- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03162107
Содействие участию в программе непрерывной помощи при лекарственно-устойчивом ТБ/ВИЧ в Южной Африке (PRAXIS)
Содействие участию в программе непрерывной помощи при ТБ/ВИЧ в Южной Африке Исследование PRAXIS (Проспективное исследование приверженности лечению М/ШЛУ-ТБ, научное внедрение)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Туберкулез (ТБ) остается ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире среди людей, живущих с ВИЧ. Во всем мире заболеваемость туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) и туберкулезом с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ), наиболее лекарственно-устойчивыми формами туберкулеза, увеличилась примерно вдвое за последние пятнадцать лет. Нигде этот рост заболеваемости не вызвал большей озабоченности, чем в Южной Африке, где взаимодействие между ТБ и генерализованными эпидемиями ВИЧ приводит к «взрывному» заболеваемости ТБ и летальным исходам, что угрожает подорвать прогресс, достигнутый в области антиретровирусной терапии (АРТ).
Приверженность к лечению, ключевой предиктор исходов туберкулеза с множественной и широкой лекарственной устойчивостью (М/ШЛУ-ТБ) и лечения ВИЧ, недостаточно изучена в условиях высокого бремени ТБ/ВИЧ. Потери пациентов во время переходов в континууме лечения часты, увеличивают смертность и ограничивают контроль над связанными эпидемиями. Требования к лечению М/ШЛУ-ТБ от ВИЧ очень высоки, включая чрезмерное количество таблеток, серьезные побочные эффекты, длительное лечение, изоляцию и стигматизацию, что мало что может сравниться с современной медициной.
Это проспективное обсервационное когортное исследование пациентов с впервые выявленным М/ШЛУ-ТБ, начинающих лечение. Смешанный подход будет использоваться для решения сложных исследовательских вопросов по выявлению детерминант барьеров и факторов, способствующих как противотуберкулезным препаратам, так и АРТ; в этом исследовании будут использоваться взаимодополняющие качественные и количественные методологии для оценки дифференциальной приверженности к противотуберкулезным препаратам и АРТ.
Некоторым пациентам и медицинским работникам будет предложено принять участие в обсуждениях в фокус-группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Южная Африка
- King DinuZulu Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Положительная культура Mycobacterium Tuberculosis (MTB) с резистентностью как минимум к изониазиду и рифампицину ИЛИ
Молекулярный тест на лекарственную чувствительность, подтверждающий устойчивость как минимум к изониазиду и рифампицину ИЛИ
Результат теста полимеразной цепной реакции (GeneXpert MTB/RIF) показывает положительный результат MTB и устойчивость к RIF. Пациенты, зарегистрированные только с результатом GeneXpert MTB/RIF, будут исключены из исследования, если их последующий тест на чувствительность или молекулярный тест на лекарственную чувствительность выявит монорезистентность к рифампицину.
- Начало лечения М/ШЛУ-ТБ, которое включает как минимум 2 новых препарата
- Обладать способностью давать информированное согласие
- ВИЧ-положительные пациенты: получающие антиретровирусную терапию (АРТ) или начавшие АРТ в течение следующих 4 недель в соответствии с рекомендациями врача.
Критерий исключения:
- Беременность
- Заключенные
- На усмотрение следователя или клинициста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению на основе электронного мониторинга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Электронная система мониторинга (например, технологии Wisepill) будет использоваться для измерения приверженности к антиретровирусной терапии и лечению туберкулеза с множественной и чрезвычайной лекарственной устойчивостью.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению на основе самоотчета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественная приверженность будет измеряться с использованием отзыва через 30 и 7 дней.
Средняя приверженность к антиретровирусной терапии и противотуберкулезному лечению будет рассчитана для каждого пациента.
|
6 месяцев
|
|
Социально-медицинские факторы риска, связанные с шестимесячным соблюдением режима АРТ или противотуберкулезных препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Барьеры и факторы, способствующие соблюдению режима лечения и удержанию пациентов с ВИЧ-инфекцией с М/ШЛУ-ТБ, будут выявлены в ходе подробных интервью и обсуждений в фокус-группах с пациентами и медицинскими работниками.
Для выявления социально-медицинских факторов риска, связанных с шестимесячным соблюдением режима АРВТ или противотуберкулезных препаратов, мы сначала выявим факторы риска, связанные с соблюдением режима лечения, с помощью двумерного анализа, а затем будут построены множественные модели логистической регрессии, включающие переменные, которые являются статистически значимыми и/или связаны с >10 % изменение меры воздействия.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nesri Padayatchi, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CAP 086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Несоблюдение пациентом
-
University of FloridaChildren's National Research InstituteАктивный, не рекрутирующийРецидивирующая медуллобластома группы 3 | Рецидивирующая медуллобластома группы 4 (Non-SHH/Non-WNT)Соединенные Штаты
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityЕще не набираютВоспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона; язвенный колит) | NON-ВЗК
-
Mayo ClinicРекрутингСаркома Юинга | Круглоклеточная саркома со слиянием EWSR1-non-ETSСоединенные Штаты
-
Kocaeli UniversityАктивный, не рекрутирующийВетряная оспа | <patient>bадрочная больничка</s> (зачётные элементы) для Дженги в клиническом исследовании</s> | Ветряночный энцефалит | Ветряночная неврологическая патологияТурция (Туркие)
-
Children's Oncology GroupАктивный, не рекрутирующийМетастатическая саркома Юинга | CIC-перестроенная саркома | Круглоклеточная саркома со слиянием EWSR1-non-ETS | Метастатическая саркома высокого уровня | Саркома с генетическими изменениями BCOR | Метастатическая недифференцированная круглая саркома | Метастатическая недифференцированная саркома...Соединенные Штаты
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Еще не набираютСаркома | Саркома мягких тканей | Лейомиосаркома | Фибросаркома | Ангиосаркома | Злокачественная опухоль оболочки периферического нерва | Плеоморфная липосаркома | Синовиальная саркома | Недифференцированная плеоморфная саркома | Саркома мягких тканей альвеолярного отростка | Миксофибросаркома | Саркома мягких... и другие заболевания