Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba periimplantitidy (STP)

4. srpna 2022 aktualizováno: Lisa Heitz-Mayfield, The University of Western Australia

Chirurgická léčba periimplantitidy. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit výsledek chirurgické léčby periimplantitidy s použitím a bez použití štěpu kostní náhrady pokrytého kolagenovou membránou. Bude následovat období 12 měsíců. Výsledná opatření budou zahrnovat hodnocení zánětu, hloubky sondování, recese, radiologických parametrů a PROM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit možný přínos protokolu regenerativní léčby (umístění kostní náhrady pokryté bioresorbovatelnou kolagenovou membránou) ve srovnání se samotnou chirurgickou léčbou pro terapii periimplantitidy.

Hypotézou je, že po použití kostní náhrady/kolagenové membrány bude větší počet pacientů s úspěšnou léčbou periimplantitidy ve srovnání s chirurgickou léčbou periimplantitidy bez kostní náhrady/kolagenové membrány.

Projekt bude veden jako dvouramenná randomizovaná kontrolovaná klinická studie po dobu 1 roku. Bude zařazeno 40 systémově zdravých pacientů s ≥1 implantátem s diagnózou periimplantitidy vyžadující chirurgickou léčbu.

Základní měření budou provedena po nechirurgické terapii (odstranění supramukózního biofilmu/kamene, instruktáž ústní hygieny a korekce protetických faktorů) a léčbě parodontitidy.

Základní měření budou zahrnovat hloubku sondování, polohu okraje sliznice, přítomnost plaku, přítomnost krvácení a/nebo hnisání při sondování, PROM a rentgenových snímcích. Měření budou zaznamenávána na 4 místech na implantát.

Po základním měření budou účastníci náhodně rozděleni do buď kontrolní skupiny (skupina 1): přístupová chlopeň a čištění implantátu nebo testovací skupiny (skupina 2): přístupová chlopeň, čištění implantátu a přidání materiálu náhrady kosti pokrytého kolagenovou membránou.

Účastníkům v obou léčebných skupinách budou předepsána systémová antimikrobiální látky (Amoxicilin 500 mg tds a Metronidazol 400 mg tds) po dobu 7 dnů ode dne operace.

Kromě toho bude po dobu 4 týdnů po operaci předepsána antibakteriální ústní voda (chlorhexidin diglukonát 0,2 %).

Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili následných návštěv za účelem zhodnocení hojení (1. a 4. týden) a udržovací péče (3, 6, 9 a 12 měsíců).

Klinická vyšetření bude prováděna kalibrovaným zaslepeným vyšetřujícím na začátku a 12 měsíců po terapii. Klinická měření budou prováděna pomocí periodontální sondy na 4 místech na implantát, aby se zaznamenala přítomnost plaku, krvácení, hloubka sondování a recese měkké tkáně.

PROMS bude posouzen za 1 týden, 4 týdny a 12 měsíců. Rentgenová vyšetření Před operací a po 12 měsících budou získány intraorální rentgenové snímky a CT sken s kuželovým paprskem. Orální-maxilofaciální radiologové budou. provede radiografickou analýzu a bude zaslepený léčebný postup.

Primární výsledné proměnné zahrnují (1) vyřešení periimplantitidy (snížení hloubky sondování a absence BoP, hnisání) (2) recidivu onemocnění (BoP, hnisání a zvýšení PPD a progrese ztráty kostní hmoty).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • The University of Western Australia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Přítomnost ≥ 1 implantátu s hloubkou sondování (PD) ≥ 5 mm s krvácením a/nebo hnisáním (SUP) při sondování a úbytek kosti v periimplantátu ≥ 3 mm s komponentou intraoseálního defektu

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci > 10 cigaret denně
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus
  • Těhotné nebo kojící ženy (sama hlášena)
  • Pacienti se systémovým onemocněním, které jim znemožňuje operaci ústní dutiny
  • Pacienti s alergií na amoxicilin nebo metronidazol nebo chlorhexidin.
  • Pacienti vyžadující antibiotickou profylaxi a pacienti, kteří užívali antibiotika v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 1
Přístupová klapka, dekontaminace povrchu implantátu (fyziologický roztok), systémová antibiotika (amoxicilin 500 mg a metronidazol 400 g, 3x denně po dobu 7 dnů)
Lék: Kontrolní skupina
Přístupová klapka a debridement
Ostatní jména:
  • Přístupová klapka a debridement
Aktivní komparátor: Testovací skupina 2
Přístupová chlopeň, povrchový debridement implantátu, systémová antibiotika (amoxicilin 500 mg, metronidazol 400 g, 3 x denně po dobu 7 dnů), materiál pro náhradu hovězí kosti (BioOss®) a kolagenová membrána (BioGide®)
Přístroj: Testovací skupina
Regenerační léčba
Ostatní jména:
  • BioOss®, BioGide® kolagenová membrána

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek úspěchu
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s ošetřeným implantátem s úspěšným výsledkem: žádné krvácení nebo hnisání při sondování, žádná další ztráta kosti, PD ≤ 5 mm
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hloubky sondy
Časové okno: 12 měsíců
mm
12 měsíců
radiografická změna úrovně kosti
Časové okno: 12 měsíců
mm
12 měsíců
změna hladiny měkkých tkání v periimplantátu
Časové okno: 12 měsíců
mm
12 měsíců
pacientem hlášené výsledky
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců
VAS skóre
1, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Western Australia

Spolupracovníci

Osteology Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Heitz-Mayfield, OdontDr, The University of Western Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit