Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrokkenheid bevorderen bij het zorgcontinuüm voor resistente tbc/hiv-zorg in Zuid-Afrika (PRAXIS)

19 juli 2022 bijgewerkt door: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Betrokkenheid bevorderen bij het zorgcontinuüm voor resistente tbc/hiv in Zuid-Afrika PRAXIS-onderzoek (PRospective Study of Adherence in M/XDR-TB Implementation Science)

Het doel van dit onderzoek is inzicht te krijgen in therapietrouw en behoud van zorg voor multi- en extensief resistente tuberculosepatiënten (M/XDR-tbc) met behulp van een mixed methods-benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Tuberculose (tbc) blijft wereldwijd de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit onder mensen met hiv. Wereldwijd is de incidentie van multiresistente tuberculose (MDR-tbc) en extensief resistente tuberculose (XDR-tbc), de meest resistente vormen van tbc, de afgelopen vijftien jaar ongeveer verdubbeld. Nergens heeft deze toegenomen incidentie tot meer bezorgdheid geleid dan in Zuid-Afrika, waar interacties tussen tbc en algemene hiv-epidemieën 'explosieve' tbc-incidentie en dodelijke afloop veroorzaken, die de vooruitgang die is geboekt met antiretrovirale therapie (ART) dreigt te ondermijnen.

Medicatietrouw, een belangrijke voorspeller van uitkomsten bij multi- en extensief resistente tuberculose (M/XDR-tbc) en hiv-behandeling, is onvoldoende bestudeerd in tbc/hiv-omgevingen met hoge belasting. Patiëntverliezen tijdens overgangen in het zorgcontinuüm komen vaak voor, verhogen de mortaliteit en beperken de beheersing van de gekoppelde epidemieën. Er worden hoge eisen gesteld aan de behandeling van M/XDR-tbc-hiv, waaronder een buitengewone pilbelasting, ernstige bijwerkingen, langdurige behandeling, isolatie en stigma, met weinig parallellen in de moderne geneeskunde.

Dit is een prospectieve observationele cohortstudie voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde M/XDR-tbc die de behandeling starten. Een gemengde methodebenadering zal worden gebruikt om de complexe onderzoeksvragen aan te pakken van het destilleren van determinanten van barrières en facilitators voor zowel tbc-medicatie als ART; deze studie zal complementaire kwalitatieve en kwantitatieve methodologieën gebruiken voor het beoordelen van differentiële therapietrouw aan tbc-medicatie en ART.

Een subgroep van patiënten en gezondheidswerkers zal worden benaderd voor deelname aan focusgroepdiscussies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

199

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Zuid-Afrika
        • King DinuZulu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde actieve pulmonale multi- en extreem resistente tuberculose (M/XDR-tbc) (≥ 18 jaar oud), opgenomen voor routinezorg in het King DinuZulu Hospital in Durban, Zuid-Afrika, zullen worden benaderd voor inschrijving. Alleen patiënten met toestemmingsvermogen zullen in het onderzoek worden opgenomen. Gezondheidswerkers zullen worden benaderd voor deelname aan focusgroepdiscussies.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Mycobacterium Tuberculosis (MTB)-cultuur positief met ten minste isoniazide- en rifampicineresistentie OF

    Moleculaire geneesmiddelgevoeligheidstest die resistentie tegen ten minste isoniazide en rifampicine OR bevestigt

    Polymerasekettingreactietest (GeneXpert MTB/RIF) resultaat toont MTB-positief en RIF-resistentie. Patiënten die zijn ingeschreven met alleen een GeneXpert MTB/RIF-resultaat zullen worden teruggetrokken als hun daaropvolgende gevoeligheidstest of moleculaire geneesmiddelgevoeligheidstest monoresistentie voor rifampicine aan het licht brengt.

  3. Initiëren van een behandeling voor M/XDR-tbc die ten minste 2 nieuwe medicijnen omvat
  4. Capaciteit hebben voor geïnformeerde toestemming
  5. Hiv-positieve patiënten: op antiretrovirale therapie (ART) of beginnend met ART binnen de volgende 4 weken volgens aanbeveling van de arts

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Gevangenen
  3. Discretie van de geregistreerde onderzoeker of clinicus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw op basis van elektronische monitoring
Tijdsspanne: 6 maanden
Een elektronisch monitoringsysteem (bijv. Wisepill-technologieën) zal worden gebruikt om de therapietrouw aan antiretrovirale therapie en behandeling van multi- en extreem resistente tuberculose te meten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw op basis van zelfrapportage
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwantitatieve therapietrouw zal worden gemeten met behulp van 30 dagen en 7 dagen terugroepen. De gemiddelde therapietrouw aan zowel de antiretrovirale therapie als de tuberculosebehandeling wordt per patiënt berekend
6 maanden
Sociomedische risicofactoren geassocieerd met zes maanden durende therapietrouw aan ART- of tbc-medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Door middel van diepte-interviews en focusgroepdiscussies met patiënten en gezondheidswerkers zullen belemmeringen en facilitators voor therapietrouw en -behoud in de zorg voor M/XDR-tbc-hiv-patiënten worden geïdentificeerd. Om sociaal-medische risicofactoren te identificeren die samenhangen met zes maanden therapietrouw aan ART of tbc-medicatie, zullen we eerst risicofactoren identificeren die samenhangen met therapietrouw in bivariate analyse en vervolgens zullen meerdere logistische regressiemodellen worden geconstrueerd inclusief variabelen die statistisch significant zijn en/of geassocieerd zijn met >10 % verandering in effectmaat.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nesri Padayatchi, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CAP 086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-naleving door patiënt

3
Abonneren