Chirurgische Behandlung von Periimplantitis (STP)

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, den möglichen Nutzen eines regenerativen Behandlungsprotokolls (Einsetzen eines mit einer bioresorbierbaren Kollagenmembran bedeckten Knochenersatzes) im Vergleich zu einer alleinigen chirurgischen Behandlung zur Periimplantitis-Therapie zu bewerten.

Die Hypothese ist, dass es nach der Verwendung eines Knochenersatzes/Kollagenmembran eine größere Anzahl von Patienten mit erfolgreicher Periimplantitisbehandlung geben wird als nach einer chirurgischen Periimplantitistherapie ohne Knochenersatz/Kollagenmembran.

Das Projekt wird als zweiarmige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einer Dauer von einem Jahr durchgeführt. In die Studie werden 40 systemisch gesunde Patienten mit ≥1 Implantat aufgenommen, bei denen eine Periimplantitis diagnostiziert wurde, die eine chirurgische Therapie erfordert.

Basismessungen werden nach nicht-chirurgischer Therapie (Entfernung von supramukösem Biofilm/Zahnstein, Anleitung zur Mundhygiene und Korrektur prothetischer Faktoren) und Behandlung von Parodontitis durchgeführt.

Zu den Basismessungen gehören die Sondierungstiefe, die Position des Schleimhautrandes, das Vorhandensein von Plaque, das Vorhandensein von Blutungen und/oder Eiterung bei der Sondierung, PROMs und Röntgenaufnahmen. Die Messungen werden an 4 Stellen pro Implantat aufgezeichnet.

Nach den Basismessungen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (Gruppe 1): Zugangsklappe und Implantatreinigung oder der Testgruppe (Gruppe 2): Zugangsklappe, Implantatreinigung und Zugabe eines mit einer Kollagenmembran bedeckten Knochenersatzmaterials zugeordnet.

Den Teilnehmern beider Behandlungsgruppen werden systemische antimikrobielle Mittel (Amoxicillin 500 mg tds und Metronidazol 400 mg tds) für 7 Tage ab dem Tag der Operation verschrieben.

Zusätzlich wird für einen Zeitraum von 4 Wochen nach der Operation eine antibakterielle Mundspülung (Chlorhexidindigluconat 0,2 %) verordnet.

Die Teilnehmer werden gebeten, an Nachuntersuchungen zur Überprüfung der Heilung (Woche 1 und 4) und der Erhaltungspflege (3, 6, 9 und 12 Monate) teilzunehmen.

Klinische Untersuchungen werden von einem kalibrierten, verblindeten Untersucher zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Therapie durchgeführt. Klinische Messungen werden mit einer parodontalen Sonde an 4 Stellen pro Implantat durchgeführt, um das Vorhandensein von Plaque, Blutungen, Sondierungstiefe und Rezession des Weichgewebes aufzuzeichnen.

PROMS werden nach 1 Woche, 4 Wochen und 12 Monaten bewertet. Röntgenuntersuchungen: Vor der Operation und nach 12 Monaten werden intraorale Röntgenaufnahmen und ein Kegelstrahl-CT-Scan angefertigt. Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologen werden es tun. Führen Sie die Röntgenanalyse durch und sind Sie für das Behandlungsverfahren blind.

Zu den primären Ergebnisvariablen gehören (1) die Auflösung der Periimplantitis (Verringerung der Sondierungstiefe und Fehlen von BoP, Eiterung) (2) Wiederauftreten der Erkrankung (BoP, Eiterung und Anstieg der PPD und Fortschreiten des Knochenverlusts).