Promuovere l'impegno nel continuum di cura della tubercolosi/HIV resistente ai farmaci in Sud Africa (PRAXIS)
Promuovere l'impegno nel continuum della cura della tubercolosi resistente ai farmaci/HIV in Sud Africa Studio PRAXIS (Studio PRospective of Adherence in M/XDR-TB Implementation Science)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tubercolosi (TB) rimane la principale causa di morbilità e mortalità in tutto il mondo tra le persone che vivono con l'HIV. A livello globale, l'incidenza della tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB) e della tubercolosi ampiamente resistente ai farmaci (XDR-TB), le forme di tubercolosi più resistenti ai farmaci, è approssimativamente raddoppiata negli ultimi quindici anni. Da nessuna parte questo aumento dell'incidenza ha generato più preoccupazione che in Sud Africa, dove le interazioni tra tubercolosi ed epidemie generalizzate di HIV stanno causando un'incidenza "esplosiva" di tubercolosi e casi fatali che minacciano di minare i progressi raggiunti con la terapia antiretrovirale (ART).
L'aderenza ai farmaci, un fattore predittivo chiave degli esiti nella tubercolosi multi-ed estesamente resistente ai farmaci (M/XDR-TB) e nel trattamento dell'HIV, è poco studiata nei contesti ad alto carico di TB/HIV. Le perdite di pazienti durante le transizioni nel continuum assistenziale sono frequenti, aumentano la mortalità e limitano il controllo delle epidemie collegate. Le richieste di trattamento dell'HIV M/XDR-TB sono gravi, tra cui uno straordinario carico di pillole, gravi effetti avversi, lunghi trattamenti, isolamento e stigma con pochi paralleli nella medicina moderna.
Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte per pazienti con nuova diagnosi di M/XDR-TB che iniziano il trattamento. Verrà impiegato un approccio con metodo misto per affrontare le complesse questioni di ricerca di distillazione dei determinanti delle barriere e dei facilitatori sia per i farmaci per la tubercolosi che per l'ART; questo studio impiegherà metodologie qualitative e quantitative complementari per valutare l'aderenza differenziale ai farmaci per la tubercolosi e all'ART.
Verrà contattato un sottogruppo di pazienti e operatori sanitari per la partecipazione a discussioni di focus group.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kwa-Zulu Natal
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Durban, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa
- King DinuZulu Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
Coltura del Mycobacterium Tuberculosis (MTB) positiva con almeno isoniazide e resistenza alla rifampicina OPPURE
Test di sensibilità ai farmaci molecolari che conferma la resistenza almeno all'isoniazide e alla rifampicina OR
Risultato del test di reazione a catena della polimerasi (GeneXpert MTB/RIF) che mostra MTB positivo e resistenza RIF. I pazienti arruolati con solo un risultato GeneXpert MTB/RIF verranno ritirati se il loro successivo test di sensibilità o test di sensibilità ai farmaci molecolari rivela monoresistenza alla rifampicina.
- Iniziare il trattamento per M/XDR-TB che include almeno 2 nuovi farmaci
- Avere capacità di consenso informato
- Pazienti HIV positivi: in terapia antiretrovirale (ART) o che iniziano l'ART entro le 4 settimane successive come da raccomandazione del medico
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Prigionieri
- A discrezione dell'investigatore ufficiale o del medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci basata sul monitoraggio elettronico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà utilizzato un sistema di monitoraggio elettronico (ad esempio, le tecnologie Wisepill) per misurare l'aderenza alla terapia antiretrovirale e al trattamento della tubercolosi multi ed estremamente resistente ai farmaci.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci basata sull'autovalutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'aderenza quantitativa sarà misurata utilizzando il richiamo di 30 giorni e 7 giorni.
Per ogni paziente verrà calcolata l'aderenza media sia alla terapia antiretrovirale che al trattamento della tubercolosi
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6 mesi
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Fattori di rischio sociomedico associati all'aderenza di sei mesi ai farmaci ART o TB
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli ostacoli ei facilitatori all'adesione ai farmaci e al mantenimento in cura per i pazienti con HIV M/XDR-TB saranno identificati attraverso interviste approfondite e discussioni di focus group con pazienti e operatori sanitari.
Per identificare i fattori di rischio sociomedico associati all'aderenza di sei mesi ai farmaci ART o TB, identificheremo prima i fattori di rischio associati all'aderenza nell'analisi bivariata e quindi verranno costruiti modelli di regressione logistica multipla includendo variabili statisticamente significative e/o associate a >10 % variazione nella misura dell'effetto.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nesri Padayatchi, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAP 086
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