Chirurgische behandeling van peri-implantitis (STP)

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van het mogelijke voordeel van een regeneratief behandelingsprotocol (het plaatsen van een botvervanger bedekt door een bioresorbeerbaar collageenmembraan) in vergelijking met chirurgische behandeling alleen, voor peri-implantitistherapie.

De hypothese is dat er een groter aantal patiënten zal zijn met een succesvolle behandeling van peri-implantitis na het gebruik van een botvervanger/collageenmembraan in vergelijking met chirurgische peri-implantitistherapie zonder de botvervanger/collageenmembraan.

Het project zal worden uitgevoerd als een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met een duur van 1 jaar. Veertig systemisch gezonde patiënten met ≥1 implantaat gediagnosticeerd met peri-implantitis waarvoor chirurgische therapie nodig is, zullen worden ingeschreven.

Baselinemetingen zullen worden uitgevoerd na niet-chirurgische therapie (verwijdering van supramucosale biofilm/tandsteen, instructies voor mondhygiëne en correctie van prothetische factoren) en behandeling van parodontitis.

Basislijnmetingen omvatten sondediepte, positie van slijmvliesrand, aanwezigheid van plaque, aanwezigheid van bloedingen en/of ettervorming bij sonderen, PROM's en röntgenfoto's. Metingen worden geregistreerd op 4 locaties per implantaat.

Na de basislijnmetingen worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan ofwel de controlegroep (groep 1): toegangsflap en reiniging van het implantaat, ofwel de testgroep (groep 2): toegangsflap, reiniging van het implantaat en toevoeging van een botvervangend materiaal bedekt met een collageenmembraan.

Deelnemers aan beide behandelingsgroepen krijgen systemische antimicrobiële middelen voorgeschreven (Amoxicilline 500 mg tds en Metronidazol 400 mg tds) gedurende 7 dagen vanaf de dag van de operatie.

Daarnaast wordt gedurende 4 weken na de operatie een antibacteriële mondspoeling (chloorhexidinedigluconaat 0,2%) voorgeschreven.

Deelnemers zullen worden gevraagd om vervolgbezoeken bij te wonen voor beoordeling van genezing (week 1 en 4) en onderhoudszorg (3, 6, 9 en 12 maanden).

Klinische onderzoeken zullen worden uitgevoerd door een gekalibreerde geblindeerde onderzoeker bij baseline en 12 maanden na de therapie. Klinische metingen worden uitgevoerd met behulp van een parodontale sonde op 4 locaties per implantaat om de aanwezigheid van plaque, bloeding, sondediepte en recessie van het zachte weefsel vast te leggen.

PROMS wordt beoordeeld op 1 week, 4 weken en op 12 maanden. Radiografische beoordelingen Voorafgaand aan de operatie en na 12 maanden worden intra-orale röntgenfoto's en cone beam CT-scan gemaakt. Oraal-maxillofaciale radiologen zullen dat doen. voert de radiografische analyse uit en is blind voor de behandelingsprocedure.

Primaire uitkomstvariabelen zijn onder meer (1) verdwijnen van peri-implantitis (verkleining van de sondediepte en afwezigheid van BoP, ettering) (2) terugkeer van de ziekte (BoP, ettering en toename van PPD en progressie van botverlies.