Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme engasjement i kontinuumet for legemiddelresistent TB/HIV-omsorg i Sør-Afrika (PRAXIS)

19. juli 2022 oppdatert av: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Fremme engasjement i kontinuumet for legemiddelresistent TB/HIV-omsorg i Sør-Afrika PRAXIS Study (Prospective Study of Adherence in M/XDR-TB Implementation Science)

Målet med denne forskningen er å forstå etterlevelse og retensjon i omsorgen for multi- og omfattende medikamentresistente tuberkulosepasienter (M/XDR-TB) ved bruk av en tilnærming med blandede metoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tuberkulose (TB) er fortsatt den ledende årsaken til sykelighet og dødelighet på verdensbasis blant mennesker som lever med HIV. Globalt har forekomsten av multiresistent tuberkulose (MDR-TB) og omfattende legemiddelresistent tuberkulose (XDR-TB), de mest medikamentresistente formene for tuberkulose, omtrent doblet seg i løpet av de siste femten årene. Ingen steder har denne økte forekomsten skapt mer bekymring enn i Sør-Afrika, hvor interaksjoner mellom tuberkulose og generaliserte HIV-epidemier forårsaker "eksplosiv" forekomst av tuberkulose og dødsfall som truer med å undergrave fremgangen som er oppnådd med antiretroviral terapi (ART).

Medisinoverholdelse, en nøkkelprediktor for utfall i multi- og omfattende medikamentresistent tuberkulose (M/XDR-TB) og HIV-behandling, er understudert i høybelastnings TB/HIV-miljøer. Pasienttap under overganger i omsorgskontinuumet er hyppige, øker dødeligheten og begrenser kontroll av de tilknyttede epidemiene. Kravene til M/XDR-TB HIV-behandling er alvorlige, inkludert ekstraordinær pillebelastning, alvorlige bivirkninger, langvarig behandling, isolasjon og stigma med få paralleller i moderne medisin.

Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie for pasienter som nylig er diagnostisert med M/XDR-TB som starter behandling. En tilnærming med blandet metode vil bli brukt for å løse de komplekse forskningsspørsmålene om destillering av determinanter for barrierer og tilretteleggere for både TB-medisiner og ART; denne studien vil bruke komplementære kvalitative og kvantitative metoder for å vurdere differensiell overholdelse av TB-medisiner og ART.

En undergruppe av pasienter og helsepersonell vil bli kontaktet for deltakelse i fokusgruppediskusjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

199

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sør-Afrika
        • King DinuZulu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med nylig diagnostisert aktiv pulmonal multi- og ekstremt legemiddelresistens tuberkulose (M/XDR-TB) (≥ 18 år), innlagt for rutinemessig behandling ved King DinuZulu Hospital i Durban, Sør-Afrika, vil bli kontaktet for påmelding. Kun pasienter med kapasitet til samtykke vil bli inkludert i studien. Helsepersonell vil bli kontaktet for deltakelse i fokusgruppediskusjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år

  2. Mycobacterium Tuberculosis (MTB) kulturpositiv med minst isoniazid- og rifampicinresistens ELLER

    Molekylær medikamentfølsomhetstest som bekrefter resistens mot minst isoniazid og rifampicin OR

    Resultatet av polymerasekjedereaksjonstest (GeneXpert MTB/RIF) viser MTB-positiv og RIF-resistens. Pasienter som er registrert med bare et GeneXpert MTB/RIF-resultat vil bli trukket tilbake hvis deres påfølgende følsomhetstest eller molekylær følsomhetstest avslører rifampicin monoresistens.

  3. Starte behandling for M/XDR-TB som inkluderer minst 2 nye medisiner
  4. Ha kapasitet til informert samtykke
  5. HIV-positive pasienter: på antiretroviral terapi (ART) eller initiering av ART innen de påfølgende 4 ukene i henhold til anbefaling fra klinikeren

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Fanger
  3. Skjønn av etterforskeren eller klinikeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse basert på elektronisk overvåking
Tidsramme: 6 måneder
Et elektronisk overvåkingssystem (f.eks. Wisepill-teknologier) vil bli brukt for å måle overholdelse av antiretroviral terapi og behandling av multi- og ekstremt resistent tuberkulose.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse basert på egenrapportering
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitativ etterlevelse vil bli målt ved å bruke 30 dagers og 7 dagers tilbakekalling. Gjennomsnittlig overholdelse av både antiretroviral terapi og tuberkulosebehandling vil bli beregnet for hver pasient
6 måneder
Sosiomedisinske risikofaktorer knyttet til seks måneders overholdelse av ART- eller TB-medisiner
Tidsramme: 6 måneder
Barrierer og tilretteleggere for medisinoverholdelse og oppbevaring i omsorgen for M/XDR-TB HIV-pasienter vil bli identifisert gjennom dybdeintervjuer og fokusgruppediskusjoner med pasienter og helsepersonell. For å identifisere sosiomedisinske risikofaktorer assosiert med seks måneders overholdelse av ART- eller TB-medisiner vil vi først identifisere risikofaktorer assosiert med overholdelse i bivariat analyse, og deretter vil flere logistiske regresjonsmodeller bli konstruert inkludert variabler som er statistisk signifikante og/eller assosiert med >10 % endring i effektmål.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Samarbeidspartnere

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nesri Padayatchi, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CAP 086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasientens manglende overholdelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere