間枠：6ヵ月
M/XDR-TB HIV 患者の治療における服薬アドヒアランスと維持の障壁と促進要因は、患者と医療従事者との綿密なインタビューとフォーカス グループのディスカッションを通じて特定されます。 ART または TB 薬の 6 か月間のアドヒアランスに関連する社会医学的危険因子を特定するために、まず二変量解析でアドヒアランスに関連するリスク因子を特定し、次に統計的に有意な変数および/または >10 と関連する変数を含む多重ロジスティック回帰モデルを構築します。効果測定値の変化率。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

協力者

Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Nesri Padayatchi, MBChB、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2020年1月10日

研究の完了 (実際)

2021年8月16日

試験登録日

最初に提出

2017年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月19日

最初の投稿 (実際)

2017年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CAP 086

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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