Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja engagemang i kontinuum för läkemedelsresistent TB/HIV-vård i Sydafrika (PRAXIS)

19 juli 2022 uppdaterad av: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Främja engagemang i kontinuumet för läkemedelsresistent TB/HIV-vård i Sydafrika PRAXIS-studie (prospektiv studie av efterlevnad i M/XDR-TB-implementeringsvetenskap)

Målen för denna forskning är att förstå följsamhet och retention i vården för multi- och omfattande läkemedelsresistenta tuberkulospatienter (M/XDR-TB) med hjälp av en blandad metod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tuberkulos (TB) är fortfarande den vanligaste orsaken till sjuklighet och dödlighet i världen bland människor som lever med hiv. Globalt sett har förekomsten av multiresistent tuberkulos (MDR-TB) och omfattande läkemedelsresistent tuberkulos (XDR-TB), de mest läkemedelsresistenta formerna av tuberkulos, ungefär fördubblats under de senaste femton åren. Ingenstans har denna ökade incidens skapat mer oro än i Sydafrika där interaktioner mellan tuberkulos och generaliserade HIV-epidemier orsakar "explosiv" tuberkulosincidens och dödsfall som hotar att undergräva framstegen med antiretroviral terapi (ART).

Läkemedelsefterlevnad, en nyckelprediktor för resultat vid multi- och omfattande läkemedelsresistent tuberkulos (M/XDR-TB) och HIV-behandling, är understuderad i högt belastade TB/HIV-miljöer. Patientförluster under övergångar i vårdkontinuumet är frekventa, ökar dödligheten och begränsar kontrollen av de kopplade epidemierna. Kraven på M/XDR-TB HIV-behandling är allvarliga inklusive extraordinär pillerbörda, allvarliga biverkningar, långvarig behandling, isolering och stigma med få paralleller inom modern medicin.

Detta är en prospektiv observationskohortstudie för patienter som nyligen diagnostiserats med M/XDR-TB som påbörjar behandling. En blandad metod kommer att användas för att ta itu med de komplexa forskningsfrågorna att destillera bestämningsfaktorer för barriärer och underlättande av både TB-mediciner och ART; denna studie kommer att använda kompletterande kvalitativa och kvantitativa metoder för att bedöma differentiell följsamhet till TB-mediciner och ART.

En undergrupp av patienter och vårdpersonal kommer att kontaktas för deltagande i fokusgruppsdiskussioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

199

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika
        • King DinuZulu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med nyligen diagnostiserad aktiv pulmonell multi- och extremt läkemedelsresistens tuberkulos (M/XDR-TB) (≥ 18 år gamla), inlagda för rutinvård på King DinuZulu Hospital i Durban, Sydafrika kommer att kontaktas för inskrivning. Endast patienter med kapacitet för samtycke kommer att inkluderas i studien. Vårdpersonal kommer att kontaktas för deltagande i fokusgruppsdiskussioner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år

  2. Mycobacterium Tuberculosis (MTB) kulturpositiv med åtminstone isoniazid- och rifampicinresistens ELLER

    Molekylärt läkemedelskänslighetstest som bekräftar resistens mot åtminstone isoniazid och rifampicin OR

    Polymeraskedjereaktionstest (GeneXpert MTB/RIF) resultat som visar MTB-positiv och RIF-resistens. Patienter som registrerats med endast ett GeneXpert MTB/RIF-resultat kommer att dras tillbaka om deras efterföljande känslighetstest eller molekylära läkemedelskänslighetstest avslöjar rifampicinmonoresistens.

  3. Inleda behandling för M/XDR-TB som inkluderar minst 2 nya mediciner
  4. Ha kapacitet för informerat samtycke
  5. HIV-positiva patienter: på antiretroviral terapi (ART) eller påbörjar ART inom de följande 4 veckorna enligt läkarens rekommendation

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Fångar
  3. Diskretion av utredaren eller läkaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsefterlevnad baserad på elektronisk övervakning
Tidsram: 6 månader
Ett elektroniskt övervakningssystem (t.ex. Wisepill-teknologier) kommer att användas för att mäta följsamheten till antiretroviral terapi och behandling av multi- och extremt läkemedelsresistent tuberkulos.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsföljsamhet baserad på självrapportering
Tidsram: 6 månader
Kvantitativ vidhäftning kommer att mätas med 30 dagars och 7 dagars återkallelse. Genomsnittlig följsamhet till både antiretroviral behandling och tuberkulosbehandling kommer att beräknas för varje patient
6 månader
Sociomedicinska riskfaktorer förknippade med sex månaders följsamhet till ART- eller TB-mediciner
Tidsram: 6 månader
Hinder och facilitatorer för medicinering och retention i vården för M/XDR-TB HIV-patienter kommer att identifieras genom djupintervjuer och fokusgruppsdiskussioner med patienter och vårdpersonal. För att identifiera sociomedicinska riskfaktorer associerade med sex månaders följsamhet till ART- eller TB-mediciner kommer vi först att identifiera riskfaktorer associerade med följsamhet i bivariat analys och sedan kommer flera logistiska regressionsmodeller att konstrueras inklusive variabler som är statistiskt signifikanta och/eller associerade med >10 % förändring i effektmått.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Samarbetspartners

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Nesri Padayatchi, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CAP 086

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patient bristande efterlevnad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera