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Promovendo o envolvimento no tratamento contínuo de TB/HIV resistente a medicamentos na África do Sul (PRAXIS)

19 de julho de 2022 atualizado por: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Promovendo o envolvimento no tratamento contínuo de TB/HIV resistente a medicamentos na África do Sul Estudo PRAXIS (Estudo prospectivo de adesão na ciência de implementação de M/XDR-TB)

Os objetivos desta pesquisa são entender a adesão e retenção no tratamento de pacientes com tuberculose multi e extensivamente resistente a drogas (M/XDR-TB) usando uma abordagem de métodos mistos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A tuberculose (TB) continua sendo a principal causa de morbidade e mortalidade em todo o mundo entre as pessoas que vivem com HIV. Globalmente, a incidência de tuberculose multirresistente (MDR-TB) e tuberculose extensivamente resistente a medicamentos (XDR-TB), as formas de TB mais resistentes a medicamentos, aproximadamente dobrou nos últimos quinze anos. Em nenhum lugar esse aumento da incidência gerou mais preocupação do que na África do Sul, onde as interações entre TB e epidemias generalizadas de HIV estão causando uma incidência 'explosiva' de TB e letalidade, ameaçando minar o progresso alcançado com a terapia antirretroviral (ART).

A adesão à medicação, um preditor chave de resultados em tuberculose multi e extensivamente resistente a drogas (M/XDR-TB) e tratamento de HIV, é pouco estudada em ambientes de alta carga de TB/HIV. As perdas de pacientes durante as transições no cuidado contínuo são frequentes, aumentam a mortalidade e limitam o controle das epidemias relacionadas. As demandas do tratamento do HIV M/XDR-TB são graves, incluindo carga extraordinária de comprimidos, efeitos adversos graves, tratamento prolongado, isolamento e estigma com poucos paralelos na medicina moderna.

Este é um estudo de coorte observacional prospectivo para pacientes recém-diagnosticados com M/XDR-TB iniciando o tratamento. Uma abordagem de método misto será empregada para abordar as complexas questões de pesquisa de destilar determinantes de barreiras e facilitadores para medicamentos de TB e ART; este estudo empregará metodologias qualitativas e quantitativas complementares para avaliar a adesão diferencial aos medicamentos para TB e TARV.

Um subconjunto de pacientes e profissionais de saúde será abordado para participação em discussões de grupos focais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

199

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, África do Sul
        • King DinuZulu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos recém-diagnosticados com tuberculose pulmonar ativa e extremamente resistente a medicamentos (M/XDR-TB) (≥ 18 anos), admitidos para atendimento de rotina no Hospital King DinuZulu em Durban, África do Sul, serão abordados para inscrição. Somente pacientes com capacidade para consentimento serão incluídos no estudo. Os profissionais de saúde serão abordados para participação em discussões de grupos focais.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Cultura de Mycobacterium Tuberculosis (MTB) positiva com pelo menos resistência à isoniazida e rifampicina OU

    Teste molecular de suscetibilidade a drogas confirmando resistência a pelo menos isoniazida e rifampicina OU

    Resultado do teste de reação em cadeia da polimerase (GeneXpert MTB/RIF) mostrando MTB positivo e resistência a RIF. Os pacientes inscritos com apenas um resultado GeneXpert MTB/RIF serão retirados se seu teste de suscetibilidade subsequente ou teste de suscetibilidade a drogas moleculares revelar monorresistência à rifampicina.

  3. Iniciar tratamento para M/XDR-TB que inclui pelo menos 2 novos medicamentos
  4. Ter capacidade para consentimento informado
  5. Pacientes HIV positivos: em terapia antirretroviral (TARV) ou iniciando TARV nas 4 semanas seguintes conforme recomendação clínica

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Prisioneiros
  3. Critério do investigador de registro ou clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão medicamentosa baseada em monitoramento eletrônico
Prazo: 6 meses
Um sistema de monitoramento eletrônico (por exemplo, tecnologias Wisepill) será usado para medir a adesão à terapia antirretroviral e ao tratamento da tuberculose multirresistente e extremamente resistente.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação com base no autorrelato
Prazo: 6 meses
A adesão quantitativa será medida usando recordatórios de 30 dias e 7 dias. A adesão média à terapia antirretroviral e ao tratamento da tuberculose será calculada para cada paciente
6 meses
Fatores de risco sociomédicos associados à adesão de seis meses à TARV ou medicamentos para tuberculose
Prazo: 6 meses
Barreiras e facilitadores para adesão à medicação e retenção no tratamento de pacientes com HIV M/XDR-TB serão identificados por meio de entrevistas aprofundadas e discussões de grupos focais com pacientes e profissionais de saúde. Para identificar os fatores de risco sociomédicos associados à adesão de seis meses à TARV ou medicamentos para TB, primeiro identificaremos os fatores de risco associados à adesão em análise bivariada e, em seguida, modelos de regressão logística múltipla serão construídos incluindo variáveis ​​estatisticamente significativas e/ou associadas a >10 % de mudança na medida de efeito.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nesri Padayatchi, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CAP 086

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Não adesão do paciente

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