- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03169387
심혈관 질환이 있는 개인의 신체 구성
기존의 심장 또는 가상 현실 재활에 제출된 심혈관 질환을 가진 개인의 신체 구성: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법 윤리적 측면 연구에 포함된 참가자는 수행될 모든 절차와 관련하여 교육을 받고 기관 윤리 위원회(CAAE: CAAE 62437816.4.0000.5515, 프로토콜 번호 1.865.530) CONEP 결의안 466/2012와 일치합니다.
실험 설계 첫 번째로 환자는 동반 질환, 진단 식별, 임상 병력 및 약물 데이터 수집을 위한 초기 평가(부록 2)를 수행합니다. 중재 8주 전후에 음식 빈도, 음식 소비, 인체 측정 변수, 복부 둘레, 체성분, 혈당 행동 및 기능적 능력을 평가합니다.
음식 빈도 음식 빈도 설문지(FFQ)는 음식 소비의 주기성을 분석하는 데 사용됩니다. FFQ에는 식품을 포함하는 공간과 응답자가 이 식품을 소비하는 빈도를 등록할 수 있는 공간이 있습니다. 빈도는 평가의 필요에 따라 일, 주, 월, 년의 시간 단위로 기록됩니다. 식이 요법과 만성 질환을 연관시키는 연구에 중요할 뿐만 아니라 실용적이고 쉽게 적용할 수 있는 설문지로 간주됩니다.
식품 소비 24시간 식품 회수(R24h)는 개인의 현재 식품 소비를 측정하는 데 사용됩니다. R24h는 식음료 섭취량에 대한 정량적 평가입니다. 이전 24시간 동안 소비된 부분의 무게와 총 부피에 대한 자세한 정보를 제공합니다. 이 방법은 현재 식단을 평가하고 개인에게 제공되는 음식의 총량에 따라 영양소 섭취의 절대값 또는 상대값을 추정하는 것을 목표로 합니다. 리콜은 연속 3일 동안 환자가 완료합니다.
인체 측정 변수 체중과 키는 환자가 가볍고 편안한 옷을 입고 맨발로 Filizola® 척도(정확도 100g)를 사용하여 인체 측정을 통해 평가됩니다. 신장은 Filizola® stadiometer(정확도 0.1cm)를 사용하여 환자를 맨발로 기립 자세로 표시자에 등을 대고 두 발을 모으고 머리를 프랑크푸르트 평면에 맞추고 환자 머리에 금속 막대를 얹은 상태에서 측정합니다. 체질량지수(BMI)는 환자의 체중과 신장을 기준으로 체중/신장 비율을 통해 계산됩니다.
복부 둘레 복부 둘레는 비팽창성 줄자(정확도 1mm)를 사용하여 측정합니다. 개인이 기립 위치에 있고, 발이 평행하고, 상지가 이완되고 몸통 옆에 있을 때, 줄자는 피부를 압박하지 않고 장골능 높이와 배꼽 흉터 바로 위에 위치합니다. 측정은 3회 수행되며 연구를 위해 가장 낮은 값이 선택됩니다.
체성분 체성분은 Tetrapolar Bioimpedance Apparatus(BIA), Biodynamics® Model 310e를 사용하여 평가되며, 여기에서 체중과 체지방 및 무지방 체중(근육, 뼈 및 장기)의 비율이 분석되고 정량화됩니다. BIA는 아침에 실시하며 환자는 공복 상태, 검사 전 방광 비우기, 검사 24시간 전부터 이뇨제 복용 중단, 검사 전 24시간 동안 술과 카페인 섭취를 삼가야 합니다. 검사 전 72시간 동안 격렬한 신체 활동을 하지 마십시오. BIA는 체적 변화가 결과에 영향을 줄 수 있으므로 심박조율기나 불안정한 심부전이 있는 환자에게는 수행되지 않습니다.
혈당 거동 모세혈관 혈당의 확인은 멸균 란셋 블레이드를 사용하여 약지의 손가락 수질을 천자하여 수집된 신선한 모세혈액의 포도당을 결정하는 당계계, 브랜드 OptiumXceed®를 사용하여 수행됩니다. 컬렉션은 교육 전후에 개별적으로 수행됩니다.
기능적 기능적 기능적 기능적 평가는 American Thoracic Society에서 정한 기준에 따라 수행되는 6분 보행 테스트(WT6')를 통해 평가됩니다. WT6'는 Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP- Brazil의 체육관 홀에서 공연됩니다.
심혈관 매개변수 심박수는 Sigma® 심박수 모니터를 사용하여 측정됩니다. 산소 포화도는 Choicemmed® 브랜드 산소 포화도 측정기 모델 Md300c1을 통해 확인됩니다. 혈압은 브라질 동맥 고혈압 지침에 따라 Premium® 브랜드 무혈성 혈압계와 Littman® 브랜드 청진기를 사용하여 주로 사용하는 팔에 환자가 앉은 상태에서 측정됩니다.
훈련 프로토콜 두 그룹에 대한 훈련 프로토콜은 브라질의 Presidente Prudente/SP, Universidade do Oeste Paulista의 물리 치료 클리닉에서 8주 동안 60분 동안 지속되는 2주 세션으로 구성되며 총 16개 세션입니다. 각 세션의 초기 및 마지막 5분은 혈압, 혈당 및 O2 포화도를 측정하고 주관적 노력의 Borg 척도를 적용하는 데 사용됩니다. 모든 세션에서 Karvonen 공식에 따라 개별적으로 계산된 훈련 심박수가 초과되지 않았는지 확인하기 위해 주관적 노력 및 심박수의 Borg 척도도 확인됩니다.
GVR 교육을 위해 Microsoft의 Xbox 360®은 컨트롤러 없이 사용자의 움직임을 인식하는 적외선 카메라 센서가 특징인 Kinect™와 함께 사용됩니다. 사용되는 게임은 YourShape™(Fitness Evolved) 및 Dance Central 3™이며 각각 25분씩 진행됩니다. 전자는 저항을 제공하기 위해 발목에 벨크로 웨이트를 사용하고 손에 아령을 사용하는 것과 관련됩니다.
GRC 훈련은 러닝머신(embreex)을 이용하여 30분간 유산소 훈련을 하고, 근력 훈련은 프리웨이트와 웨이트 트레이닝 기구를 이용하여 10회씩 3세트를 실시하며, 회복 과정을 거친다. 세트간 간격 1분. 수행되는 운동은 기립 위치에서 수행되는 무릎 굴곡을 제외하고 모두 앉은 자세에서 수행되는 어깨 외전, 팔꿈치 굴곡 및 무릎 확장 및 굴곡입니다. 저항의 증가는 보그 노력 감각(13-약간 피곤함)을 기반으로 개별화된 방식으로 수행됩니다.
통계 분석 데이터는 통계 소프트웨어 GraphPadPrism을 사용하여 분석됩니다. 데이터 정규성 분석을 위해 Shapiro Wilk 테스트가 적용됩니다. 대응 분석의 경우 정규 분포의 경우 Student's T 테스트를 수행하거나 가우시안 분포를 따르지 않는 변수에 대한 Wilcoxon 테스트를 수행합니다. 그룹간 비교는 개입 전과 후의 절대 변동에 의해 분석되고 데이터의 정규성에 따라 적용되는 짝이 없는 스튜던트 T 검정 또는 Mann Whitney 검정이 적용됩니다. 사용된 유의 수준은 5%입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Presidente Prudente, SP, 브라질, 19050070
- Ana Paula Coelho Figueira Freire
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 45세 이상 개인,
- 남녀 모두,
- 심혈관계 질환(관상동맥부전, 수술후 심근재생술, 급성심근경색, 전신성고혈압, 당뇨병)
- 혈역학적으로 안정적인 환자,
- 지난 1년간 이전 재활 프로그램에 참여하지 않았으며,
- 동맥병증이나 근육 또는 정형외과적 변화를 나타내지 않습니다.
제외 기준:
- 훈련 프로토콜 중 보상 해제,
- 훈련에 적응하지 못하는 환자,
- 참여 빈도가 75% 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실
Microsoft의 Xbox 360®은 Kinect™와 함께 사용되며,
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VRG 훈련을 위해 Microsoft의 Xbox 360®은 컨트롤러 없이 사용자의 움직임을 인식하는 적외선 카메라 센서를 특징으로 하는 Kinect™와 함께 사용됩니다.
사용되는 게임은 YourShape™(Fitness Evolved) 및 Dance Central 3™이며 각각 25분씩 진행됩니다. 전자는 저항을 제공하기 위해 발목에 벨크로 웨이트를 사용하고 손에 아령을 사용하는 것과 관련됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 교육
트레드밀(embreex)은 30분 동안 유산소 운동을 수행하는 데 사용되며 저항 운동에는 프리 웨이트 및 웨이트 트레이닝 장비가 사용됩니다.
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트레드밀(embreex)을 사용하여 30분 동안 유산소 운동을 하고, 근력 운동을 위해 프리 웨이트 및 웨이트 트레이닝 장비를 사용하여 10회씩 3세트를 실시하며, 사이에 회복 간격은 1분입니다. 설정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방률 변화
기간: 기준선 및 8주간의 교육
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체성분
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기준선 및 8주간의 교육
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무지방 체중의 변화
기간: 기준선 및 8주간의 교육
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체성분
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기준선 및 8주간의 교육
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 둘레의 변화
기간: 기준선 및 8주간의 교육
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복부 부위 측정
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기준선 및 8주간의 교육
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
가상 현실에 대한 임상 시험
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Region Skane초대로 등록
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
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Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona모병