- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03169387
Composición Corporal de Individuos con Enfermedades Cardiovasculares
Composición Corporal de Individuos con Enfermedades Cardiovasculares Sometidos a Rehabilitación Cardiaca Convencional o de Realidad Virtual: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Materiales y métodos Aspectos éticos Los participantes incluidos en el estudio serán instruidos en relación a todos los procedimientos que se realizarán y firmarán el consentimiento informado aceptando participar en el estudio (Anexo 1), el cual fue aprobado por el Comité de Ética Institucional (CAAE: CAAE 62437816.4.0000.5515, protocolo número 1.865.530) y está en línea con la resolución CONEP 466/2012.
Diseño experimental En primera instancia, los pacientes realizarán una evaluación inicial (Anexo 2) para la detección de comorbilidades, identificación del diagnóstico, historia clínica y recolección de datos de medicamentos. Se evaluará antes y después de 8 semanas de intervención: frecuencia de alimentos, consumo de alimentos, variables antropométricas, circunferencia abdominal, composición corporal, comportamiento glucémico y capacidad funcional.
Frecuencia de alimentación Se utilizará el Cuestionario de Frecuencia de Alimentación (FFQ) para analizar la periodicidad del consumo de alimentos. El FFQ tiene un espacio que contiene el alimento y otro para que el encuestado registre con qué frecuencia consume ese alimento. La frecuencia se registra en unidades de tiempo: días, semanas, meses, años, según las necesidades de la evaluación. Se considera un cuestionario práctico y de fácil aplicación, además de ser importante para estudios que asocian la dieta con enfermedades crónicas .
Consumo de alimentos El recordatorio de alimentos de 24 horas (R24h) se utilizará para medir el consumo actual de alimentos de los individuos. El R24h es una evaluación cuantitativa de la ingesta de alimentos y bebidas. Proporciona información detallada sobre el peso y el volumen total de las porciones consumidas en las últimas 24 horas. Este método tiene como objetivo evaluar la dieta actual y estimar valores absolutos o relativos de ingesta de nutrientes, según el total de los alimentos ofrecidos al individuo. Los pacientes completarán el retiro durante tres días consecutivos.
Variables antropométricas El peso y la talla se evaluarán mediante antropometría, utilizando una balanza Filizola® (precisión de 100 g), con el paciente vestido con ropa ligera, cómoda y descalzo. La talla se medirá con un estadiómetro Filizola® (0,1 cm de precisión) con el paciente descalzo, en posición ortostática, de espaldas al marcador, pies juntos, cabeza ajustada al plano de Frankfurt y la barra metálica en la cabeza del paciente. El índice de masa corporal (IMC) se calculará en función del peso y la altura del paciente, a través de la relación peso/talla.
Circunferencia abdominal La circunferencia abdominal se obtendrá con una cinta métrica no distensible (precisión de 1 mm). Con el individuo en posición ortostática, pies paralelos, miembros superiores relajados y junto al tronco, se colocará la cinta métrica a la altura de la cresta ilíaca e inmediatamente arriba de la cicatriz umbilical, sin comprimir la piel. La medición se realizará 3 veces y se seleccionará el valor más bajo para el estudio.
Composición corporal La composición corporal se evaluará mediante el Aparato de Bioimpedancia Tetrapolar (BIA), Biodynamics® Model 310e, en el que se analizará y cuantificará el peso y porcentaje de grasa corporal y peso libre de grasa (músculos, huesos y órganos). La BIA se realizará por la mañana y los pacientes deberán estar en ayunas, vaciar la vejiga antes de la prueba, suspender la medicación diurética 24 horas antes de la prueba, abstenerse de beber alcohol y cafeína durante las 24 horas anteriores a la prueba. examen, y no realizar actividad física intensa durante las 72 horas previas a la evaluación. El BIA no se realizará en pacientes con marcapasos o con insuficiencia cardíaca inestable, ya que las alteraciones en el volumen podrían interferir en los resultados.
Comportamiento glucémico La verificación de la glucemia capilar se realizará mediante un glucosímetro, marca OptiumXceed®, que determina la glucosa en sangre capilar fresca, recogida mediante punción de la pulpa digital del dedo anular mediante lancetas estériles. Las recogidas se realizarán de forma individual, antes y después del entrenamiento.
Capacidad funcional La capacidad funcional se evaluará mediante el Test de la Marcha de los 6 minutos (WT6') realizado según los criterios establecidos por la American Thoracic Society. El WT6' será realizado en una sala del gimnasio de la Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP- Brasil.
Parámetros cardiovasculares La frecuencia cardíaca se medirá con un monitor de frecuencia cardíaca Sigma®. Se verificará la saturación de oxígeno a través de un oxímetro de pulso marca Choicemmed®, modelo Md300c1. La presión arterial se medirá con el paciente sentado, en el brazo dominante, utilizando un esfigmomanómetro aneroide marca Premium® y un estetoscopio marca Littman®, de acuerdo con las directrices brasileñas de hipertensión arterial.
Protocolo de entrenamiento Para ambos grupos el protocolo de entrenamiento consistirá en 2 sesiones semanales, con duración de 60 minutos, por un período de 8 semanas en la Clínica de Fisioterapia de la Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP, Brasil, totalizando dieciséis sesiones. Los 5 minutos iniciales y finales de cada sesión se utilizarán para medir la presión arterial, la glucemia y la saturación de O2, y aplicar la escala de esfuerzo subjetivo de Borg. A lo largo de todas las sesiones, también se verificará la escala de Borg de esfuerzo subjetivo y frecuencia cardíaca para garantizar que no se supere la frecuencia cardíaca de entrenamiento, calculada individualmente según la fórmula de Karvonen.
Para la capacitación de GVR, se usará Xbox 360® de Microsoft con Kinect™, que cuenta con un sensor de cámara infrarrojo que reconoce los movimientos del usuario sin un controlador. Los juegos utilizados serán YourShape™ (Fitness Evolved) y Dance Central 3™, que se jugarán durante 25 minutos cada uno; lo primero estará asociado al uso de pesas con velcro en los tobillos y mancuernas en las manos para brindar resistencia.
Para el entrenamiento GRC se utilizarán cintas de correr (embreex) para realizar el entrenamiento aeróbico por un lapso de 30 minutos y pesas libres y equipo de musculación para el entrenamiento de resistencia, el cual se realizará en 3 series de 10 repeticiones, con una recuperación intervalo de 1 minuto entre series. Los ejercicios que se realizarán serán abducción de hombros, flexión de codos y extensión y flexión de rodillas, todos realizados en posición sentada, a excepción de la flexión de rodillas que se realizará en posición ortostática. El aumento de la resistencia se realizará de forma individualizada en base a la sensación de esfuerzo de Borg (13- ligeramente cansado).
Análisis estadístico Los datos se analizarán utilizando el software estadístico GraphPadPrism. Para el análisis de normalidad de los datos se aplicará la prueba de Shapiro Wilk. Para el análisis por pares se realizará la prueba de la t de Student en caso de distribución normal o la prueba de Wilcoxon para variables que no sigan distribución gaussiana. Las comparaciones intergrupos se analizarán por variación absoluta antes y después de las intervenciones y se aplicará la prueba T de Student para datos no apareados o la prueba de Mann Whitney según la normalidad de los datos. El nivel de significancia utilizado será del 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brasil, 19050070
- Ana Paula Coelho Figueira Freire
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 45 años,
- Ambos géneros,
- Presentar enfermedades cardiovasculares (insuficiencia coronaria, postoperatorio de revascularización miocárdica, infarto agudo de miocardio, hipertensión arterial sistémica y diabetes mellitus)
- Pacientes hemodinámicamente estables,
- No participó en programas de rehabilitación anteriores durante el último año,
- No presentar arteriopatías ni alteraciones musculares ni ortopédicas.
Criterio de exclusión:
- Descompensación durante el protocolo de entrenamiento,
- Pacientes que no se adaptan al entrenamiento,
- Pacientes una frecuencia de participación inferior al 75%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Realidad virtual
La Xbox 360® de Microsoft se usará con Kinect™,
|
Para la capacitación VRG, se usará la Xbox 360® de Microsoft con Kinect™, que cuenta con un sensor de cámara infrarroja que reconoce los movimientos del usuario sin un controlador.
Los juegos utilizados serán YourShape™ (Fitness Evolved) y Dance Central 3™, que se jugarán durante 25 minutos cada uno; lo primero estará asociado al uso de pesas con velcro en los tobillos y mancuernas en las manos para brindar resistencia.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Entrenamiento Convencional
Se utilizarán cintas de correr (embreex) para realizar el entrenamiento aeróbico por un período de 30 minutos y pesas libres y equipos de musculación para el entrenamiento de resistencia.
|
Se utilizarán cintas de correr (embreex) para realizar el entrenamiento aeróbico por un período de 30 minutos y pesas libres y aparatos de musculación para el entrenamiento de resistencia, que se realizará en 3 series de 10 repeticiones, con un intervalo de recuperación de 1 minuto entre cada una. conjuntos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de entrenamiento
|
Composición corporal
|
Línea de base y 8 semanas de entrenamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso libre de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de entrenamiento
|
Composición corporal
|
Línea de base y 8 semanas de entrenamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de entrenamiento
|
Medición de la región abdominal
|
Línea de base y 8 semanas de entrenamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35632017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationReclutamientoCardiovascular | Salud cardiovascular | Riesgo cardiovascular (CV) | Factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV)Estados Unidos
-
Mayo ClinicTerminadoRiesgo cardiovascular | Prevención cardiovascularEstados Unidos
-
Alliance For Medical Research in AfricaInstitut Pasteur de DakarActivo, no reclutandoCáncer | Mortalidad | Cardiovascular | Enfermedad cardiovascularSenegal
-
Martha BiddleInscripción por invitaciónRiesgo cardiovascular | Reducción del riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareActivo, no reclutandoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Fu Jen Catholic UniversityReclutamientoEnfermedad cardiovascular | Cirugía CardiovascularTaiwán
-
IRCCS Policlinico S. DonatoIRCCS San Raffaele; Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico y otros colaboradoresReclutamientoRiesgo cardiovascular | Riesgo cardiovascular genéticoItalia
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaReclutamientoEnfermedad cardiovascular (ECV) | Incongruencia de género | Riesgo cardiovascular (CV) | Estado de salud cardiovascular | Prevención de enfermedades cardiovasculares | Enfermedad cardiovascular aguda | Factor de riesgo de enfermedad cardiovascularItalia
-
Oregon Health and Science UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)TerminadoEnfermedades cardiovasculares | Factor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Realidad virtual
-
Uludag UniversityTerminadoRealidad virtual | Educación sobre Lactancia Materna | Museo | Autoeficacia en la lactancia materna | MetaverPavo
-
Children's Hospital ColoradoChildren's Hospital Los AngelesReclutamientoEstudios de viabilidad | Aislamiento | Atención pediátrica para pacientes hospitalizadosEstados Unidos
-
Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's HospitalDesconocidoCáncer de pulmón | Nódulo Pulmonar Solitario | Nódulo Pulmonar Múltiple | Cirugía torácica asistida por videoPorcelana
-
McMaster UniversityGood Shepherd Health CentreTerminado
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...ReclutamientoEsquizofrenia | Trastorno bipolarFrancia
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAún no reclutando
-
Alexandra HospitalAún no reclutandoInsuficiencia Renal Crónica
-
Boston Children's HospitalAún no reclutandoMigraña Vestibular | Mareos crónicos | Mareos perceptivos posturales persistentesEstados Unidos
-
Central Hospital, Nancy, FranceTerminado
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilReclutamientoLesiones de la médula espinal (LME) | Dolor neuropático debido a lesión de la médula espinalSuiza