Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие участию в программе непрерывной помощи при лекарственно-устойчивом ТБ/ВИЧ в Южной Африке (PRAXIS)

19 июля 2022 г. обновлено: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Содействие участию в программе непрерывной помощи при ТБ/ВИЧ в Южной Африке Исследование PRAXIS (Проспективное исследование приверженности лечению М/ШЛУ-ТБ, научное внедрение)

Цели этого исследования заключаются в том, чтобы понять приверженность и удержание больных туберкулезом с множественной и широкой лекарственной устойчивостью (М/ШЛУ-ТБ) с использованием подхода смешанных методов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Туберкулез (ТБ) остается ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире среди людей, живущих с ВИЧ. Во всем мире заболеваемость туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) и туберкулезом с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ), наиболее лекарственно-устойчивыми формами туберкулеза, увеличилась примерно вдвое за последние пятнадцать лет. Нигде этот рост заболеваемости не вызвал большей озабоченности, чем в Южной Африке, где взаимодействие между ТБ и генерализованными эпидемиями ВИЧ приводит к «взрывному» заболеваемости ТБ и летальным исходам, что угрожает подорвать прогресс, достигнутый в области антиретровирусной терапии (АРТ).

Приверженность к лечению, ключевой предиктор исходов туберкулеза с множественной и широкой лекарственной устойчивостью (М/ШЛУ-ТБ) и лечения ВИЧ, недостаточно изучена в условиях высокого бремени ТБ/ВИЧ. Потери пациентов во время переходов в континууме лечения часты, увеличивают смертность и ограничивают контроль над связанными эпидемиями. Требования к лечению М/ШЛУ-ТБ от ВИЧ очень высоки, включая чрезмерное количество таблеток, серьезные побочные эффекты, длительное лечение, изоляцию и стигматизацию, что мало что может сравниться с современной медициной.

Это проспективное обсервационное когортное исследование пациентов с впервые выявленным М/ШЛУ-ТБ, начинающих лечение. Смешанный подход будет использоваться для решения сложных исследовательских вопросов по выявлению детерминант барьеров и факторов, способствующих как противотуберкулезным препаратам, так и АРТ; в этом исследовании будут использоваться взаимодополняющие качественные и количественные методологии для оценки дифференциальной приверженности к противотуберкулезным препаратам и АРТ.

Некоторым пациентам и медицинским работникам будет предложено принять участие в обсуждениях в фокус-группах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

199

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослым пациентам с недавно диагностированным активным легочным туберкулезом с множественной и крайней лекарственной устойчивостью (М/ШЛУ-ТБ) (в возрасте ≥ 18 лет), поступившим на плановое лечение в больницу King DinuZulu в Дурбане, Южная Африка, будет предложено зарегистрироваться. В исследование будут включены только пациенты, способные дать согласие. Работникам здравоохранения будет предложено принять участие в обсуждениях в фокус-группах.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Положительная культура Mycobacterium Tuberculosis (MTB) с резистентностью как минимум к изониазиду и рифампицину ИЛИ

    Молекулярный тест на лекарственную чувствительность, подтверждающий устойчивость как минимум к изониазиду и рифампицину ИЛИ

    Результат теста полимеразной цепной реакции (GeneXpert MTB/RIF) показывает положительный результат MTB и устойчивость к RIF. Пациенты, зарегистрированные только с результатом GeneXpert MTB/RIF, будут исключены из исследования, если их последующий тест на чувствительность или молекулярный тест на лекарственную чувствительность выявит монорезистентность к рифампицину.

  3. Начало лечения М/ШЛУ-ТБ, которое включает как минимум 2 новых препарата
  4. Обладать способностью давать информированное согласие
  5. ВИЧ-положительные пациенты: получающие антиретровирусную терапию (АРТ) или начавшие АРТ в течение следующих 4 недель в соответствии с рекомендациями врача.

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Заключенные
  3. На усмотрение следователя или клинициста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению на основе электронного мониторинга
Временное ограничение: 6 месяцев
Электронная система мониторинга (например, технологии Wisepill) будет использоваться для измерения приверженности к антиретровирусной терапии и лечению туберкулеза с множественной и чрезвычайной лекарственной устойчивостью.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению на основе самоотчета
Временное ограничение: 6 месяцев
Количественная приверженность будет измеряться с использованием отзыва через 30 и 7 дней. Средняя приверженность к антиретровирусной терапии и противотуберкулезному лечению будет рассчитана для каждого пациента.
6 месяцев
Социально-медицинские факторы риска, связанные с шестимесячным соблюдением режима АРТ или противотуберкулезных препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев
Барьеры и факторы, способствующие соблюдению режима лечения и удержанию пациентов с ВИЧ-инфекцией с М/ШЛУ-ТБ, будут выявлены в ходе подробных интервью и обсуждений в фокус-группах с пациентами и медицинскими работниками. Для выявления социально-медицинских факторов риска, связанных с шестимесячным соблюдением режима АРВТ или противотуберкулезных препаратов, мы сначала выявим факторы риска, связанные с соблюдением режима лечения, с помощью двумерного анализа, а затем будут построены множественные модели логистической регрессии, включающие переменные, которые являются статистически значимыми и/или связаны с >10 % изменение меры воздействия.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Nesri Padayatchi, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CAP 086

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Несоблюдение пациентом

Подписаться