Promoción de la participación en el continuo de atención de la TB/VIH resistente a los medicamentos en Sudáfrica (PRAXIS)
Promoción de la participación en el continuo de atención de la TB/VIH resistente a los medicamentos en Sudáfrica Estudio PRAXIS (Estudio prospectivo de adherencia en la ciencia de implementación de la TB-M/XDR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La tuberculosis (TB) sigue siendo la principal causa de morbilidad y mortalidad en todo el mundo entre las personas que viven con el VIH. A nivel mundial, la incidencia de tuberculosis multirresistente (MDR-TB) y tuberculosis extremadamente resistente a los medicamentos (XDR-TB), las formas de TB más resistentes a los medicamentos, se ha duplicado aproximadamente en los últimos quince años. En ninguna parte este aumento de la incidencia ha generado más preocupación que en Sudáfrica, donde las interacciones entre la TB y las epidemias generalizadas de VIH están provocando una incidencia 'explosiva' de TB y una letalidad que amenaza con socavar el progreso alcanzado con la terapia antirretroviral (TAR).
La adherencia a la medicación, un predictor clave de los resultados en el tratamiento de la tuberculosis multirresistente y extremadamente resistente a los medicamentos (M/XDR-TB) y el VIH, está poco estudiada en entornos de alta carga de TB/VIH. Las pérdidas de pacientes durante las transiciones en el continuo de la atención son frecuentes, aumentan la mortalidad y limitan el control de las epidemias vinculadas. Las exigencias del tratamiento del VIH para la TB-M/XDR son severas e incluyen una carga extraordinaria de píldoras, efectos adversos graves, tratamiento prolongado, aislamiento y estigma con pocos paralelos en la medicina moderna.
Este es un estudio prospectivo observacional de cohortes para pacientes recién diagnosticados con M/XDR-TB que inician tratamiento. Se empleará un enfoque de método mixto para abordar las complejas preguntas de investigación de destilar los determinantes de las barreras y los facilitadores tanto para los medicamentos contra la TB como para el TAR; este estudio empleará metodologías cualitativas y cuantitativas complementarias para evaluar la adherencia diferencial a los medicamentos para la TB y el TAR.
Se contactará a un subconjunto de pacientes y trabajadores de la salud para que participen en discusiones de grupos focales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kwa-Zulu Natal
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Durban, Kwa-Zulu Natal, Sudáfrica
- King DinuZulu Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
Cultivo positivo de Mycobacterium Tuberculosis (MTB) con al menos resistencia a isoniazida y rifampicina O
Prueba molecular de susceptibilidad a fármacos que confirme la resistencia a, al menos, isoniazida y rifampicina O
Resultado de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (GeneXpert MTB/RIF) que muestra MTB positivo y resistencia a RIF. Los pacientes inscritos solo con un resultado de GeneXpert MTB/RIF serán retirados si su prueba de susceptibilidad posterior o prueba de susceptibilidad a fármacos moleculares revela monorresistencia a la rifampicina.
- Iniciar tratamiento para M/XDR-TB que incluye al menos 2 nuevos medicamentos
- Tener capacidad para el consentimiento informado
- Pacientes VIH positivos: en terapia antirretroviral (TAR) o iniciando TAR dentro de las siguientes 4 semanas según recomendación médica
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Prisioneros
- Discreción del investigador de registro o médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación basada en la monitorización electrónica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará un sistema de monitoreo electrónico (p. ej., tecnologías Wisepill) para medir la adherencia a la terapia antirretroviral y el tratamiento de la tuberculosis multirresistente y extremadamente resistente a los medicamentos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación basada en el autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses
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La adherencia cuantitativa se medirá utilizando recordatorios de 30 y 7 días.
Para cada paciente se calculará la adherencia media tanto a la terapia antirretroviral como al tratamiento de la tuberculosis.
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6 meses
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Factores de riesgo sociomédicos asociados con la adherencia de seis meses al TARV o medicamentos para la TB
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las barreras y los facilitadores para la adherencia a la medicación y la retención en la atención de los pacientes con VIH y TB-M/XDR se identificarán a través de entrevistas en profundidad y discusiones de grupos focales con pacientes y trabajadores de la salud.
Para identificar los factores de riesgo sociomédicos asociados con la adherencia de seis meses al TAR o a los medicamentos para la TB, primero identificaremos los factores de riesgo asociados con la adherencia en un análisis bivariado y luego se construirán modelos de regresión logística múltiple que incluyan variables estadísticamente significativas y/o asociadas con >10 % de cambio en la medida del efecto.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nesri Padayatchi, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CAP 086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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