- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03162107
Promovendo o envolvimento no tratamento contínuo de TB/HIV resistente a medicamentos na África do Sul (PRAXIS)
Promovendo o envolvimento no tratamento contínuo de TB/HIV resistente a medicamentos na África do Sul Estudo PRAXIS (Estudo prospectivo de adesão na ciência de implementação de M/XDR-TB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A tuberculose (TB) continua sendo a principal causa de morbidade e mortalidade em todo o mundo entre as pessoas que vivem com HIV. Globalmente, a incidência de tuberculose multirresistente (MDR-TB) e tuberculose extensivamente resistente a medicamentos (XDR-TB), as formas de TB mais resistentes a medicamentos, aproximadamente dobrou nos últimos quinze anos. Em nenhum lugar esse aumento da incidência gerou mais preocupação do que na África do Sul, onde as interações entre TB e epidemias generalizadas de HIV estão causando uma incidência 'explosiva' de TB e letalidade, ameaçando minar o progresso alcançado com a terapia antirretroviral (ART).
A adesão à medicação, um preditor chave de resultados em tuberculose multi e extensivamente resistente a drogas (M/XDR-TB) e tratamento de HIV, é pouco estudada em ambientes de alta carga de TB/HIV. As perdas de pacientes durante as transições no cuidado contínuo são frequentes, aumentam a mortalidade e limitam o controle das epidemias relacionadas. As demandas do tratamento do HIV M/XDR-TB são graves, incluindo carga extraordinária de comprimidos, efeitos adversos graves, tratamento prolongado, isolamento e estigma com poucos paralelos na medicina moderna.
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo para pacientes recém-diagnosticados com M/XDR-TB iniciando o tratamento. Uma abordagem de método misto será empregada para abordar as complexas questões de pesquisa de destilar determinantes de barreiras e facilitadores para medicamentos de TB e ART; este estudo empregará metodologias qualitativas e quantitativas complementares para avaliar a adesão diferencial aos medicamentos para TB e TARV.
Um subconjunto de pacientes e profissionais de saúde será abordado para participação em discussões de grupos focais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kwa-Zulu Natal
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Durban, Kwa-Zulu Natal, África do Sul
- King DinuZulu Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Cultura de Mycobacterium Tuberculosis (MTB) positiva com pelo menos resistência à isoniazida e rifampicina OU
Teste molecular de suscetibilidade a drogas confirmando resistência a pelo menos isoniazida e rifampicina OU
Resultado do teste de reação em cadeia da polimerase (GeneXpert MTB/RIF) mostrando MTB positivo e resistência a RIF. Os pacientes inscritos com apenas um resultado GeneXpert MTB/RIF serão retirados se seu teste de suscetibilidade subsequente ou teste de suscetibilidade a drogas moleculares revelar monorresistência à rifampicina.
- Iniciar tratamento para M/XDR-TB que inclui pelo menos 2 novos medicamentos
- Ter capacidade para consentimento informado
- Pacientes HIV positivos: em terapia antirretroviral (TARV) ou iniciando TARV nas 4 semanas seguintes conforme recomendação clínica
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Prisioneiros
- Critério do investigador de registro ou clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão medicamentosa baseada em monitoramento eletrônico
Prazo: 6 meses
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Um sistema de monitoramento eletrônico (por exemplo, tecnologias Wisepill) será usado para medir a adesão à terapia antirretroviral e ao tratamento da tuberculose multirresistente e extremamente resistente.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação com base no autorrelato
Prazo: 6 meses
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A adesão quantitativa será medida usando recordatórios de 30 dias e 7 dias.
A adesão média à terapia antirretroviral e ao tratamento da tuberculose será calculada para cada paciente
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6 meses
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Fatores de risco sociomédicos associados à adesão de seis meses à TARV ou medicamentos para tuberculose
Prazo: 6 meses
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Barreiras e facilitadores para adesão à medicação e retenção no tratamento de pacientes com HIV M/XDR-TB serão identificados por meio de entrevistas aprofundadas e discussões de grupos focais com pacientes e profissionais de saúde.
Para identificar os fatores de risco sociomédicos associados à adesão de seis meses à TARV ou medicamentos para TB, primeiro identificaremos os fatores de risco associados à adesão em análise bivariada e, em seguida, modelos de regressão logística múltipla serão construídos incluindo variáveis estatisticamente significativas e/ou associadas a >10 % de mudança na medida de efeito.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nesri Padayatchi, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CAP 086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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