Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af engagement i det lægemiddelresistente TB/HIV-behandlingskontinuum i Sydafrika (PRAXIS)

19. juli 2022 opdateret af: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Fremme af engagement i lægemiddelresistent TB/HIV-behandlingskontinuum i Sydafrika PRAXIS-undersøgelse (prospektiv undersøgelse af overholdelse af M/XDR-TB-implementeringsvidenskab)

Målene for denne forskning er at forstå overholdelse og fastholdelse i pleje for multi- og ekstensivt lægemiddelresistente tuberkulosepatienter (M/XDR-TB) ved hjælp af en blandet metode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose (TB) er fortsat den største årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan blandt mennesker, der lever med hiv. Globalt er forekomsten af ​​multiresistent tuberkulose (MDR-TB) og ekstensivt lægemiddelresistent tuberkulose (XDR-TB), de mest lægemiddelresistente former for tuberkulose, cirka fordoblet i løbet af de sidste femten år. Ingen steder har denne øgede forekomst skabt mere bekymring end i Sydafrika, hvor interaktioner mellem TB og generaliserede HIV-epidemier forårsager 'eksplosiv' TB-hyppighed og dødsfald, der truer med at underminere de fremskridt, der er opnået med antiretroviral terapi (ART).

Medicinadhærens, en nøgleprædiktor for resultater i multi- og ekstensivt lægemiddelresistent tuberkulose (M/XDR-TB) og HIV-behandling, er understuderet i højbyrde TB/HIV-miljøer. Patienttab under overgange i plejekontinuummet er hyppige, øger dødeligheden og begrænser kontrollen med de forbundne epidemier. Kravene til M/XDR-TB HIV-behandling er alvorlige, herunder ekstraordinær pillebyrde, alvorlige bivirkninger, langvarig behandling, isolation og stigmatisering med få paralleller i moderne medicin.

Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie for patienter, der er nyligt diagnosticeret med M/XDR-TB, der påbegynder behandling. En blandet metode vil blive anvendt til at løse de komplekse forskningsspørgsmål om destillering af determinanter for barrierer og facilitatorer for både TB-medicin og ART; denne undersøgelse vil anvende komplementære kvalitative og kvantitative metoder til at vurdere differentiel overholdelse af TB-medicin og ART.

En undergruppe af patienter og sundhedspersonale vil blive kontaktet for deltagelse i fokusgruppediskussioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

199

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika
        • King DinuZulu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med nyligt diagnosticeret aktiv pulmonal multi- og ekstremt lægemiddelresistens tuberkulose (M/XDR-TB) (≥ 18 år), indlagt til rutinemæssig behandling på King DinuZulu Hospital i Durban, Sydafrika, vil blive kontaktet med henblik på tilmelding. Kun patienter med kapacitet til samtykke vil blive inkluderet i undersøgelsen. Sundhedspersonale vil blive kontaktet for deltagelse i fokusgruppediskussioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Mycobacterium Tuberculosis (MTB) kultur positiv med mindst isoniazid- og rifampicinresistens ELLER

    Molekylær lægemiddelfølsomhedstest, der bekræfter resistens over for mindst isoniazid og rifampicin OR

    Resultat af polymerasekædereaktionstest (GeneXpert MTB/RIF) viser MTB-positiv og RIF-resistens. Patienter, der kun er tilmeldt med et GeneXpert MTB/RIF-resultat, vil blive trukket tilbage, hvis deres efterfølgende følsomhedstest eller molekylære lægemiddelfølsomhedstest afslører rifampicin monoresistens.

  3. Påbegyndelse af behandling for M/XDR-TB som omfatter mindst 2 nye lægemidler
  4. Har kapacitet til informeret samtykke
  5. HIV-positive patienter: i antiretroviral terapi (ART) eller påbegyndelse af ART inden for de følgende 4 uger i henhold til klinikerens anbefaling

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Fanger
  3. Bedømmelse af efterforskeren eller klinikeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinoverholdelse baseret på elektronisk overvågning
Tidsramme: 6 måneder
Et elektronisk overvågningssystem (f.eks. Wisepill-teknologier) vil blive brugt til at måle overholdelse af antiretroviral terapi og behandling af multi- og ekstremt lægemiddelresistent tuberkulose.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicintilslutning baseret på selvrapportering
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitativ adhærens vil blive målt ved at bruge 30 dages og 7 dages tilbagekaldelse. Gennemsnitlig overholdelse af både antiretroviral behandling og tuberkulosebehandling vil blive beregnet for hver patient
6 måneder
Sociomedicinske risikofaktorer forbundet med seks måneders overholdelse af ART- eller TB-medicin
Tidsramme: 6 måneder
Barrierer og facilitatorer for overholdelse og fastholdelse af medicin i plejen for M/XDR-TB HIV-patienter vil blive identificeret gennem dybdegående interviews og fokusgruppediskussioner med patienter og sundhedspersonale. For at identificere sociomedicinske risikofaktorer forbundet med seks måneders overholdelse af ART- eller TB-medicin vil vi først identificere risikofaktorer forbundet med overholdelse i bivariat analyse, og derefter vil flere logistiske regressionsmodeller blive konstrueret inklusive variabler, som er statistisk signifikante og/eller forbundet med >10 % ændring i effektmål.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nesri Padayatchi, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAP 086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patient manglende overholdelse

Abonner