Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora zapojení do kontinua péče o TB/HIV rezistentní vůči lékům v Jižní Africe (PRAXIS)

19. července 2022 aktualizováno: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Podpora zapojení do kontinua péče o TB/HIV rezistentní vůči lékům v Jihoafrické republice PRAXIS Study (PROspektivní studie adherence ve vědě o implementaci M/XDR-TB)

Cílem tohoto výzkumu je porozumět adherenci a retenci v péči o pacienty s multi-a extenzivně farmakorezistentní tuberkulózou (M/XDR-TB) za použití přístupu smíšených metod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tuberkulóza (TBC) zůstává celosvětově hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti mezi lidmi žijícími s HIV. Celosvětově se výskyt multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) a extenzivně lékově rezistentní tuberkulózy (XDR-TB), nejrezistentnějších forem TBC, za posledních patnáct let přibližně zdvojnásobil. Nikde nevyvolal tento zvýšený výskyt větší obavy než v Jižní Africe, kde interakce mezi TBC a generalizovanými epidemiemi HIV způsobují „explozivní“ výskyt TBC a smrtelné případy ohrožující pokrok dosažený antiretrovirovou terapií (ART).

Adherence k medikaci, klíčový prediktor výsledků u multi-a extenzivně farmakorezistentní tuberkulózy (M/XDR-TB) a léčby HIV, je v prostředích s vysokou zátěží TBC/HIV nedostatečně prozkoumána. Ztráty pacientů během přechodů v kontinuu péče jsou časté, zvyšují mortalitu a omezují kontrolu souvisejících epidemií. Nároky na léčbu M/XDR-TB HIV jsou závažné, včetně mimořádné zátěže pilulkami, závažných nežádoucích účinků, zdlouhavé léčby, izolace a stigmatu s několika paralelami v moderní medicíně.

Toto je prospektivní observační kohortová studie pro pacienty s nově diagnostikovanou léčbou zahajující léčbu M/XDR-TB. K řešení komplexních výzkumných otázek destilace determinantů bariér a facilitátorů pro léčbu TB a ART bude použit přístup smíšené metody; tato studie bude využívat doplňkové kvalitativní a kvantitativní metodologie pro hodnocení rozdílné adherence k léčbě TBC a ART.

K účasti na diskusních skupinách bude oslovena podskupina pacientů a zdravotnických pracovníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

199

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Jižní Afrika
        • King DinuZulu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s nově diagnostikovanou aktivní plicní multi- a extrémně rezistentní tuberkulózou (M/XDR-TB) (≥ 18 let), přijatí k běžné péči v nemocnici King DinuZulu v Durbanu v Jižní Africe, budou osloveni s žádostí o zařazení. Do studie budou zařazeni pouze pacienti s kapacitou pro souhlas. Zdravotničtí pracovníci budou osloveni k účasti na diskuzích ve fokusních skupinách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let

  2. Kultivace Mycobacterium Tuberculosis (MTB) pozitivní s rezistencí alespoň na isoniazid a rifampicin NEBO

    Test molekulární citlivosti na léčivo potvrzující rezistenci alespoň na isoniazid a rifampicin OR

    Výsledek testu polymerázové řetězové reakce (GeneXpert MTB/RIF) ukazuje na MTB pozitivní a RIF rezistenci. Pacienti zařazení pouze s výsledkem GeneXpert MTB/RIF budou vyřazeni, pokud jejich následný test citlivosti nebo test molekulární citlivosti na léky odhalí monorezistenci rifampicinu.

  3. Zahájení léčby M/XDR-TB, která zahrnuje alespoň 2 nové léky
  4. Mít kapacitu pro informovaný souhlas
  5. HIV pozitivní pacienti: na antiretrovirové terapii (ART) nebo zahájení ART během následujících 4 týdnů podle doporučení lékaře

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Vězni
  3. Podle uvážení vyšetřovatele záznamu nebo lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků na základě elektronického monitorování
Časové okno: 6 měsíců
Elektronický monitorovací systém (např. technologie Wisepill) bude použit k měření adherence k antiretrovirové terapii a léčbě multi- a extrémně rezistentní tuberkulózy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování medikace na základě self-reportu
Časové okno: 6 měsíců
Kvantitativní adherence bude měřena pomocí 30denního a 7denního odvolání. U každého pacienta bude vypočtena průměrná adherence k antiretrovirové léčbě i léčbě tuberkulózy
6 měsíců
Sociomedicínské rizikové faktory spojené s šestiměsíční adherencí k léčbě ART nebo TBC
Časové okno: 6 měsíců
Prostřednictvím hloubkových rozhovorů a diskusí ve skupinách s pacienty a zdravotnickými pracovníky budou identifikovány překážky a facilitátoři při dodržování a udržení léků v péči o pacienty s M/XDR-TB HIV. Abychom identifikovali sociomedicínské rizikové faktory spojené s šestiměsíční adherencí k léčbě ART nebo TBC, nejprve identifikujeme rizikové faktory spojené s adherencí v bivariační analýze a poté budou sestaveny mnohočetné logistické regresní modely včetně proměnných, které jsou statisticky významné a/nebo asociované s >10 % změny míry účinku.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Spolupracovníci

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nesri Padayatchi, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CAP 086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nesoulad pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit