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Trattamento chirurgico della perimplantite (STP)

4 agosto 2022 aggiornato da: Lisa Heitz-Mayfield, The University of Western Australia

Trattamento chirurgico della perimplantite. Uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'esito del trattamento chirurgico della perimplantite con e senza l'uso di un innesto di sostituto osseo coperto da una membrana di collagene. Ci sarà un periodo di follow-up di 12 mesi. Le misure di esito includeranno valutazioni di infiammazione, profondità di sondaggio, recessione, parametri radiologici e PROM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare il possibile beneficio di un protocollo di trattamento rigenerativo (posizionamento di un sostituto osseo ricoperto da una membrana di collagene bioriassorbibile) rispetto al solo trattamento chirurgico, per la terapia della perimplantite.

L'ipotesi è che ci sarà un numero maggiore di pazienti con successo nel trattamento della perimplantite in seguito all'uso di un sostituto osseo/membrana di collagene rispetto alla terapia chirurgica della perimplantite senza sostituto osseo/membrana di collagene.

Il progetto sarà condotto come sperimentazione clinica controllata randomizzata a due bracci della durata di 1 anno. Saranno arruolati quaranta pazienti sistemicamente sani con ≥1 impianto diagnosticato con perimplantite che richiede terapia chirurgica.

Le misurazioni di base saranno eseguite dopo la terapia non chirurgica (rimozione del biofilm/calcolo sopramucoso, istruzione di igiene orale e correzione dei fattori protesici) e il trattamento della parodontite.

Le misurazioni di base includeranno profondità di sondaggio, posizione del margine della mucosa, presenza di placca, presenza di sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio, PROM e radiografie. Le misurazioni saranno registrate in 4 siti per impianto.

Dopo le misurazioni della linea di base i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a Gruppo di controllo (Gruppo 1): lembo di accesso e pulizia dell'impianto o Gruppo di test (Gruppo 2): lembo di accesso, pulizia dell'impianto e aggiunta di un materiale sostitutivo osseo coperto da una membrana di collagene.

Ai partecipanti di entrambi i gruppi di trattamento verranno prescritti antimicrobici sistemici (amoxicillina 500 mg tds e metronidazolo 400 mg tds) per 7 giorni a partire dal giorno dell'intervento.

Inoltre verrà prescritto un collutorio antibatterico (clorexidina digluconato 0,2%) per un periodo di 4 settimane dopo l'intervento.

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare alle visite di follow-up per la revisione della guarigione (settimana 1 e 4) e delle cure di mantenimento (3, 6, 9 e 12 mesi).

Gli esami clinici saranno eseguiti da un esaminatore calibrato in cieco al basale e 12 mesi dopo la terapia. Le misurazioni cliniche verranno effettuate utilizzando una sonda parodontale in 4 siti per impianto per registrare la presenza di placca, sanguinamento, profondità di sondaggio e recessione dei tessuti molli.

I PROMS saranno valutati a 1 settimana, 4 settimane ea 12 mesi. Valutazioni radiografiche Le radiografie intraorali e la scansione TC cone beam saranno ottenute prima dell'intervento chirurgico ea 12 mesi. I radiologi maxillo-facciali lo faranno. eseguire l'analisi radiografica e sarà cieco alla procedura di trattamento.

Le variabili di esito primarie includono (1) risoluzione della perimplantite (riduzione della profondità di sondaggio e assenza di BoP, suppurazione) (2) recidiva della malattia (BoP, suppurazione e aumento della PPD e progressione della perdita ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • The University of Western Australia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Presenza di ≥ 1 impianto con profondità di sondaggio (PD) ≥ 5 mm con sanguinamento e/o suppurazione (SUP) al sondaggio e perdita ossea perimplantare ≥ 3 mm con una componente del difetto intraosseo

Criteri di esclusione:

  • Fumatori > 10 sigarette al giorno
  • Pazienti con diabete mellito non controllato
  • Donne in gravidanza o in allattamento (autoriferite)
  • Pazienti con una malattia sistemica che precluda loro la chirurgia orale
  • Pazienti con allergia all'amoxicillina o metronidazolo o clorexidina.
  • Pazienti che necessitano di profilassi antibiotica e Pazienti che hanno assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo 1
Lembo di accesso, decontaminazione della superficie dell'impianto (soluzione salina), antibiotici sistemici (amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 g, 3 volte al giorno per 7 giorni)
Droga: Gruppo di controllo
Lembo di accesso e sbrigliamento
Altri nomi:
  • Lembo di accesso e sbrigliamento
Comparatore attivo: Gruppo di prova 2
Lembo di accesso, sbrigliamento della superficie dell'impianto, antibiotici sistemici (amoxicillina 500 mg, metronidazolo 400 g, 3 volte al giorno per 7 giorni), materiale sostitutivo dell'osso bovino (BioOss®) e membrana di collagene (BioGide®)
Dispositivo: Gruppo di prova
Trattamento rigenerativo
Altri nomi:
  • BioOss®, membrana di collagene BioGide®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di successo composito
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con impianto trattato con esito positivo: nessun sanguinamento o suppurazione al sondaggio, nessuna ulteriore perdita ossea, PD ≤ 5 mm
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della profondità di tastatura
Lasso di tempo: 12 mesi
mm
12 mesi
cambiamento radiografico del livello osseo
Lasso di tempo: 12 mesi
mm
12 mesi
variazione del livello dei tessuti molli perimplantari
Lasso di tempo: 12 mesi
mm
12 mesi
risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 1, 6, 12 mesi
Punteggi VAS
1, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Western Australia

Collaboratori

Osteology Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Heitz-Mayfield, OdontDr, The University of Western Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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