Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistetään sitoutumista huumeresistenttien TB/HIV-hoidon jatkumoon Etelä-Afrikassa (PRAXIS)

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Sitoutumisen edistäminen huumeresistenttien tuberkuloosin/HIV-hoidon jatkumossa Etelä-Afrikassa PRAXIS-tutkimuksessa (Prospective Study of Adherence in M/XDR-TB Implementation Science)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää moni- ja laajalti lääkeresistenttien tuberkuloosipotilaiden hoitoon sitoutumista ja säilymistä hoidossa sekamenetelmää käyttäen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosi (TB) on edelleen johtava HIV-tartunnan saaneiden ihmisten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Maailmanlaajuisesti multiresistentin tuberkuloosin (MDR-TB) ja laajalti lääkeresistentin tuberkuloosin (XDR-TB), jotka ovat tuberkuloosin lääkeresistenteimpiä muotoja, ilmaantuvuus on noin kaksinkertaistunut viimeisen viidentoista vuoden aikana. Missään tämä lisääntynyt ilmaantuvuus ei ole aiheuttanut suurempaa huolta kuin Etelä-Afrikassa, jossa tuberkuloosin ja yleistyneiden HIV-epidemioiden väliset vuorovaikutukset aiheuttavat "räjähdysmäistä" tuberkuloosin ilmaantuvuutta ja tapauskuolemaa, mikä uhkaa heikentää antiretroviraalisen hoidon (ART) edistymistä.

Lääkityshoitoa, joka on keskeinen ennuste monille ja laajalti lääkeresistentin tuberkuloosin (M/XDR-TB) ja HIV-hoidon tuloksille, on alitutkittu raskaan TB/HIV-tilanteessa. Potilastappiot hoidon jatkumon siirtymien aikana ovat yleisiä, lisäävät kuolleisuutta ja rajoittavat siihen liittyvien epidemioiden hallintaa. M/XDR-TB HIV-hoidon vaatimukset ovat vakavia, mukaan lukien poikkeuksellinen pilleritaakka, vakavat haittavaikutukset, pitkä hoito, eristäytyminen ja leimautuminen, joilla on vain vähän yhtäläisyyksiä nykyaikaisessa lääketieteessä.

Tämä on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu M/XDR-TB hoidon aloittaessa. Sekamenetelmää käytetään tutkimaan monimutkaisia ​​tutkimuskysymyksiä, jotka koskevat sekä tuberkuloosilääkkeiden että ART-lääkkeiden esteiden ja edistäjien määrittämistä. Tässä tutkimuksessa käytetään toisiaan täydentäviä laadullisia ja kvantitatiivisia menetelmiä tuberkuloosilääkkeiden ja ART:n erilaisen sitoutumisen arvioimiseksi.

Potilaiden ja terveydenhuollon työntekijöiden alaryhmää lähestytään osallistumaan fokusryhmäkeskusteluihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Etelä-Afrikka
        • King DinuZulu Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuisia potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu aktiivinen keuhkojen moni- ja äärimmäisen lääkeresistenssituberkuloosi (M/XDR-TB) (≥ 18-vuotiaat), jotka on otettu rutiinihoitoon King DinuZulu Hospitalissa Durbanissa, Etelä-Afrikassa, otetaan mukaan. Vain potilaat, joilla on suostumuskyky, otetaan mukaan tutkimukseen. Terveydenhuollon työntekijöitä kutsutaan osallistumaan fokusryhmäkeskusteluihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta

  2. Mycobacterium Tuberculosis (MTB) -viljelmä positiivinen vähintään isoniatsidi- ja rifampisiiniresistenssillä TAI

    Molekulaarinen lääkeherkkyystesti, joka vahvistaa resistenssin vähintään isoniatsidille ja rifampisiinille TAI

    Polymeraasiketjureaktiotestin (GeneXpert MTB/RIF) tulos osoittaa MTB-positiivisen ja RIF-resistenssin. Potilaat, jotka on otettu mukaan vain GeneXpert MTB/RIF -tuloksella, poistetaan, jos heidän myöhempi herkkyystesti tai molekyylilääkeherkkyystesti paljastaa rifampisiinin monoresistenssin.

  3. Aloitetaan M/XDR-TB:n hoito, joka sisältää vähintään 2 uutta lääkettä
  4. Sinulla on valmiudet tietoiseen suostumukseen
  5. HIV-positiiviset potilaat: saavat antiretroviraalista hoitoa (ART) tai aloittavat ART-hoidon seuraavien 4 viikon aikana lääkärin suosituksen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. vangit
  3. Tutkijan tai kliinikon harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sähköiseen seurantaan perustuva lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elektronisen seurantajärjestelmän (esim. Wisepill-teknologiat) avulla mitataan antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumista sekä moni- ja erittäin lääkeresistentin tuberkuloosin hoitoa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkityssyvyys oman ilmoituksen perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kvantitatiivinen sitoutuminen mitataan käyttämällä 30 päivän ja 7 päivän palautusta. Keskimääräinen sitoutuminen sekä antiretroviraaliseen hoitoon että tuberkuloosihoitoon lasketaan kullekin potilaalle
6 kuukautta
Sosiaalilääketieteelliset riskitekijät, jotka liittyvät kuuden kuukauden ART- tai TB-lääkkeiden noudattamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
M/XDR-TB HIV-potilaiden lääkityksen noudattamisen ja säilyttämisen esteet ja edistäjät tunnistetaan syvähaastatteluilla ja fokusryhmäkeskusteluilla potilaiden ja terveydenhuollon työntekijöiden kanssa. Tunnistaaksemme kuuden kuukauden ART- tai tuberkuloosilääkityksen noudattamiseen liittyvät sosiomedicaliset riskitekijät tunnistamme ensin hoitoon sitoutumiseen liittyvät riskitekijät kaksimuuttuja-analyysissä ja sitten rakennetaan useita logistisia regressiomalleja, mukaan lukien muuttujat, jotka ovat tilastollisesti merkittäviä ja/tai liittyvät >10:een. % muutos tehossa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Yhteistyökumppanit

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nesri Padayatchi, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAP 086

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaan noudattamatta jättäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa