Chirurgiczne leczenie periimplantitis (STP)

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena możliwych korzyści protokołu leczenia regeneracyjnego (założenie substytutu kości pokrytego bioresorbowalną membraną kolagenową) w porównaniu z samym leczeniem chirurgicznym w leczeniu periimplantitis.

Hipoteza jest taka, że ​​po zastosowaniu substytutu kości/membrany kolagenowej będzie większa liczba pacjentów z skutecznym leczeniem periimplantitis w porównaniu z chirurgiczną terapią periimplantitis bez substytutu kości/membrany kolagenowej.

Projekt będzie prowadzony jako dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne trwające 1 rok. Do badania zostanie włączonych czterdziestu ogólnoustrojowo zdrowych pacjentów z ≥1 implantem, u których zdiagnozowano periimplantitis wymagające leczenia chirurgicznego.

Pomiary wyjściowe zostaną wykonane po leczeniu niechirurgicznym (usunięcie biofilmu/kamienicy nadśluzówkowej, instruktażu higieny jamy ustnej i korekcji czynników protetycznych) oraz leczeniu paradontozy.

Pomiary wyjściowe będą obejmować głębokość sondowania, położenie brzegu błony śluzowej, obecność blaszki miażdżycowej, obecność krwawienia i/lub ropienia podczas sondowania, PROM i zdjęć rentgenowskich. Pomiary będą rejestrowane w 4 miejscach na implant.

Po pomiarach wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Grupy Kontrolnej (Grupa 1): płat dostępowy i czyszczenie implantu lub Grupa Testowa (Grupa 2): płat dostępowy, czyszczenie implantu i dodanie materiału zastępczego kości pokrytego membraną kolagenową.

Uczestnikom obu leczonych grup zostaną przepisane ogólnoustrojowe środki przeciwdrobnoustrojowe (amoksycylina 500 mg raz na dobę i metronidazol 400 mg raz na dobę) przez 7 dni, począwszy od dnia zabiegu.

Dodatkowo przez okres 4 tygodni po operacji zostanie przepisany antybakteryjny płyn do płukania jamy ustnej (diglukonian chlorheksydyny 0,2%).

Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w wizytach kontrolnych w celu przeglądu gojenia (tydzień 1 i 4) oraz opieki podtrzymującej (3, 6, 9 i 12 miesięcy).

Badania kliniczne będą przeprowadzane przez skalibrowanego, zaślepionego egzaminatora na początku badania i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zostaną wykonane pomiary kliniczne za pomocą sondy periodontologicznej w 4 miejscach na implant w celu zarejestrowania obecności płytki nazębnej, krwawienia, głębokości sondowania i recesji tkanki miękkiej.

PROMS będą oceniane po 1 tygodniu, 4 tygodniach i 12 miesiącach. Oceny radiograficzne Radiogramy wewnątrzustne i tomografia komputerowa z wiązką stożkową zostaną wykonane przed operacją i po 12 miesiącach. Zrobią to radiolodzy jamy ustnej i szczękowo-twarzowej. wykonać analizę radiograficzną i nie będzie wiedział o procedurze leczenia.

Główne zmienne wyniku obejmują (1) ustąpienie zapalenia tkanek okołowszczepowych (zmniejszenie głębokości zgłębnika i brak BoP, ropienie) (2) nawrót choroby (BoP, ropienie i wzrost PPD oraz postęp utraty masy kostnej).