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Promouvoir l'engagement dans le continuum de soins TB/VIH résistant aux médicaments en Afrique du Sud (PRAXIS)

19 juillet 2022 mis à jour par: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Promoting Engagement in the Drug Resistant TB/HIV Care Continuum in South Africa PRAXIS Study (PRospective Study of Adherence in M/XDR-TB Implementation Science)

Les objectifs de cette recherche sont de comprendre l'observance et la rétention des soins pour les patients atteints de tuberculose multirésistante et ultrarésistante (M/XDR-TB) en utilisant une approche de méthodes mixtes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La tuberculose (TB) demeure la principale cause de morbidité et de mortalité dans le monde chez les personnes vivant avec le VIH. À l'échelle mondiale, l'incidence de la tuberculose multirésistante (MDR-TB) et de la tuberculose ultrarésistante (XDR-TB), les formes de tuberculose les plus résistantes aux médicaments, a environ doublé au cours des quinze dernières années. Nulle part cette augmentation de l'incidence n'a suscité plus d'inquiétude qu'en Afrique du Sud où les interactions entre la tuberculose et les épidémies généralisées de VIH provoquent une incidence « explosive » de la tuberculose et des cas de létalité menaçant de saper les progrès réalisés avec la thérapie antirétrovirale (ART).

L'observance du traitement, un prédicteur clé des résultats dans le traitement de la tuberculose multirésistante et ultrarésistante (M/XDR-TB) et du VIH, est sous-étudiée dans les contextes à forte charge de tuberculose/VIH. Les pertes de patients lors des transitions dans le continuum de soins sont fréquentes, augmentent la mortalité et limitent le contrôle des épidémies associées. Les demandes de traitement du VIH M/XDR-TB sont sévères, y compris un fardeau extraordinaire de pilules, des effets indésirables graves, un traitement long, l'isolement et la stigmatisation avec peu de parallèles dans la médecine moderne.

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective pour les patients nouvellement diagnostiqués avec une TB-M/XDR débutant un traitement. Une approche de méthode mixte sera utilisée pour aborder les questions de recherche complexes de la distillation des déterminants des obstacles et des facilitateurs aux médicaments antituberculeux et à l'ART ; cette étude utilisera des méthodologies qualitatives et quantitatives complémentaires pour évaluer l'adhésion différentielle aux médicaments antituberculeux et à l'ART.

Un sous-ensemble de patients et de travailleurs de la santé sera approché pour participer aux discussions de groupe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

199

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Afrique du Sud
        • King DinuZulu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes nouvellement diagnostiqués atteints de tuberculose pulmonaire multirésistante et extrêmement résistante aux médicaments (M/XDR-TB) (≥ 18 ans), admis pour des soins de routine à l'hôpital King DinuZulu de Durban, en Afrique du Sud, seront contactés pour l'inscription. Seuls les patients ayant la capacité de consentir seront inclus dans l'étude. Les travailleurs de la santé seront approchés pour participer aux discussions de groupe.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans

  2. Culture de Mycobacterium Tuberculosis (MTB) positive avec au moins une résistance à l'isoniazide et à la rifampicine OU

    Test de sensibilité moléculaire aux médicaments confirmant la résistance à au moins l'isoniazide et la rifampicine OU

    Résultat du test de réaction en chaîne par polymérase (GeneXpert MTB/RIF) montrant un résultat positif au MTB et une résistance au RIF. Les patients inscrits avec seulement un résultat GeneXpert MTB/RIF seront retirés si leur test de sensibilité ultérieur ou leur test moléculaire de sensibilité aux médicaments révèle une monorésistance à la rifampicine.

  3. Initier un traitement pour la M/XDR-TB qui comprend au moins 2 nouveaux médicaments
  4. Avoir la capacité de consentement éclairé
  5. Patients séropositifs pour le VIH : sous traitement antirétroviral (TAR) ou débutant un TAR dans les 4 semaines suivantes, conformément aux recommandations du clinicien

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Les prisonniers
  3. Discrétion de l'investigateur attitré ou du clinicien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments basée sur la surveillance électronique
Délai: 6 mois
Un système de surveillance électronique (par exemple, les technologies Wisepill) sera utilisé pour mesurer l'adhésion à la thérapie antirétrovirale et au traitement de la tuberculose multirésistante et extrêmement résistante aux médicaments.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments basée sur l'auto-évaluation
Délai: 6 mois
L'adhésion quantitative sera mesurée à l'aide d'un rappel de 30 jours et de 7 jours. L'adhésion moyenne à la fois à la thérapie antirétrovirale et au traitement de la tuberculose sera calculée pour chaque patient
6 mois
Facteurs de risque sociomédicaux associés à l'observance pendant six mois du traitement antirétroviral ou des médicaments antituberculeux
Délai: 6 mois
Les obstacles et les facilitateurs à l'adhésion aux médicaments et à la rétention dans les soins pour les patients atteints de M/XDR-TB VIH seront identifiés grâce à des entretiens approfondis et des discussions de groupe avec des patients et des agents de santé. Pour identifier les facteurs de risque sociomédicaux associés à l'adhésion au traitement antirétroviral ou antituberculeux pendant six mois, nous identifierons d'abord les facteurs de risque associés à l'adhésion dans une analyse bivariée, puis des modèles de régression logistique multiple seront construits, y compris des variables statistiquement significatives et/ou associées à > 10 % de changement dans la mesure de l'effet.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Collaborateurs

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nesri Padayatchi, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (Réel)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAP 086

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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