- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03169387
Composition corporelle des personnes atteintes de maladies cardiovasculaires
Composition corporelle des personnes atteintes de maladies cardiovasculaires soumises à une réadaptation cardiaque conventionnelle ou à la réalité virtuelle : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Matériels et méthodes Aspects éthiques Les participants inclus dans l'étude seront informés de toutes les procédures qui seront effectuées et signeront le formulaire de consentement éclairé acceptant de participer à l'étude (Annexe 1), qui a été approuvé par le Comité d'éthique institutionnel (CAAE : CAAE 62437816.4.0000.5515, protocole numéro 1.865.530) et est conforme à la résolution CONEP 466/2012.
Conception expérimentale Dans un premier temps, les patients effectueront une évaluation initiale (annexe 2) pour la détection des comorbidités, l'identification du diagnostic, l'histoire clinique et la collecte de données sur les médicaments. Les éléments suivants seront évalués avant et après 8 semaines d'intervention : fréquence alimentaire, consommation alimentaire, variables anthropométriques, circonférence abdominale, composition corporelle, comportement glycémique et capacité fonctionnelle.
Fréquence alimentaire Le questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) sera utilisé pour analyser la périodicité de la consommation alimentaire. La FFQ a un espace qui contient l'aliment et un autre pour que le répondant inscrive à quelle fréquence il consomme cet aliment. La périodicité est enregistrée en unités de temps : jours, semaines, mois, années, selon les besoins de l'évaluation. Il est considéré comme un questionnaire pratique et facile à appliquer, en plus d'être important pour les études qui associent l'alimentation aux maladies chroniques .
Consommation alimentaire Le rappel alimentaire de 24 heures (R24h) sera utilisé pour mesurer la consommation alimentaire actuelle des individus. Le R24h est une évaluation quantitative de la consommation d'aliments et de boissons. Il fournit des informations détaillées sur le poids et le volume total des portions consommées au cours des dernières 24 heures. Cette méthode vise à évaluer le régime alimentaire actuel et à estimer les valeurs absolues ou relatives des apports nutritionnels, en fonction du total des aliments proposés à l'individu. Le rappel sera effectué par les patients pendant trois jours consécutifs.
Variables anthropométriques Le poids et la taille seront évalués par anthropométrie, à l'aide d'une balance Filizola® (précision au 100g), le patient portant des vêtements légers et confortables et pieds nus. La taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre Filizola® (précision 0,1 cm) avec le patient pieds nus, en position orthostatique, dos au marqueur, pieds joints, tête ajustée au plan de Francfort, et la barre métallique sur la tête du patient. L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé en fonction du poids et de la taille du patient, à travers le rapport poids/taille.
Circonférence abdominale La circonférence abdominale sera obtenue à l'aide d'un mètre ruban non distensible (précision de 1 mm). Individu en position orthostatique, pieds parallèles, membres supérieurs détendus et le long du tronc, le mètre ruban sera positionné à la hauteur de la crête iliaque et immédiatement au-dessus de la cicatrice ombilicale, sans comprimer la peau. La mesure sera effectuée 3 fois et la valeur la plus basse sélectionnée pour l'étude.
Composition corporelle La composition corporelle sera évaluée à l'aide d'un appareil de bioimpédance tétrapolaire (BIA), Biodynamics® Model 310e, dans lequel le poids et le pourcentage de graisse corporelle et de poids sans graisse (muscles, os et organes) seront analysés et quantifiés. Le BIA sera effectué le matin et les patients devront être à jeun, vider leur vessie avant le test, arrêter les médicaments diurétiques 24 heures avant le test, s'abstenir de boire de l'alcool et de la caféine pendant 24 heures avant le examen et ne pas effectuer d'activité physique intense pendant 72 heures avant l'évaluation. Le BIA ne sera pas effectué sur des patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou souffrant d'insuffisance cardiaque instable, car des modifications de volume pourraient interférer avec les résultats.
Comportement glycémique La vérification de la glycémie capillaire sera réalisée à l'aide d'un glycosimètre, marque OptiumXceed®, qui dose le glucose dans le sang capillaire frais, prélevé par ponction de la pulpe digitale de l'annulaire à l'aide de lames de lancettes stériles. Les collectes seront réalisées individuellement, avant et après la formation.
Capacité fonctionnelle La capacité fonctionnelle sera évaluée par le test de marche de 6 minutes (WT6') effectué selon les critères établis par l'American Thoracic Society. Le WT6' sera joué dans une salle du gymnase de l'Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP-Brésil.
Paramètres cardiovasculaires La fréquence cardiaque sera mesurée à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque Sigma®. La saturation en oxygène sera vérifiée à l'aide d'un oxymètre de pouls de marque Choicemmed®, modèle Md300c1. La pression artérielle sera vérifiée avec le patient assis, dans le bras dominant, à l'aide d'un sphygmomanomètre anéroïde de marque Premium® et d'un stéthoscope de marque Littman®, conformément aux directives brésiliennes sur l'hypertension artérielle.
Protocole d'entraînement Pour les deux groupes, le protocole d'entraînement consistera en 2 séances hebdomadaires, d'une durée de 60 minutes, pour une période de 8 semaines à la clinique de physiothérapie de l'Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP, Brésil, totalisant seize séances. Les 5 minutes initiales et finales de chaque session seront utilisées pour mesurer la pression artérielle, la glycémie et la saturation en O2, et appliquer l'échelle de Borg d'effort subjectif. Tout au long de toutes les séances, l'échelle de Borg d'effort subjectif et de fréquence cardiaque sera également vérifiée pour s'assurer que la fréquence cardiaque d'entraînement, calculée individuellement selon la formule de Karvonen, n'est pas dépassée.
Pour la formation GVR, la Xbox 360® de Microsoft sera utilisée avec Kinect™, qui dispose d'un capteur de caméra infrarouge qui reconnaît les mouvements de l'utilisateur sans manette. Les jeux utilisés seront YourShape™ (Fitness Evolved) et Dance Central 3™, qui seront joués pendant 25 minutes chacun ; le premier sera associé à l'utilisation de poids velcro sur les chevilles et d'haltères dans les mains pour apporter de la résistance.
Pour l'entraînement GRC, des tapis roulants (embreex) seront utilisés pour effectuer l'entraînement aérobie d'une durée de 30 minutes et des poids libres et des appareils de musculation pour l'entraînement en résistance, qui s'effectuera en 3 séries de 10 répétitions, avec une récupération intervalle de 1 minute entre les séries. Les exercices pratiqués seront l'abduction de l'épaule, la flexion du coude, l'extension et la flexion du genou, tous réalisés en position assise, à l'exception de la flexion du genou qui sera réalisée en position orthostatique. L'augmentation de la résistance s'effectuera de manière individualisée en fonction de la sensation d'effort Borg (13- peu fatigante).
Analyse statistique Les données seront analysées à l'aide du logiciel statistique GraphPadPrism. Pour l'analyse de la normalité des données, le test de Shapiro Wilk sera appliqué. Pour l'analyse appariée, le test T de Student sera effectué en cas de distribution normale ou le test de Wilcoxon pour les variables qui ne suivent pas la distribution gaussienne. Les comparaisons intergroupes seront analysées par variation absolue avant et après les interventions et le test T de Student non apparié ou test de Mann Whitney appliqué selon la normalité des données. Le niveau de signification utilisé sera de 5 %.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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SP
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Presidente Prudente, SP, Brésil, 19050070
- Ana Paula Coelho Figueira Freire
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes de plus de 45 ans,
- Les deux sexes,
- Présenter des maladies cardiovasculaires (insuffisance coronarienne, revascularisation myocardique postopératoire, infarctus aigu du myocarde, hypertension artérielle systémique et diabète sucré)
- Patients hémodynamiquement stables,
- N'a pas participé aux programmes de réadaptation précédents au cours de la dernière année,
- Absence d'artériopathies ou d'altérations musculaires ou orthopédiques.
Critère d'exclusion:
- Décompensation pendant le protocole d'entraînement,
- Les patients qui ne s'adaptent pas à la formation,
- Patients une fréquence de participation inférieure à 75 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réalité virtuelle
La Xbox 360® de Microsoft sera utilisée avec Kinect™,
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Pour la formation VRG, la Xbox 360® de Microsoft sera utilisée avec Kinect™, qui dispose d'un capteur de caméra infrarouge qui reconnaît les mouvements de l'utilisateur sans manette.
Les jeux utilisés seront YourShape™ (Fitness Evolved) et Dance Central 3™, qui seront joués pendant 25 minutes chacun ; le premier sera associé à l'utilisation de poids velcro sur les chevilles et d'haltères dans les mains pour apporter de la résistance.
Autres noms:
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Comparateur actif: Formation conventionnelle
des tapis roulants (embreex) seront utilisés pour effectuer l'entraînement aérobique pendant une période de 30 minutes et des poids libres et des équipements de musculation pour l'entraînement en résistance
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des tapis roulants (embreex) seront utilisés pour effectuer l'entraînement aérobie pendant une période de 30 minutes et des poids libres et des équipements de musculation pour l'entraînement en résistance, qui sera effectué en 3 séries de 10 répétitions, avec un intervalle de récupération de 1 minute entre ensembles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Baseline et 8 semaines de formation
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La composition corporelle
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Baseline et 8 semaines de formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids sans gras
Délai: Baseline et 8 semaines de formation
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La composition corporelle
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Baseline et 8 semaines de formation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la circonférence abdominale
Délai: Baseline et 8 semaines de formation
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Mesure de la région abdominale
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Baseline et 8 semaines de formation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35632017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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