种植体周围炎的手术治疗 (STP)
种植体周围炎的手术治疗。随机对照试验。
研究概览
详细说明
这项随机对照研究的目的是评估与单纯手术治疗相比，再生治疗方案（放置由生物可吸收胶原膜覆盖的骨替代物）对种植体周围炎治疗的可能益处。
假设是，与没有骨替代物/胶原膜的种植体周围炎手术治疗相比，使用骨替代物/胶原膜成功治疗种植体周围炎的患者数量更多。
该项目将作为一项为期 1 年的双臂随机对照临床试验进行。 将招募 40 名全身健康的患者，他们有 ≥ 1 个被诊断为需要手术治疗的种植体周围炎的种植体。
基线测量将在非手术治疗（去除粘膜上生物膜/牙结石、口腔卫生指导和矫正修复因素）和牙周炎治疗后进行。
基线测量将包括探诊深度、粘膜边缘的位置、斑块的存在、探诊时出血和/或化脓的存在、PROM 和射线照片。 每个植入物将记录 4 个部位的测量值。
在基线测量之后，参与者将被随机分配到对照组（第 1 组）：进入皮瓣和种植体清洁或测试组（第 2 组）：进入皮瓣、植入体清洁和添加由胶原膜覆盖的骨替代材料。
从手术当天开始，两个治疗组的参与者都将服用全身性抗菌药物（阿莫西林 500 mg tds 和甲硝唑 400 mg tds），为期 7 天。
此外，将在手术后开具为期 4 周的抗菌漱口水（氯己定二葡萄糖酸盐 0.2%）。
参与者将被要求参加后续访问，以审查愈合情况（第 1 周和第 4 周）和维持护理（第 3、6、9 和 12 个月）。
在基线和治疗后 12 个月，将由经过校准的盲法检查员进行临床检查。 将在每个种植体的 4 个位置使用牙周探针进行临床测量，以记录牙菌斑的存在、出血、探测深度和软组织退缩。
PROMS 将在 1 周、4 周和 12 个月时进行评估。 射线照相评估 将在手术前和 12 个月时获得口内射线照片和锥形束 CT 扫描。 口腔颌面放射科医生会。 进行射线照相分析，并且对治疗程序不知情。
主要结果变量包括 (1) 种植体周围炎的消退（探诊深度减少和无 BoP、化脓）(2) 疾病复发（BoP、化脓和 PPD 增加以及骨丢失进展。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- The University of Western Australia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
存在 ≥ 1 个探诊深度 (PD) ≥ 5 mm 的种植体，探诊时出现出血和/或化脓 (SUP)，并且种植体周围骨质流失 ≥ 3mm 并伴有骨内缺损成分
排除标准：
- 吸烟者 > 每天 10 支香烟
- 未控制的糖尿病患者
- 孕妇或哺乳期妇女（自我报告）
- 患有全身性疾病而无法进行口腔手术的患者
- 对阿莫西林或甲硝唑或洗必泰过敏的患者。
- 需要抗生素预防的患者和过去 3 个月内服用抗生素的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：对照组 1
通路皮瓣、植入物表面去污（生理盐水）、全身抗生素（阿莫西林 500 毫克和甲硝唑 400 克，每天 3 次，持续 7 天）
|
进入皮瓣和清创术
其他名称：
|
|
有源比较器：测试组 2
通路皮瓣、种植体表面清创、全身性抗生素（阿莫西林 500 毫克、甲硝唑 400 克，每天 3 次，持续 7 天）、牛骨替代材料 (BioOss®) 和胶原膜 (BioGide®)
|
再生治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复合成功结果
大体时间：12个月
|
种植体治疗成功的参与者人数：探诊无出血或化脓，无进一步骨丢失，PD ≤ 5 mm
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12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探测深度变化
大体时间：12个月
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毫米
|
12个月
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射线照相骨水平变化
大体时间：12个月
|
毫米
|
12个月
|
|
种植体周围软组织水平的变化
大体时间：12个月
|
毫米
|
12个月
|
|
患者报告的结果
大体时间：1、6、12个月
|
VAS 评分
|
1、6、12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lisa Heitz-Mayfield, OdontDr、The University of Western Australia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Carcuac O, Derks J, Charalampakis G, Abrahamsson I, Wennstrom J, Berglundh T. Adjunctive Systemic and Local Antimicrobial Therapy in the Surgical Treatment of Peri-implantitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):50-7. doi: 10.1177/0022034515601961. Epub 2015 Aug 18.
- Heitz-Mayfield LJA, Salvi GE, Mombelli A, Loup PJ, Heitz F, Kruger E, Lang NP. Supportive peri-implant therapy following anti-infective surgical peri-implantitis treatment: 5-year survival and success. Clin Oral Implants Res. 2018 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1111/clr.12910. Epub 2016 Jun 23.
- Esposito M, Grusovin MG, Worthington HV. Treatment of peri-implantitis: what interventions are effective? A Cochrane systematic review. Eur J Oral Implantol. 2012;5 Suppl:S21-41.
- Heitz-Mayfield LJ, Mombelli A. The therapy of peri-implantitis: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:325-45. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g5.3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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