インプラント周囲炎の外科的治療 (STP)
インプラント周囲炎の外科的治療。ランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照研究の目的は、インプラント周囲炎治療において、外科的治療単独と比較した再生治療プロトコル（生体吸収性コラーゲン膜で覆われた代用骨の設置）の潜在的な利点を評価することです。
仮説は、代用骨/コラーゲン膜を使用しない場合の外科的インプラント周囲炎治療と比較して、代用骨/コラーゲン膜の使用後のインプラント周囲炎の治療に成功する患者の数がより多くなるというものです。
このプロジェクトは、1年間の二群ランダム化対照臨床試験として実施されます。 外科的治療が必要なインプラント周囲炎と診断された、インプラントを 1 本以上有する全身的に健康な患者 40 名が登録されます。
ベースライン測定は、非外科的治療（粘膜上バイオフィルム/歯石の除去、口腔衛生指導および補綴因子の矯正）および歯周炎の治療後に行われます。
ベースライン測定には、プロービングの深さ、粘膜縁の位置、プラークの存在、プロービング上の出血および/または化膿の存在、PROM、および X 線写真が含まれます。 測定値はインプラントごとに 4 つの部位で記録されます。
ベースライン測定の後、参加者は、コントロール グループ (グループ 1): アクセス フラップとインプラントの洗浄、またはテスト グループ (グループ 2): アクセス フラップ、インプラントの洗浄、コラーゲン膜で覆われた骨代替材料の追加のいずれかにランダムに割り当てられます。
両方の治療グループの参加者には、手術の日から7日間、全身性抗菌薬（アモキシシリン500mg tdsおよびメトロニダゾール400mg tds）が処方されます。
さらに、手術後 4 週間は抗菌性洗口剤 (ジグルコン酸クロルヘキシジン 0.2%) が処方されます。
参加者は、治癒状況の確認（1 週間目と 4 週間目）および維持ケア（3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目）のためのフォローアップ訪問に参加するよう求められます。
臨床検査は、ベースライン時と治療の 12 か月後に、校正された盲検検査官によって行われます。 臨床測定は、歯周プローブを使用してインプラントごとに 4 つの部位で行われ、歯垢の存在、出血、プローブの深さ、および軟組織の陥凹を記録します。
PROMS は 1 週間後、4 週間後、12 か月後に評価されます。 X 線検査の評価 口腔内 X 線写真とコーンビーム CT スキャンは、手術前と 12 か月後に取得されます。 口腔顎顔面放射線科医がそうします。 X線検査を行うと、治療手順が知らされなくなります。
主な結果の変数には、(1) インプラント周囲炎の解消 (深さの減少と BoP の欠如、化膿の調査) (2) 疾患の再発 (BoP、化膿、PPD の増加と骨量減少の進行) が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- The University of Western Australia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
プロービング深さ（PD）が 5 mm 以上で、プロービング時の出血および/または化膿（SUP）を伴うインプラントが 1 本以上存在し、骨内欠陥コンポーネントを伴うインプラント周囲の骨損失が 3 mm 以上である
除外基準:
- 喫煙者 1 日あたり 10 本以上
- コントロール不良の糖尿病患者
- 妊娠中または授乳中の女性（自己申告）
- 口腔外科手術ができない全身疾患のある患者
- アモキシシリン、メトロニダゾール、またはクロルヘキシジンに対するアレルギーのある患者。
- 抗生物質の予防投与が必要な患者および過去3か月以内に抗生物質を服用した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ 1
アクセスフラップ、インプラント表面の除染（生理食塩水）、抗生物質の全身投与（アモキシシリン 500 mg およびメトロニダゾール 400 g、7 日間 1 日 3 回）
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アクセスフラップとデブリードマン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：テストグループ 2
アクセスフラップ、インプラント表面デブリードマン、全身性抗生物質（アモキシシリン 500 mg、メトロニダゾール 400 g、7 日間 1 日 3 回）、ウシ骨代替材料（BioOss®）およびコラーゲン膜（BioGide®）
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再生治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総合的な成功結果
時間枠：12ヶ月
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インプラント治療で成功した参加者数：プロービング時に出血や化膿がなく、それ以上の骨損失はない、PD ≤ 5 mm
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロービング深さの変更
時間枠：12ヶ月
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んん
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12ヶ月
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X線撮影による骨レベルの変化
時間枠：12ヶ月
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んん
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12ヶ月
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インプラント周囲の軟組織レベルの変化
時間枠：12ヶ月
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んん
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12ヶ月
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患者が報告した転帰
時間枠：1、6、12ヶ月
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VASスコア
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1、6、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lisa Heitz-Mayfield, OdontDr、The University of Western Australia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Carcuac O, Derks J, Charalampakis G, Abrahamsson I, Wennstrom J, Berglundh T. Adjunctive Systemic and Local Antimicrobial Therapy in the Surgical Treatment of Peri-implantitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):50-7. doi: 10.1177/0022034515601961. Epub 2015 Aug 18.
- Heitz-Mayfield LJA, Salvi GE, Mombelli A, Loup PJ, Heitz F, Kruger E, Lang NP. Supportive peri-implant therapy following anti-infective surgical peri-implantitis treatment: 5-year survival and success. Clin Oral Implants Res. 2018 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1111/clr.12910. Epub 2016 Jun 23.
- Esposito M, Grusovin MG, Worthington HV. Treatment of peri-implantitis: what interventions are effective? A Cochrane systematic review. Eur J Oral Implantol. 2012;5 Suppl:S21-41.
- Heitz-Mayfield LJ, Mombelli A. The therapy of peri-implantitis: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:325-45. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g5.3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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