心血管疾患患者の体組成
従来の心臓または仮想現実リハビリテーションに提出された心血管疾患を持つ個人の体組成: 無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
材料と方法 倫理的側面 研究に含まれる参加者は、実施されるすべての手順に関連して指示され、研究への参加に同意するインフォームド コンセント フォーム (付録 1) に署名します。これは、施設内倫理委員会 (CAAE: CAAE 62437816.4.0000.5515、プロトコル 番号 1.865.530) これは、CONEP 決議 466/2012 に沿ったものです。
実験計画 最初に、患者は、併存疾患の検出、診断の特定、病歴、および薬物データの収集のための初期評価 (付録 2) を実行します。 8週間の介入の前後に、食事の頻度、食事の消費量、人体測定変数、腹囲、体組成、血糖挙動、および機能的能力が評価されます。
食物摂取頻度 食物摂取頻度アンケート (FFQ) を使用して、食物摂取の周期性を分析します。 FFQ には、食品を含むスペースと、回答者がこの食品を消費する頻度を登録するための別のスペースがあります。 頻度は、評価の必要に応じて、日、週、月、年などの時間単位で記録されます。 これは、食事と慢性疾患を関連付ける研究にとって重要であることに加えて、実用的で簡単に適用できるアンケートと考えられています。
食物消費 24 時間の食物リコール (R24h) を使用して、個人の現在の食物消費量を測定します。 R24h は、飲食物の摂取量の定量的評価です。 過去 24 時間に消費された部分の重量と総量に関する詳細情報を提供します。 この方法は、現在の食事を評価し、個人に提供された食品の合計に応じて、栄養素の摂取量の絶対値または相対値を推定することを目的としています。 リコールは、3 日間連続して患者によって完了されます。
人体測定変数 体重と身長は、Filizola® スケール (100g の精度) を使用して、患者が軽くて快適な服を着て裸足で、人体測定によって評価されます。 高さは、Filizola® スタディオメーター (0.1 cm 精度) を使用して測定されます。患者は裸足で、起立姿勢で、マーカーに背中を向け、両足を合わせ、頭をフランクフルト平面に合わせ、金属棒を患者の頭に乗せます。 体格指数 (BMI) は、体重/身長比を通じて、患者の体重と身長に基づいて計算されます。
腹囲 腹囲は非伸張性巻尺を使用して取得されます (1 mm の精度)。 個人が起立姿勢になり、足が平行になり、上肢がリラックスし、体幹に沿って、皮膚を圧迫することなく、巻尺が腸骨稜の高さと臍の傷のすぐ上に配置されます. 測定は 3 回実行され、研究用に選択された最低値が選択されます。
体組成 体組成は、テトラポーラー バイオインピーダンス装置 (BIA)、Biodynamics® モデル 310e を使用して評価されます。この装置では、体脂肪の重量とパーセンテージ、および無脂肪重量 (筋肉、骨、および臓器) が分析および定量化されます。 BIA は午前中に実施され、患者は絶食状態であり、検査前に膀胱を空にし、検査の 24 時間前に利尿薬を中止し、検査の 24 時間前からアルコールとカフェインの摂取を控える必要があります。評価前の 72 時間は激しい身体活動を行わないでください。 BIA は、ペースメーカーを使用している患者や不安定な心不全の患者には実施されません。体積の変化が結果に影響を与える可能性があるためです。
血糖挙動 毛細血管血糖の検証は、無菌のランセット刃を使用して薬指の指の歯髄を穿刺することによって収集された新鮮な毛細血管血中のグルコースを決定する、OptiumXceed® ブランドのグリコシメーターを使用して実行されます。 収集は、トレーニングの前後に個別に実行されます。
機能的能力 機能的能力は、米国胸部学会によって確立された基準に従って実行される 6 分間の歩行テスト (WT6') によって評価されます。 WT6' は、オエステ パウリスタ大学、プレジデンテ プルデンテ/SP- ブラジルの体育館のホールで行われます。
心血管パラメーター 心拍数は、Sigma® 心拍数モニターを使用して測定されます。 酸素飽和度は、Choicemmed® ブランドのパルスオキシメータ、モデル Md300c1 で検証されます。 血圧は、ブラジルの動脈性高血圧ガイドラインに従って、Premium® ブランドのアネロイド血圧計と Littman® ブランドの聴診器を使用して、利き腕に座った患者でチェックされます。
トレーニングプロトコル 両方のグループのトレーニングプロトコルは、ブラジルのプレジデンテプルデンテ/SPにあるオエステパウリスタ大学の理学療法クリニックで8週間、60分間続く2週間のセッションで構成され、合計16セッションです。 各セッションの最初と最後の 5 分間は、血圧、血糖、O2 飽和度を測定し、主観的努力のボルグ スケールを適用するために使用されます。 すべてのセッションを通じて、主観的な努力と心拍数のボーグスケールも検証され、カルボネンの式に従って個別に計算されたトレーニング心拍数を超えていないことが確認されます。
GVR トレーニングでは、Microsoft の Xbox 360® が Kinect™ とともに使用されます。Kinect™ は、コントローラーなしでユーザーの動きを認識する赤外線カメラ センサーを備えています。 使用するゲームは、YourShape™ (Fitness Evolved) と Dance Central 3™ で、それぞれ 25 分間プレイします。前者は、抵抗を提供するために、足首のベルクロウェイトと手のダンベルの使用に関連付けられます.
GRC トレーニングでは、トレッドミル (embreex) を使用して 30 分間の有酸素トレーニングを行い、レジスタンス トレーニングにはフリー ウェイトとウェイト トレーニング機器を使用します。レジスタンス トレーニングは、10 回の繰り返しを 3 セット行い、回復を伴います。セット間のインターバルは1分。 実行される演習は、肩の外転、肘の屈曲、および膝の伸展と屈曲であり、起立位で実行される膝の屈曲を除いて、すべて座位で実行されます。 抵抗力の増加は、ボルグの努力の感覚 (13 - 少し疲れる) に基づいて、個別の方法で実行されます。
統計分析 データは、統計ソフトウェア GraphPadPrism を使用して分析されます。 データの正規性の分析には、Shapiro Wilk 検定が適用されます。 ペア分析の場合、正規分布の場合はスチューデントの T 検定が実行され、ガウス分布に従わない変数の場合はウィルコクソンの検定が実行されます。 グループ間比較は、介入の前後の絶対変動と、対応のないスチューデントの T 検定またはデータの正規性に従って適用されるマン ホイットニー検定によって分析されます。 使用される有意水準は 5% です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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SP
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Presidente Prudente、SP、ブラジル、19050070
- Ana Paula Coelho Figueira Freire
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45歳以上の方、
- 両性、
- 循環器疾患(冠動脈不全、術後心筋血行再建術、急性心筋梗塞、全身性動脈高血圧症、糖尿病)を呈する
- 血行動態が安定している患者
- 過去 1 年間、以前のリハビリテーション プログラムに参加していない、
- 動脈障害または筋肉または整形外科的変化を示さない。
除外基準:
- トレーニングプロトコル中の代償不全、
- トレーニングに適応しない患者、
- 参加頻度が75%未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バーチャルリアリティ
Microsoft の Xbox 360® は、Kinect™ で使用されます。
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VRG トレーニングでは、Microsoft の Xbox 360® と Kinect™ が使用されます。Kinect™ は、コントローラーなしでユーザーの動きを認識する赤外線カメラ センサーを備えています。
使用するゲームは、YourShape™ (Fitness Evolved) と Dance Central 3™ で、それぞれ 25 分間プレイします。前者は、抵抗を提供するために、足首のベルクロウェイトと手のダンベルの使用に関連付けられます.
他の名前:
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アクティブコンパレータ:従来のトレーニング
トレッドミル (embreex) を使用して 30 分間の有酸素トレーニングを行い、レジスタンス トレーニングにはフリー ウェイトとウェイト トレーニング機器を使用します。
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トレッドミル (embreex) を使用して 30 分間の有酸素トレーニングを行い、レジスタンス トレーニングにはフリー ウェイトとウェイト トレーニング機器を使用します。レジスタンス トレーニングは、1 分間の回復間隔で 10 回の繰り返しを 3 セット行います。セット。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪率の変化
時間枠:ベースラインと 8 週間のトレーニング
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体組成
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ベースラインと 8 週間のトレーニング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除脂肪体重の変化
時間枠:ベースラインと 8 週間のトレーニング
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体組成
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ベースラインと 8 週間のトレーニング
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹囲の変化
時間枠:ベースラインと 8 週間のトレーニング
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腹部の測定
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ベースラインと 8 週間のトレーニング
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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