- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03162107
Fremme af engagement i det lægemiddelresistente TB/HIV-behandlingskontinuum i Sydafrika (PRAXIS)
Fremme af engagement i lægemiddelresistent TB/HIV-behandlingskontinuum i Sydafrika PRAXIS-undersøgelse (prospektiv undersøgelse af overholdelse af M/XDR-TB-implementeringsvidenskab)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tuberkulose (TB) er fortsat den største årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan blandt mennesker, der lever med hiv. Globalt er forekomsten af multiresistent tuberkulose (MDR-TB) og ekstensivt lægemiddelresistent tuberkulose (XDR-TB), de mest lægemiddelresistente former for tuberkulose, cirka fordoblet i løbet af de sidste femten år. Ingen steder har denne øgede forekomst skabt mere bekymring end i Sydafrika, hvor interaktioner mellem TB og generaliserede HIV-epidemier forårsager 'eksplosiv' TB-hyppighed og dødsfald, der truer med at underminere de fremskridt, der er opnået med antiretroviral terapi (ART).
Medicinadhærens, en nøgleprædiktor for resultater i multi- og ekstensivt lægemiddelresistent tuberkulose (M/XDR-TB) og HIV-behandling, er understuderet i højbyrde TB/HIV-miljøer. Patienttab under overgange i plejekontinuummet er hyppige, øger dødeligheden og begrænser kontrollen med de forbundne epidemier. Kravene til M/XDR-TB HIV-behandling er alvorlige, herunder ekstraordinær pillebyrde, alvorlige bivirkninger, langvarig behandling, isolation og stigmatisering med få paralleller i moderne medicin.
Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie for patienter, der er nyligt diagnosticeret med M/XDR-TB, der påbegynder behandling. En blandet metode vil blive anvendt til at løse de komplekse forskningsspørgsmål om destillering af determinanter for barrierer og facilitatorer for både TB-medicin og ART; denne undersøgelse vil anvende komplementære kvalitative og kvantitative metoder til at vurdere differentiel overholdelse af TB-medicin og ART.
En undergruppe af patienter og sundhedspersonale vil blive kontaktet for deltagelse i fokusgruppediskussioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika
- King DinuZulu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Mycobacterium Tuberculosis (MTB) kultur positiv med mindst isoniazid- og rifampicinresistens ELLER
Molekylær lægemiddelfølsomhedstest, der bekræfter resistens over for mindst isoniazid og rifampicin OR
Resultat af polymerasekædereaktionstest (GeneXpert MTB/RIF) viser MTB-positiv og RIF-resistens. Patienter, der kun er tilmeldt med et GeneXpert MTB/RIF-resultat, vil blive trukket tilbage, hvis deres efterfølgende følsomhedstest eller molekylære lægemiddelfølsomhedstest afslører rifampicin monoresistens.
- Påbegyndelse af behandling for M/XDR-TB som omfatter mindst 2 nye lægemidler
- Har kapacitet til informeret samtykke
- HIV-positive patienter: i antiretroviral terapi (ART) eller påbegyndelse af ART inden for de følgende 4 uger i henhold til klinikerens anbefaling
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Fanger
- Bedømmelse af efterforskeren eller klinikeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinoverholdelse baseret på elektronisk overvågning
Tidsramme: 6 måneder
|
Et elektronisk overvågningssystem (f.eks. Wisepill-teknologier) vil blive brugt til at måle overholdelse af antiretroviral terapi og behandling af multi- og ekstremt lægemiddelresistent tuberkulose.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicintilslutning baseret på selvrapportering
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitativ adhærens vil blive målt ved at bruge 30 dages og 7 dages tilbagekaldelse.
Gennemsnitlig overholdelse af både antiretroviral behandling og tuberkulosebehandling vil blive beregnet for hver patient
|
6 måneder
|
|
Sociomedicinske risikofaktorer forbundet med seks måneders overholdelse af ART- eller TB-medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
Barrierer og facilitatorer for overholdelse og fastholdelse af medicin i plejen for M/XDR-TB HIV-patienter vil blive identificeret gennem dybdegående interviews og fokusgruppediskussioner med patienter og sundhedspersonale.
For at identificere sociomedicinske risikofaktorer forbundet med seks måneders overholdelse af ART- eller TB-medicin vil vi først identificere risikofaktorer forbundet med overholdelse i bivariat analyse, og derefter vil flere logistiske regressionsmodeller blive konstrueret inklusive variabler, som er statistisk signifikante og/eller forbundet med >10 % ændring i effektmål.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nesri Padayatchi, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CAP 086
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patient manglende overholdelse
-
University of AlbertaStollery Children's HospitalRekrutteringKun barn | Overholdelse, tålmodig | Non-invasiv ventilationCanada
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuNon-invasiv ventilation | Intensiv pleje (ICU) | Ventilator associerede begivenheder | Asynkron, Patient-Ventilator
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering