促进参与南非的耐药结核病/艾滋病毒护理连续体 (PRAXIS)
促进参与南非 PRAXIS 研究中的耐药结核病/艾滋病毒护理连续体（耐多药/广泛耐药结核病实施科学中依从性的前瞻性研究）
研究概览
地位
条件
详细说明
结核病 (TB) 仍然是全世界 HIV 感染者发病率和死亡率的主要原因。 在全球范围内，耐多药结核病 (MDR-TB) 和广泛耐药结核病 (XDR-TB) 这两种最耐药的结核病的发病率在过去十五年中大约翻了一番。 这种增加的发病率在南非引起了更多关注，在南非，结核病与普遍的 HIV 流行病之间的相互作用正在导致“爆炸性”结核病发病率和病死率，有可能破坏抗逆转录病毒疗法 (ART) 取得的进展。
药物依从性是多重和广泛耐药结核病 (M/XDR-TB) 和 HIV 治疗结果的关键预测指标，在高负担 TB/HIV 环境中未得到充分研究。 护理连续体过渡期间患者流失频繁，增加了死亡率并限制了对相关流行病的控制。 耐多药/广泛耐药结核病 HIV 治疗的需求非常严峻，包括超常的药丸负担、严重的不良反应、漫长的治疗、隔离和耻辱感，这在现代医学中很少见。
这是一项针对新诊断为 M/XDR-TB 开始治疗的患者的前瞻性观察性队列研究。 将采用混合方法来解决复杂的研究问题，即提取结核病药物和抗逆转录病毒治疗的障碍和促进因素的决定因素；这项研究将采用互补的定性和定量方法来评估对 TB 药物和 ART 的不同依从性。
将接触一部分患者和医护人员参与焦点小组讨论。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Kwa-Zulu Natal
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Durban、Kwa-Zulu Natal、南非
- King DinuZulu Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
结核分枝杆菌 (MTB) 培养阳性且至少对异烟肼和利福平耐药或
分子药敏试验证实至少对异烟肼和利福平耐药或
聚合酶链反应测试（GeneXpert MTB/RIF）结果显示 MTB 阳性和 RIF 耐药。 如果患者随后的药敏试验或分子药敏试验显示利福平单耐药，则只有 GeneXpert MTB/RIF 结果的患者将被退出。
- 开始治疗耐多药/广泛耐药结核病，其中至少包括 2 种新药
- 有知情同意的能力
- HIV 阳性患者：接受抗逆转录病毒疗法 (ART) 或根据临床医生的建议在接下来的 4 周内开始 ART
排除标准：
- 怀孕
- 犯人
- 记录调查员或临床医生的自由裁量权
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于电子监测的服药依从性
大体时间：6个月
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电子监测系统（例如 Wisepill 技术）将用于衡量抗逆转录病毒疗法的依从性以及对多重和极度耐药结核病的治疗。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于自我报告的服药依从性
大体时间：6个月
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将使用 30 天和 7 天的回忆来衡量定量依从性。
将计算每位患者抗逆转录病毒疗法和结核病疗法的平均依从性
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6个月
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与 ART 或 TB 药物治疗坚持六个月相关的社会医学风险因素
大体时间：6个月
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通过与患者和医护人员的深入访谈和焦点小组讨论，将确定阻碍和促进耐多药/广泛耐药结核病 HIV 患者坚持服药和继续护理的因素。
为了确定与坚持 ART 或 TB 药物治疗 6 个月相关的社会医学风险因素，我们将首先在双变量分析中确定与依从性相关的风险因素，然后构建多个逻辑回归模型，包括具有统计学意义和/或与 >10 相关的变量效果测量的百分比变化。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nesri Padayatchi, MBChB、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CAP 086
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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