Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kábítószer-rezisztens TB/HIV gondozási kontinuumban való részvétel elősegítése Dél-Afrikában (PRAXIS)

2022. július 19. frissítette: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

A kábítószer-rezisztens TB/HIV gondozási kontinuumban való részvétel elősegítése Dél-Afrikában PRAXIS-tanulmány (Prospective Study of Adherence in M/XDR-TB Implementation Science)

Ennek a kutatásnak a célja a multi- és extenzíven gyógyszerrezisztens tuberkulózisban (M/XDR-TB) szenvedő betegek ellátásban való adherenciájának és megtartásának megértése vegyes módszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tuberkulózis (TB) továbbra is a HIV-fertőzött emberek morbiditási és halálozási okának vezető oka világszerte. Világszerte a multidrug-rezisztens tuberkulózis (MDR-TB) és az extenzíven gyógyszerrezisztens tuberkulózis (XDR-TB), a tbc leggyógyszerrezisztens formáinak előfordulása körülbelül megkétszereződött az elmúlt tizenöt évben. Ez a megnövekedett előfordulás sehol nem keltett nagyobb aggodalmat, mint Dél-Afrikában, ahol a tbc és az általános HIV-járványok közötti kölcsönhatások „robbanékony” tbc incidenciát és halálos eseteket okoznak, ami alááshatja az antiretrovirális terápia (ART) terén elért előrehaladást.

A gyógyszeres adherenciát, amely a multi- és extenzíven gyógyszerrezisztens tuberkulózis (M/XDR-TB) és a HIV-kezelés kimenetelének kulcsfontosságú előrejelzője, kevéssé tanulmányozzák a nagy terhet jelentő TB/HIV-körülmények között. Az ellátási kontinuum átmenetei során gyakori a betegveszteség, ami növeli a mortalitást és korlátozza a kapcsolódó járványok kontrollját. Az M/XDR-TB HIV-kezeléssel szembeni igények komolyak, beleértve a rendkívüli tablettaterhelést, a súlyos mellékhatásokat, a hosszadalmas kezelést, az elszigeteltséget és a megbélyegzést, kevés párhuzamtal a modern orvostudományban.

Ez egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat olyan betegek számára, akiknél újonnan diagnosztizáltak M/XDR-TB kezelést. Vegyes módszert alkalmaznak a TB-gyógyszerek és az ART akadályozó tényezőinek és facilitátorainak meghatározására vonatkozó komplex kutatási kérdések megoldására; ez a tanulmány kiegészítő kvalitatív és kvantitatív módszereket fog alkalmazni a TB-gyógyszerek és az ART eltérő adherenciájának értékelésére.

A betegek és az egészségügyi dolgozók egy alcsoportját meg fogják keresni, hogy részt vegyenek a fókuszcsoportos megbeszéléseken.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

199

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Dél-Afrika
        • King DinuZulu Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az újonnan diagnosztizált aktív pulmonális multi- és rendkívül gyógyszerrezisztens tuberkulózisban (M/XDR-TB) szenvedő felnőtt betegeket (≥ 18 évesek), akiket rutin ellátásra vesznek fel a dél-afrikai durbani King DinuZulu Kórházban, felkérik a felvételre. Csak beleegyezési képességgel rendelkező betegeket vonnak be a vizsgálatba. Az egészségügyi dolgozókat meg fogják keresni, hogy vegyenek részt a fókuszcsoportos beszélgetéseken.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év

  2. Mycobacterium Tuberculosis (MTB) tenyészet pozitív legalább izoniazid és rifampicin rezisztenciával VAGY

    Molekuláris gyógyszerérzékenységi teszt, amely megerősíti a rezisztenciát legalább izoniaziddal és rifampicinnel VAGY

    A polimeráz láncreakció teszt (GeneXpert MTB/RIF) eredménye MTB pozitív és RIF rezisztenciát mutat. A csak GeneXpert MTB/RIF eredménnyel beiratkozott betegeket visszavonják, ha az ezt követő érzékenységi tesztjük vagy molekuláris gyógyszerérzékenységi teszt rifampicin monorezisztenciát mutat.

  3. Az M/XDR-TB kezelésének megkezdése, amely legalább 2 új gyógyszert tartalmaz
  4. Legyen képessége a tájékozott beleegyezésre
  5. HIV-pozitív betegek: antiretrovirális terápiában (ART) vagy ART-ban kezdenek a következő 4 héten belül a klinikus ajánlása szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Foglyok
  3. A vizsgálatot végző vagy a klinikus belátása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektronikus monitorozáson alapuló gyógyszerszedés
Időkeret: 6 hónap
Elektronikus monitorozó rendszerrel (pl. Wisepill technológiák) mérik majd az antiretrovirális terápia betartását, valamint a multirezisztens és rendkívül gyógyszerrezisztens tuberkulózis kezelését.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önbevallás alapján a gyógyszerszedés
Időkeret: 6 hónap
A mennyiségi adherenciát 30 napos és 7 napos visszahívással mérjük. Az antiretrovirális terápia és a tuberkulózis kezelés átlagos betartását minden egyes beteg esetében kiszámítják
6 hónap
Szociomedicinális kockázati tényezők, amelyek az ART vagy a TB-gyógyszerek hat hónapos betartásához kapcsolódnak
Időkeret: 6 hónap
A betegekkel és egészségügyi dolgozókkal folytatott mélyinterjúk és fókuszcsoportos megbeszélések révén azonosítják az M/XDR-TB HIV-betegek kezelésében a gyógyszeres kezelés betartásának és megtartásának akadályait és elősegítőit. Az ART vagy TB-gyógyszerek hat hónapos adherenciájával összefüggő szociomedicinális kockázati tényezők azonosítása érdekében először kétváltozós elemzésben azonosítjuk az adherenciával kapcsolatos kockázati tényezőket, majd több logisztikus regressziós modellt hozunk létre, beleértve azokat a változókat, amelyek statisztikailag szignifikánsak és/vagy 10-nél nagyobb arányban kapcsolódnak. %-os hatásváltozás mértéke.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Együttműködők

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nesri Padayatchi, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAP 086

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Beteg meg nem felelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel