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Förderung des Engagements im Kontinuum der arzneimittelresistenten TB/HIV-Versorgung in Südafrika (PRAXIS)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Förderung des Engagements im Kontinuum der arzneimittelresistenten Tuberkulose-/HIV-Versorgung in Südafrika PRAXIS-Studie (Prospektive Studie zur Adhärenz in der M/XDR-TB-Implementierungswissenschaft)

Die Ziele dieser Forschung bestehen darin, die Adhärenz und Beibehaltung in der Versorgung von Patienten mit multi- und extensiv arzneimittelresistenter Tuberkulose (M/XDR-TB) mithilfe eines Ansatzes mit gemischten Methoden zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose (TB) bleibt weltweit die häufigste Morbiditäts- und Mortalitätsursache bei Menschen mit HIV. Weltweit hat sich die Inzidenz multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB) und extensiv resistenter Tuberkulose (XDR-TB), den arzneimittelresistentesten Formen der Tuberkulose, in den letzten fünfzehn Jahren etwa verdoppelt. Nirgendwo hat diese erhöhte Inzidenz größere Besorgnis hervorgerufen als in Südafrika, wo Wechselwirkungen zwischen Tuberkulose und allgemeinen HIV-Epidemien zu „explosiven“ Tuberkuloseinzidenzen und Todesfällen führen, die die Fortschritte bei der antiretroviralen Therapie (ART) zu untergraben drohen.

Die Medikamenteneinhaltung, ein wichtiger Prädiktor für die Ergebnisse bei der Behandlung von multi- und extensiv resistenter Tuberkulose (M/XDR-TB) und HIV, wird in Umgebungen mit hoher Tuberkulose-/HIV-Belastung nur unzureichend untersucht. Patientenverluste bei Übergängen im Versorgungskontinuum kommen häufig vor, erhöhen die Sterblichkeit und schränken die Kontrolle der damit verbundenen Epidemien ein. Die Anforderungen an die Behandlung von M/XDR-TB-HIV sind hoch, einschließlich einer außergewöhnlichen Pillenbelastung, schwerwiegender Nebenwirkungen, langwieriger Behandlung, Isolation und Stigmatisierung, wobei es in der modernen Medizin nur wenige Parallelen gibt.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungskohortenstudie für Patienten mit neu diagnostizierter M/XDR-TB, die eine Behandlung einleiten. Ein gemischter Methodenansatz wird eingesetzt, um die komplexen Forschungsfragen zu beantworten: Determinanten von Barrieren und Erleichterungen sowohl für Tuberkulosemedikamente als auch für ART; In dieser Studie werden komplementäre qualitative und quantitative Methoden zur Bewertung der unterschiedlichen Einhaltung von Tuberkulosemedikamenten und ART eingesetzt.

Eine Untergruppe von Patienten und Mitarbeitern des Gesundheitswesens wird für die Teilnahme an Fokusgruppendiskussionen angesprochen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Südafrika
        • King DinuZulu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter aktiver pulmonaler multi- und extrem medikamentenresistenter Tuberkulose (M/XDR-TB) (≥ 18 Jahre), die zur Routineversorgung im King DinuZulu Hospital in Durban, Südafrika, aufgenommen wurden, werden zur Einschreibung gebeten. In die Studie werden nur einwilligungsfähige Patienten einbezogen. Mitarbeiter des Gesundheitswesens werden um die Teilnahme an Fokusgruppendiskussionen gebeten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre

  2. Mycobacterium Tuberculosis (MTB)-Kultur positiv mit mindestens Isoniazid- und Rifampicin-Resistenz ODER

    Molekularer Arzneimittelempfindlichkeitstest, der eine Resistenz gegen mindestens Isoniazid und Rifampicin OR bestätigt

    Das Ergebnis des Polymerase-Kettenreaktionstests (GeneXpert MTB/RIF) zeigt MTB-positiv und RIF-Resistenz. Patienten, die nur mit einem GeneXpert MTB/RIF-Ergebnis aufgenommen wurden, werden zurückgezogen, wenn ihr nachfolgender Empfindlichkeitstest oder molekularer Arzneimittelempfindlichkeitstest eine Rifampicin-Monoresistenz ergibt.

  3. Beginn einer Behandlung von M/XDR-TB, die mindestens zwei neue Medikamente umfasst
  4. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung haben
  5. HIV-positive Patienten: erhalten eine antiretrovirale Therapie (ART) oder beginnen innerhalb der folgenden 4 Wochen gemäß der Empfehlung des Arztes mit einer ART

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Gefangene
  3. Ermessen des zuständigen Prüfarztes oder Klinikers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinhaltung basierend auf elektronischer Überwachung
Zeitfenster: 6 Monate
Ein elektronisches Überwachungssystem (z. B. Wisepill-Technologien) wird verwendet, um die Einhaltung einer antiretroviralen Therapie und die Behandlung multi- und extrem resistenter Tuberkulose zu messen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinhaltung basierend auf Selbstbericht
Zeitfenster: 6 Monate
Die quantitative Einhaltung wird anhand eines 30-Tage- und 7-Tage-Recalls gemessen. Für jeden Patienten wird die durchschnittliche Einhaltung sowohl der antiretroviralen Therapie als auch der Tuberkulosebehandlung berechnet
6 Monate
Soziomedizinische Risikofaktoren im Zusammenhang mit der sechsmonatigen Einhaltung von ART- oder TB-Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate
Hindernisse und Erleichterungen für die Einhaltung und Beibehaltung von Medikamenten bei der Behandlung von M/XDR-TB-HIV-Patienten werden durch ausführliche Interviews und Fokusgruppendiskussionen mit Patienten und Mitarbeitern des Gesundheitswesens identifiziert. Um soziomedizinische Risikofaktoren zu identifizieren, die mit der sechsmonatigen Einhaltung von ART- oder TB-Medikamenten verbunden sind, werden wir zunächst in einer bivariaten Analyse Risikofaktoren identifizieren, die mit der Einhaltung verbunden sind. Anschließend werden mehrere logistische Regressionsmodelle erstellt, die Variablen umfassen, die statistisch signifikant sind und/oder mit >10 assoziiert sind %-Änderung im Wirkungsmaß.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Mitarbeiter

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nesri Padayatchi, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAP 086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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