- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03162107
Betrokkenheid bevorderen bij het zorgcontinuüm voor resistente tbc/hiv-zorg in Zuid-Afrika (PRAXIS)
Betrokkenheid bevorderen bij het zorgcontinuüm voor resistente tbc/hiv in Zuid-Afrika PRAXIS-onderzoek (PRospective Study of Adherence in M/XDR-TB Implementation Science)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tuberculose (tbc) blijft wereldwijd de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit onder mensen met hiv. Wereldwijd is de incidentie van multiresistente tuberculose (MDR-tbc) en extensief resistente tuberculose (XDR-tbc), de meest resistente vormen van tbc, de afgelopen vijftien jaar ongeveer verdubbeld. Nergens heeft deze toegenomen incidentie tot meer bezorgdheid geleid dan in Zuid-Afrika, waar interacties tussen tbc en algemene hiv-epidemieën 'explosieve' tbc-incidentie en dodelijke afloop veroorzaken, die de vooruitgang die is geboekt met antiretrovirale therapie (ART) dreigt te ondermijnen.
Medicatietrouw, een belangrijke voorspeller van uitkomsten bij multi- en extensief resistente tuberculose (M/XDR-tbc) en hiv-behandeling, is onvoldoende bestudeerd in tbc/hiv-omgevingen met hoge belasting. Patiëntverliezen tijdens overgangen in het zorgcontinuüm komen vaak voor, verhogen de mortaliteit en beperken de beheersing van de gekoppelde epidemieën. Er worden hoge eisen gesteld aan de behandeling van M/XDR-tbc-hiv, waaronder een buitengewone pilbelasting, ernstige bijwerkingen, langdurige behandeling, isolatie en stigma, met weinig parallellen in de moderne geneeskunde.
Dit is een prospectieve observationele cohortstudie voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde M/XDR-tbc die de behandeling starten. Een gemengde methodebenadering zal worden gebruikt om de complexe onderzoeksvragen aan te pakken van het destilleren van determinanten van barrières en facilitators voor zowel tbc-medicatie als ART; deze studie zal complementaire kwalitatieve en kwantitatieve methodologieën gebruiken voor het beoordelen van differentiële therapietrouw aan tbc-medicatie en ART.
Een subgroep van patiënten en gezondheidswerkers zal worden benaderd voor deelname aan focusgroepdiscussies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Zuid-Afrika
- King DinuZulu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Mycobacterium Tuberculosis (MTB)-cultuur positief met ten minste isoniazide- en rifampicineresistentie OF
Moleculaire geneesmiddelgevoeligheidstest die resistentie tegen ten minste isoniazide en rifampicine OR bevestigt
Polymerasekettingreactietest (GeneXpert MTB/RIF) resultaat toont MTB-positief en RIF-resistentie. Patiënten die zijn ingeschreven met alleen een GeneXpert MTB/RIF-resultaat zullen worden teruggetrokken als hun daaropvolgende gevoeligheidstest of moleculaire geneesmiddelgevoeligheidstest monoresistentie voor rifampicine aan het licht brengt.
- Initiëren van een behandeling voor M/XDR-tbc die ten minste 2 nieuwe medicijnen omvat
- Capaciteit hebben voor geïnformeerde toestemming
- Hiv-positieve patiënten: op antiretrovirale therapie (ART) of beginnend met ART binnen de volgende 4 weken volgens aanbeveling van de arts
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Gevangenen
- Discretie van de geregistreerde onderzoeker of clinicus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Medicatietrouw op basis van elektronische monitoring
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een elektronisch monitoringsysteem (bijv. Wisepill-technologieën) zal worden gebruikt om de therapietrouw aan antiretrovirale therapie en behandeling van multi- en extreem resistente tuberculose te meten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Medicatietrouw op basis van zelfrapportage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwantitatieve therapietrouw zal worden gemeten met behulp van 30 dagen en 7 dagen terugroepen.
De gemiddelde therapietrouw aan zowel de antiretrovirale therapie als de tuberculosebehandeling wordt per patiënt berekend
|
6 maanden
|
Sociomedische risicofactoren geassocieerd met zes maanden durende therapietrouw aan ART- of tbc-medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door middel van diepte-interviews en focusgroepdiscussies met patiënten en gezondheidswerkers zullen belemmeringen en facilitators voor therapietrouw en -behoud in de zorg voor M/XDR-tbc-hiv-patiënten worden geïdentificeerd.
Om sociaal-medische risicofactoren te identificeren die samenhangen met zes maanden therapietrouw aan ART of tbc-medicatie, zullen we eerst risicofactoren identificeren die samenhangen met therapietrouw in bivariate analyse en vervolgens zullen meerdere logistische regressiemodellen worden geconstrueerd inclusief variabelen die statistisch significant zijn en/of geassocieerd zijn met >10 % verandering in effectmaat.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nesri Padayatchi, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CAP 086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-naleving door patiënt
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
-
Marker Therapeutics, Inc.WervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, volwassene | Non-Hodgkin-lymfoom, refractair | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverendVerenigde Staten
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Nog niet aan het wervenLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | Non-Hodgkin-lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | CZS lymfoom | Lymfomen Non-Hodgkin B-cel | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Lymfoom, Non-Hodgkin | Groot B-cellymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin... en andere voorwaarden
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenVoltooidLymfoom, non-Hodgkin | Lymfomen: Non-Hodgkin | Lymfomen: non-Hodgkin perifere T-cel | Lymfomen: non-Hodgkin huidlymfoom | Lymfomen: non-Hodgkin diffuse grote B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin folliculair / indolente B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin-mantelcel | Lymfomen: non-Hodgkin marginale zone | Lymfomen...Verenigde Staten
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdWervingNon-Hodgkin lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoomChina
-
Caribou Biosciences, Inc.WervingLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | B-cel lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-hodgkinlymfoom | B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten, Australië, Israël
-
Mayo ClinicNog niet aan het wervenIndolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend indolent non-hodgkinlymfoom | Refractair indolent non-hodgkinlymfoom | Recidiverend indolent B-cel non-Hodgkin lymfoom | Refractair indolent B-cel non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverend | Non-Hodgkin-lymfoom refractairVerenigde Staten