Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie zaangażowania w kontinuum opieki nad gruźlicą/HIV lekoopornymi w Afryce Południowej (PRAXIS)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Promowanie zaangażowania w kontinuum opieki nad lekoopornymi gruźlicami/HIV w Południowej Afryce Badanie PRAXIS (PRospective Study of Adherence in M/XDR-TB Implementation Science)

Celem tych badań jest zrozumienie przestrzegania zaleceń i retencji w opiece nad pacjentami z wielolekooporną gruźlicą (M/XDR-TB) przy użyciu metod mieszanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Gruźlica (TB) pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie wśród osób żyjących z HIV. Na całym świecie częstość występowania gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB) i gruźlicy ekstensywnie lekoopornej (XDR-TB), najbardziej lekoopornych form gruźlicy, wzrosła w przybliżeniu dwukrotnie w ciągu ostatnich piętnastu lat. Nigdzie ta zwiększona zachorowalność nie wzbudziła większego niepokoju niż w Afryce Południowej, gdzie interakcje między gruźlicą a uogólnionymi epidemiami HIV powodują „wybuchową” zapadalność na gruźlicę i śmiertelność przypadków grożącą podważeniem postępu osiągniętego w terapii antyretrowirusowej (ART).

Przestrzeganie zaleceń lekarskich, kluczowy predyktor wyników leczenia gruźlicy wielolekoopornej (M/XDR-TB) i leczenia HIV, jest niedostatecznie zbadane w warunkach dużego obciążenia gruźlicą/HIV. Straty pacjentów podczas zmian w kontinuum opieki są częste, zwiększają śmiertelność i ograniczają kontrolę powiązanych epidemii. Wymagania związane z leczeniem M/XDR-TB HIV są poważne, w tym nadmierne obciążenie pigułkami, poważne działania niepożądane, długotrwałe leczenie, izolacja i piętno z nielicznymi analogiami we współczesnej medycynie.

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe dla pacjentów z nowo zdiagnozowaną M/XDR-TB rozpoczynających leczenie. Podejście oparte na metodzie mieszanej zostanie zastosowane w celu rozwiązania złożonych problemów badawczych dotyczących destylacji wyznaczników barier i czynników ułatwiających zarówno leki na gruźlicę, jak i ART; badanie to będzie wykorzystywać komplementarne metodologie jakościowe i ilościowe do oceny różnic w przestrzeganiu leków przeciwgruźliczych i ART.

Podgrupa pacjentów i pracowników służby zdrowia zostanie poproszona o udział w dyskusjach w grupach fokusowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Afryka Południowa
        • King DinuZulu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z nowo rozpoznaną czynną wielolekooporną gruźlicą płuc (M/XDR-TB) (≥ 18 lat), przyjęci do rutynowej opieki w szpitalu King DinuZulu w Durbanie w RPA, zostaną skierowani do rekrutacji. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci ze zdolnością do wyrażenia zgody. Pracownicy służby zdrowia zostaną poproszeni o udział w dyskusjach w grupach fokusowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat

  2. Dodatnia hodowla Mycobacterium tuberculosis (MTB) z co najmniej opornością na izoniazyd i ryfampicynę LUB

    Test lekowrażliwości molekularnej potwierdzający oporność co najmniej na izoniazyd i ryfampicynę LUB

    Wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (GeneXpert MTB/RIF) wykazujący dodatni wynik MTB i oporność na RIF. Pacjenci zapisani tylko z wynikiem GeneXpert MTB/RIF zostaną wycofani, jeśli ich kolejny test wrażliwości lub molekularny test wrażliwości na lek wykaże monooporność na ryfampicynę.

  3. Rozpoczęcie leczenia M/XDR-TB, które obejmuje co najmniej 2 nowe leki
  4. Mieć zdolność do świadomej zgody
  5. Pacjenci zakażeni wirusem HIV: w trakcie terapii przeciwretrowirusowej (ART) lub rozpoczynający ART w ciągu następnych 4 tygodni zgodnie z zaleceniami klinicysty

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Więźniowie
  3. Uznanie badacza lub klinicysty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie się do zaleceń lekarskich na podstawie monitoringu elektronicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Elektroniczny system monitorowania (np. technologie Wisepill) zostanie wykorzystany do pomiaru przestrzegania terapii antyretrowirusowej i leczenia gruźlicy wielolekoopornej i skrajnie lekoopornej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń lekarskich na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ilościowe przestrzeganie zaleceń będzie mierzone przy użyciu 30-dniowego i 7-dniowego okresu przypominania. Średnie przestrzeganie zarówno terapii antyretrowirusowej, jak i leczenia gruźlicy zostanie obliczone dla każdego pacjenta
6 miesięcy
Socjomedyczne czynniki ryzyka związane z sześciomiesięcznym przestrzeganiem leków ART lub TB
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bariery i czynniki ułatwiające przestrzeganie zaleceń lekarskich i utrzymanie ich w opiece nad pacjentami z M/XDR-TB HIV zostaną zidentyfikowane poprzez pogłębione wywiady i dyskusje w grupach fokusowych z pacjentami i pracownikami służby zdrowia. Aby zidentyfikować socjomedyczne czynniki ryzyka związane z sześciomiesięcznym przestrzeganiem leków ART lub TB, najpierw zidentyfikowamy czynniki ryzyka związane z przestrzeganiem zaleceń w analizie dwuwymiarowej, a następnie skonstruowane zostaną modele regresji logistycznej obejmujące zmienne, które są statystycznie istotne i/lub związane z >10 % zmiany miary efektu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Współpracownicy

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nesri Padayatchi, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAP 086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj