- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03163602
임플란트 주위염의 외과적 치료 (STP)
임플란트 주위염의 외과적 치료 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 연구의 목적은 임플란트 주위염 치료에서 외과적 치료 단독과 비교하여 재생 치료 프로토콜(생체 흡수성 콜라겐 막으로 덮인 뼈 대체물 배치)의 가능한 이점을 평가하는 것입니다.
뼈 대체/콜라겐 멤브레인을 사용하지 않는 외과적 임플란트 주위염 치료에 비해 뼈 대체/콜라겐 멤브레인을 사용한 후 임플란트 주위염을 성공적으로 치료하는 환자의 수가 더 많을 것이라는 가설이 있습니다.
이 프로젝트는 1년 동안 두 가지로 구성된 무작위 대조 임상 시험으로 진행됩니다. 외과적 치료가 필요한 임플란트 주위염으로 진단된 임플란트가 1개 이상인 40명의 전신 건강한 환자가 등록됩니다.
기준선 측정은 비수술 요법(상점막 생물막/결석 제거, 구강 위생 교육 및 보철 요소 교정) 및 치주염 치료 후에 수행됩니다.
기준선 측정에는 탐침 깊이, 점막 변연의 위치, 플라크의 존재, 탐침 시 출혈 및/또는 화농의 존재, PROM 및 방사선 사진이 포함됩니다. 임플란트당 4개 부위에서 측정값이 기록됩니다.
기준선 측정에 따라 참가자는 제어 그룹(그룹 1): 플랩 및 임플란트 세척 접근 또는 테스트 그룹(그룹 2): 플랩 접근, 임플란트 세척 및 콜라겐 막으로 덮힌 뼈 대체 재료 추가에 무작위로 할당됩니다.
두 치료 그룹의 참가자는 수술 당일부터 7일 동안 전신 항균제(Amoxicillin 500mg tds 및 Metronidazole 400mg tds)를 처방받게 됩니다.
또한 항균 구강청결제(클로르헥시딘 디글루코네이트 0.2%)는 수술 후 4주 동안 처방됩니다.
참가자는 치유(1주 및 4주) 및 유지 관리(3, 6, 9 및 12개월) 검토를 위해 후속 방문에 참석해야 합니다.
임상 시험은 기준선과 치료 후 12개월에 보정된 맹검 시험관에 의해 수행됩니다. 플라크, 출혈, 탐침 깊이 및 연조직 후퇴의 존재를 기록하기 위해 임플란트당 4개 부위에서 치주 프로브를 사용하여 임상 측정을 수행합니다.
PROMS는 1주, 4주 및 12개월에 평가됩니다. 방사선 평가 구강 내 방사선 사진과 콘 빔 CT 스캔은 수술 전과 12개월에 얻을 것입니다. 구강악안면 방사선과 전문의가 합니다. 방사선 분석을 수행하고 치료 절차에 눈이 멀게 됩니다.
주요 결과 변수에는 (1) 임플란트 주위염의 해결(프로빙 깊이 감소 및 BoP의 부재, 화농) (2) 질병의 재발(BoP, 화농 및 PPD의 증가 및 골 손실의 진행)이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6009
- The University of Western Australia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
프로빙에서 출혈 및/또는 화농(SUP)이 있는 프로빙 깊이(PD)가 5mm 이상인 임플란트가 1개 이상 존재하고 골내 결손 요소가 있는 임플란트 주위 골 손실이 3mm 이상인 임플란트
제외 기준:
- 흡연자 > 하루에 10개비
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 임산부 또는 수유부(자기 신고)
- 구강 수술이 불가능한 전신 질환이 있는 환자
- 아목시실린, 메트로니다졸 또는 클로르헥시딘에 알레르기가 있는 환자.
- 예방적 항생제 투여가 필요한 환자 및 최근 3개월 이내에 항생제를 복용한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 대조군 1
접근 플랩, 임플란트 표면 오염 제거(식염수), 전신 항생제(아목시실린 500mg 및 메트로니다졸 400g, 7일 동안 하루 3회)
|
액세스 플랩 및 괴사조직 제거
다른 이름들:
|
활성 비교기: 테스트 그룹 2
접근 플랩, 임플란트 표면 괴사 조직 제거, 전신 항생제(아목시실린 500mg, 메트로니다졸 400g, 7일 동안 3일), 소 뼈 대체 물질(BioOss®) 및 콜라겐 막(BioGide®)
|
재생 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
복합 성공 결과
기간: 12 개월
|
성공적인 결과로 치료된 임플란트를 사용한 참가자 수: 탐침 시 출혈 또는 화농 없음, 추가 뼈 손실 없음, PD ≤ 5 mm
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
프로빙 깊이 변경
기간: 12 개월
|
mm
|
12 개월
|
방사선 뼈 수준 변화
기간: 12 개월
|
mm
|
12 개월
|
임플란트 주변 연조직 수준의 변화
기간: 12 개월
|
mm
|
12 개월
|
환자보고 결과
기간: 1, 6, 12개월
|
VAS 점수
|
1, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Heitz-Mayfield, OdontDr, The University of Western Australia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carcuac O, Derks J, Charalampakis G, Abrahamsson I, Wennstrom J, Berglundh T. Adjunctive Systemic and Local Antimicrobial Therapy in the Surgical Treatment of Peri-implantitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):50-7. doi: 10.1177/0022034515601961. Epub 2015 Aug 18.
- Heitz-Mayfield LJA, Salvi GE, Mombelli A, Loup PJ, Heitz F, Kruger E, Lang NP. Supportive peri-implant therapy following anti-infective surgical peri-implantitis treatment: 5-year survival and success. Clin Oral Implants Res. 2018 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1111/clr.12910. Epub 2016 Jun 23.
- Esposito M, Grusovin MG, Worthington HV. Treatment of peri-implantitis: what interventions are effective? A Cochrane systematic review. Eur J Oral Implantol. 2012;5 Suppl:S21-41.
- Heitz-Mayfield LJ, Mombelli A. The therapy of peri-implantitis: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:325-45. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g5.3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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