남아공의 약물 내성 결핵/HIV 관리 연속체 참여 촉진 (PRAXIS)
남아공 PRAXIS 연구(M/XDR-TB 구현 과학의 준수에 대한 PRospective 연구)에서 약물 내성 결핵/HIV 관리 연속체 참여 촉진
연구 개요
상태
정황
상세 설명
결핵(TB)은 전 세계적으로 HIV 감염자들 사이에서 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 전 세계적으로 다제내성결핵(MDR-TB) 및 광범위약제내성결핵(XDR-TB)의 발병률은 지난 15년 동안 약 두 배로 증가했습니다. 결핵과 일반화된 HIV 전염병 사이의 상호작용이 '폭발적인' 결핵 발생률과 치사율을 유발하여 항레트로바이러스 요법(ART)에 도달한 진전을 저해할 위협이 되는 남아공보다 발병률 증가가 더 큰 우려를 불러일으킨 곳은 없습니다.
다중 및 광범위 약물 내성 결핵(M/XDR-TB) 및 HIV 치료 결과의 주요 예측 인자인 약물 순응도는 고부담 TB/HIV 설정에서 충분히 연구되지 않았습니다. 치료 연속체에서 전환하는 동안 환자 손실이 빈번하고 사망률이 증가하며 연결된 전염병의 통제가 제한됩니다. M/XDR-TB HIV 치료에 대한 수요는 엄청난 알약 부담, 심각한 부작용, 장기간의 치료, 격리 및 낙인을 포함하여 현대 의학과 거의 유사하지 않습니다.
이것은 M/XDR-TB 시작 치료로 새로 진단된 환자를 위한 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 결핵 약물과 ART 모두에 대한 장벽과 촉진제의 증류 결정 요인에 대한 복잡한 연구 질문을 해결하기 위해 혼합 방법 접근법이 채택될 것입니다. 이 연구는 TB 약물과 ART에 대한 차등 순응도를 평가하기 위해 보완적인 정성적 및 정량적 방법론을 사용할 것입니다.
포커스 그룹 토론에 참여하기 위해 환자 및 의료 종사자의 하위 집합에 접근합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, 남아프리카
- King DinuZulu Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
최소 이소니아지드 및 리팜피신 내성이 있는 결핵균(MTB) 배양 양성 또는
최소 이소니아지드 및 리팜피신에 대한 내성을 확인하는 분자 약물 감수성 검사 또는
중합효소 연쇄 반응 테스트(GeneXpert MTB/RIF) 결과 MTB 양성 및 RIF 내성을 보여줍니다. GeneXpert MTB/RIF 결과로만 등록한 환자는 후속 감수성 검사 또는 분자 약물 감수성 검사에서 리팜피신 단일내성을 나타내는 경우 철회됩니다.
- 최소 2개의 새로운 약물을 포함하는 M/XDR-TB 치료 시작
- 정보에 입각한 동의 능력 보유
- HIV 양성 환자: 항레트로바이러스 요법(ART) 중이거나 임상의 권장 사항에 따라 다음 4주 이내에 ART 시작
제외 기준:
- 임신
- 죄수
- 기록 조사자 또는 임상의의 재량
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전자 모니터링 기반 복약 순응도
기간: 6 개월
|
전자 모니터링 시스템(예: Wisepill 기술)을 사용하여 항레트로바이러스 요법 및 다제내성 및 극약제내성 결핵 치료에 대한 순응도를 측정합니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자기보고 기반 복약순응도
기간: 6 개월
|
정량적 순응도는 30일 및 7일 회수를 사용하여 측정됩니다.
항레트로바이러스 요법과 결핵 치료에 대한 평균 순응도는 각 환자에 대해 계산됩니다.
|
6 개월
|
|
ART 또는 TB 약물에 대한 6개월 준수와 관련된 사회의학적 위험 요소
기간: 6 개월
|
M/XDR-TB HIV 환자에 대한 치료 순응 및 유지에 대한 장벽 및 촉진제는 환자 및 의료 종사자와의 심층 인터뷰 및 포커스 그룹 토론을 통해 식별됩니다.
ART 또는 TB 약물에 대한 6개월 준수와 관련된 사회의학적 위험 요소를 식별하기 위해 먼저 이변량 분석에서 준수와 관련된 위험 요소를 식별한 다음 통계적으로 유의하거나 >10과 관련된 변수를 포함하여 다중 로지스틱 회귀 모델을 구성합니다. 효과 측정의 % 변경.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nesri Padayatchi, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CAP 086
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
환자 비준수에 대한 임상 시험
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.아직 모집하지 않음Allogeneic, CAR-T, Protein Sequestration, Non-gene Edited중국
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, Spain모병임신 여성: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- 자연 임신 여성이집트
-
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp완전한
-
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp완전한
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fundación Mutua Madrileña완전한간세포 암 | 후천면역결핍증후군 바이러스 | 간염, 바이러스, Non-A, Non-B, 비경구적으로 전염됨스페인
-
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp알려지지 않은HIV 감염 | 후천성 면역 결핍 증후군 | 간염, 바이러스, Non-A, Non-B, 비경구적으로 전염됨브라질
-
Mayo Clinic모병
-
Fundamenta Therapeutics, Ltd.The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University아직 모집하지 않음Allogeneic, CAR-T, Protein Sequestration, Non-gene Edited
-
Holostem s.r.l.IRCCS San Raffaele; University of Modena and Reggio Emilia종료됨Junctional Epidermolysis Bullosa Non-Herlitz Type프랑스, 이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국